Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-HOBA: начальная оценка на людях (2-HOBA)

31 мая 2018 г. обновлено: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-гидроксибензиламин: первоначальная оценка на людях

Целью данного исследования является оценка введения однократных доз 2-HOBA у людей с повышением доз, которое начинается с расчетной максимальной рекомендуемой начальной дозы. Эта оценка позволит оценить переносимость перорального введения 2-HOBA, получить фармакокинетические данные, охарактеризовать метаболические пути 2-HOBA и определить отношение дозы к предотвращению образования бифункциональных электрофильных аддуктов в крови. Характеристика метаболической судьбы 2-HOBA будет подтверждена исследованиями, оценивающими метаболизм в микросомах и клетках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для исследования будут набраны давшие согласие добровольцы в возрасте не менее 18 лет без заболеваний, в том числе мужчины и женщины, которые не беременны. Максимум 28 добровольцев могут быть зачислены при разумной выборке этнических групп из района Нэшвилла, и будут предприняты усилия для набора равного количества мужчин и женщин. Кроме того, будут предприняты усилия для изучения как можно более старой популяции и набора относительно одинаковых возрастных групп для мужчин и женщин. Все добровольцы будут госпитализированы в Центр клинических исследований Вандербильта (CRC) в качестве стационарных пациентов.

Врач проведет полный анамнез и медицинский осмотр. Добровольцев попросят собрать и принести свою первую утреннюю мочу для базового анализа мочи. ЭКГ, базовый анализ крови, основные показатели жизнедеятельности и вопросы об ощущениях и нежелательных явлениях будут заданы до введения добавки. Все тесты будут повторяться с различными интервалами в течение 24-часового периода исследования. Врач будет наблюдать за всеми клиническими аспектами исследования и будет нести ответственность за все медицинские решения, связанные с исследованием. Фармакокинетика будет изучаться с помощью анализов крови с интервалами в течение всего исследования и сбора мочи через 24 часа после приема добавки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые лица старше 18 лет;
  • Мужчины и женщины, не беременные на момент исследования; и
  • Не принимать никаких лекарств за 2 недели до и во время исследования.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие;
  • Заболевания, которые могут проявляться симптомами или признаками, затрудняющими интерпретацию связи между действием лекарственного средства и потенциальными побочными эффектами;
  • Заболевания, которые могут проявляться болезненностью;
  • Известное заболевание сердца, заболевание почек или нарушение функции печени;
  • Необходимость прекращения приема любого лекарственного препарата, применяемого в качестве стандартного лечения; и
  • Нежелание или неспособность использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2-HOBA первая доза
Исследования повышения дозы у людей: доза 50 мг.
Диетическая добавка: 2-ХОБА
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин
Экспериментальный: 2-HOBA вторая доза
Исследования повышения дозы у людей: доза 100 мг.
Диетическая добавка: 2-ХОБА
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин
Экспериментальный: 2-HOBA третья доза
Исследования повышения дозы у людей: доза 200 мг.
Диетическая добавка: 2-ХОБА
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин
Экспериментальный: 2-HOBA четвертая доза
Исследования повышения дозы у людей: доза 330 мг.
Диетическая добавка: 2-ХОБА
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин
Экспериментальный: 2-HOBA пятая доза
Исследования повышения дозы у людей: доза 550 мг.
Диетическая добавка: 2-ХОБА
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин
Экспериментальный: 2-HOBA шестая доза
Исследования повышения дозы у людей: доза 825 мг.
Диетическая добавка: 2-ХОБА
2-HOBA представляет собой соединение, содержащееся в гречке, и выпускается в виде ацетата 2-HOBA.
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость дозы
Временное ограничение: 24 часа

Переносимость будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений (НЯ). Если НЯ возникнут у 2 из 6 добровольцев, доза будет объявлена ​​непереносимой, а предыдущая доза без НЯ будет объявлена ​​максимально переносимой дозой.

НЯ < 2: доза переносится НЯ ≥ 2: доза не переносится
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metabolic Technologies Inc.

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 161861
  • R44AG055184 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования 2-ХОБА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться