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2-HOBA: valutazione iniziale negli esseri umani (2-HOBA)

31 maggio 2018 aggiornato da: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-idrossibenzilammina: valutazione iniziale negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è valutare la somministrazione di dosi singole di 2-HOBA nell'uomo, con un'escalation di dosi che inizia con la dose massima iniziale raccomandata calcolata. Questa valutazione valuterà la tollerabilità alla somministrazione orale di 2-HOBA, otterrà dati farmacocinetici, caratterizzerà le vie metaboliche di 2-HOBA e determinerà la relazione tra dose e prevenzione della formazione di addotti elettrofili bifunzionali nel sangue. La caratterizzazione del destino metabolico del 2-HOBA sarà supportata da indagini che valutano il metabolismo nei microsomi e nelle cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati per lo studio volontari consenzienti di almeno 18 anni senza morbilità, inclusi maschi e femmine che non sono in gravidanza. È possibile arruolare un massimo di 28 volontari con un ragionevole campione di etnie dell'area di Nashville e verrà fatto uno sforzo per reclutare un numero uguale di maschi e femmine. Inoltre, ci si sforzerà di studiare una popolazione quanto più anziana possibile e di reclutare gruppi di età relativamente simili per maschi e femmine. Tutti i volontari saranno ammessi al Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) come ricoverati.

Una storia clinica completa e un esame fisico saranno condotti da un medico. Ai volontari verrà chiesto di raccogliere e portare la prima urina del mattino svuotata per l'analisi delle urine di base. Prima della somministrazione del supplemento verranno poste un ECG, un'analisi del sangue di base, segni vitali e domande su sentimenti ed eventi avversi. Tutti i test saranno ripetuti a vari intervalli durante il periodo di studio di 24 ore. Un medico supervisionerà tutti gli aspetti clinici dello studio e sarà responsabile di tutte le decisioni mediche relative allo studio. La farmacocinetica sarà studiata attraverso le analisi del sangue a intervalli durante lo studio e la raccolta delle urine delle 24 ore dopo la somministrazione del supplemento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età superiore ai 18 anni;
  • Maschi e femmine che non sono in stato di gravidanza al momento dello studio; E
  • Non assumere alcun farmaco 2 settimane prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato;
  • Malattie che potrebbero manifestare sintomi o segni che confonderebbero l'interpretazione della relazione tra azione del farmaco e potenziali effetti avversi;
  • Malattie che potrebbero manifestare morbilità;
  • Malattia cardiaca, malattia renale o disfunzione epatica nota;
  • La necessità di interrompere qualsiasi farmaco somministrato come trattamento standard di cura; E
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2-HOBA prima dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose da 50 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA seconda dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose da 100 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA terza dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose di 200 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA quarta dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose di 330 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA quinta dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose di 550 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA sesta dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose di 825 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della dose
Lasso di tempo: 24 ore

La tollerabilità sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi (EA). Se gli eventi avversi si verificano in 2 volontari su 6, la dose sarà dichiarata non tollerata e la dose precedente senza eventi avversi sarà dichiarata dose massima tollerabile.

EA < 2: la dose è tollerata EA ≥ 2: la dose non è tollerata
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161861
  • R44AG055184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2-HOBA

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