Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

2-HOBA: Avaliação Inicial em Humanos (2-HOBA)

31 de maio de 2018 atualizado por: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hidroxibenzilamina: Avaliação Inicial em Humanos

O objetivo deste estudo é avaliar a administração de doses únicas de 2-HOBA em humanos, com escalonamento de doses a partir da Dose Inicial Máxima Recomendada calculada. Esta avaliação avaliará a tolerabilidade à administração oral de 2-HOBA, obterá dados farmacocinéticos, caracterizará as vias metabólicas do 2-HOBA e determinará a relação da dose com a prevenção da formação de adutos eletrofílicos bifuncionais no sangue. A caracterização do destino metabólico do 2-HOBA será apoiada por investigações que avaliam o metabolismo em microssomas e células.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados para o estudo voluntários consentidos de pelo menos 18 anos de idade sem morbidade, incluindo homens, e mulheres que não estejam grávidas. Um máximo de 28 voluntários pode ser inscrito com uma amostra razoável de etnias da área de Nashville, e um esforço será feito para recrutar números iguais de homens e mulheres. Além disso, será feito um esforço para estudar uma população tão velha quanto possível e para recrutar grupos de idade relativamente semelhantes para homens e mulheres. Todos os voluntários serão internados no Vanderbilt Clinical Research Center (CRC).

Um histórico de saúde completo e exame físico serão conduzidos por um médico. Os voluntários serão solicitados a coletar e trazer sua primeira urina da manhã para análise de urina inicial. Um eletrocardiograma, análise de sangue de linha de base, sinais vitais e perguntas sobre sentimentos e eventos adversos serão solicitados antes da administração do suplemento. Todos os testes serão repetidos em vários intervalos ao longo do período de estudo de 24 horas. Um médico supervisionará todos os aspectos clínicos do estudo e será responsável por todas as decisões médicas relacionadas ao estudo. A farmacocinética será estudada através das análises de sangue nos intervalos ao longo do estudo e coleta de urina de 24 horas após a administração do suplemento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com mais de 18 anos;
  • Homens e mulheres que não estejam grávidas no momento do estudo; e
  • Não tomar qualquer medicação 2 semanas antes e durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado;
  • Doenças que poderiam manifestar sintomas ou sinais que confundissem a interpretação da relação entre a ação do medicamento e os possíveis efeitos adversos;
  • Doenças que possam manifestar morbidade;
  • Doença cardíaca conhecida, doença renal ou disfunção hepática;
  • A necessidade de descontinuar qualquer medicamento administrado como tratamento padrão; e
  • Falta de vontade ou incapacidade de usar métodos de controle de natalidade aprovados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2-HOBA primeira dose
Estudos de escalonamento de dose em humanos: dose de 50 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA é um composto encontrado no trigo sarraceno e é dado como acetato de 2-HOBA
Outros nomes:
  • 2-Hidroxilbenzilamina
Experimental: 2-HOBA segunda dose
Estudos de escalonamento de dose em humanos: dose de 100 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA é um composto encontrado no trigo sarraceno e é dado como acetato de 2-HOBA
Outros nomes:
  • 2-Hidroxilbenzilamina
Experimental: 2-HOBA terceira dose
Estudos de escalonamento de dose em humanos: dose de 200 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA é um composto encontrado no trigo sarraceno e é dado como acetato de 2-HOBA
Outros nomes:
  • 2-Hidroxilbenzilamina
Experimental: 2-HOBA quarta dose
Estudos de escalonamento de dose em humanos: dose de 330 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA é um composto encontrado no trigo sarraceno e é dado como acetato de 2-HOBA
Outros nomes:
  • 2-Hidroxilbenzilamina
Experimental: 2-HOBA quinta dose
Estudos de escalonamento de dose em humanos: dose de 550 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA é um composto encontrado no trigo sarraceno e é dado como acetato de 2-HOBA
Outros nomes:
  • 2-Hidroxilbenzilamina
Experimental: 2-HOBA sexta dose
Estudos de escalonamento de dose em humanos: dose de 825 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA é um composto encontrado no trigo sarraceno e é dado como acetato de 2-HOBA
Outros nomes:
  • 2-Hidroxilbenzilamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da Dose
Prazo: 24 horas

A tolerabilidade será avaliada pela ocorrência de Eventos Adversos (EAs). Se ocorrerem EAs em 2 de 6 voluntários, a dose será declarada não tolerada e a dose anterior sem EAs será declarada a dose máxima tolerável.

EAs < 2: a dose é tolerada EAs ≥ 2: a dose não é tolerada
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metabolic Technologies Inc.

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 161861
  • R44AG055184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 2-HOBA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever