Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-HOBA: Initial Evaluation in Humans (2-HOBA)

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-hydroksibentsyyliamiini: Alkuarviointi ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2-HOBA:n kerta-annosten antamista ihmisille siten, että annosten korottaminen alkaa lasketulla suurimmalla suositellulla aloitusannoksella. Tässä arvioinnissa arvioidaan siedettävyyttä 2-HOBA:n oraaliseen antoon, hankitaan farmakokineettisiä tietoja, karakterisoidaan 2-HOBA:n aineenvaihduntareitit ja määritetään annoksen suhde kaksifunktionaalisten elektrofiiliadduktien muodostumisen estämiseen veressä. 2-HOBA:n metabolisen kohtalon karakterisointia tukevat tutkimukset, jotka arvioivat aineenvaihduntaa mikrosomeissa ja soluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan vähintään 18-vuotiaita vapaaehtoisia, joilla ei ole sairastavuutta, mukaan lukien miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana. Enintään 28 vapaaehtoista voidaan ilmoittautua kohtuullisella etnisillä otoksella Nashvillen alueelta, ja pyritään saamaan mukaan yhtä suuri määrä miehiä ja naisia. Lisäksi pyritään tutkimaan mahdollisimman vanhaa väestöä ja rekrytoimaan suhteellisen samanlaisia ​​ikäryhmiä miehille ja naisille. Kaikki vapaaehtoiset otetaan Vanderbiltin kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC) sairaalahoitoon.

Lääkäri suorittaa täydellisen terveyshistorian ja fyysisen tutkimuksen. Vapaaehtoisia pyydetään keräämään ja tuomaan ensimmäinen aamuvirtsansa lähtötilanteen virtsaanalyysiä varten. EKG, perusverianalyysi, elintoiminnot ja kysymyksiä tunteista ja haittatapahtumista kysytään ennen lisäravinteen antamista. Kaikki testit toistetaan eri väliajoin 24 tunnin tutkimusjakson aikana. Lääkäri valvoo kaikkia tutkimuksen kliinisiä näkökohtia ja on vastuussa kaikista tutkimukseen liittyvistä lääketieteellisistä päätöksistä. Farmakokinetiikkaa tutkitaan verianalyysien avulla säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan ja 24 tunnin virtsankeräyksen avulla lisäaineen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 18-vuotiaat henkilöt;
  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana tutkimuksen aikana; ja
  • Älä käytä lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Sairaudet, joissa voi ilmetä oireita tai merkkejä, jotka sekoittaisivat tulkintaa lääkkeen vaikutuksen ja mahdollisten haittavaikutusten välisestä suhteesta;
  • Sairaudet, jotka voivat ilmentää sairastuvuutta;
  • Tunnettu sydänsairaus, munuaissairaus tai maksan toimintahäiriö;
  • Tarve lopettaa minkä tahansa lääkkeen käyttö, jota annetaan normaalina hoitohoitona; ja
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-HOBA ensimmäinen annos
Annoksen nostotutkimukset ihmisillä: 50 mg:n annos
Ravintolisä: 2-HOBA
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
  • 2-hydroksyylibentsyyliamiini
Kokeellinen: 2-HOBA toinen annos
Annoksen nostotutkimukset ihmisillä: 100 mg:n annos
Ravintolisä: 2-HOBA
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
  • 2-hydroksyylibentsyyliamiini
Kokeellinen: 2-HOBA kolmas annos
Annoksen korotustutkimukset ihmisillä: 200 mg:n annos
Ravintolisä: 2-HOBA
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
  • 2-hydroksyylibentsyyliamiini
Kokeellinen: 2-HOBA neljäs annos
Annoksen nostotutkimukset ihmisillä: 330 mg:n annos
Ravintolisä: 2-HOBA
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
  • 2-hydroksyylibentsyyliamiini
Kokeellinen: 2-HOBA viides annos
Annoksen korotustutkimukset ihmisillä: 550 mg:n annos
Ravintolisä: 2-HOBA
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
  • 2-hydroksyylibentsyyliamiini
Kokeellinen: 2-HOBA kuudes annos
Annoksen korotustutkimukset ihmisillä: 825 mg:n annos
Ravintolisä: 2-HOBA
2-HOBA on tattarissa oleva yhdiste, joka annetaan 2-HOBA-asetaattina
Muut nimet:
  • 2-hydroksyylibentsyyliamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia

Siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien (AE) esiintymisen perusteella. Jos haittavaikutuksia esiintyy kahdella kuudesta vapaaehtoisesta, annos julistetaan sietämättömäksi ja edellinen annos, jossa ei ollut haittavaikutuksia, julistetaan suurimmaksi siedettäväksi annokseksi.

Haittavaikutukset < 2: annos on siedetty AE ≥ 2: annosta ei siedä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metabolic Technologies Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161861
  • R44AG055184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2-HOBA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa