Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-HOBA: Initial Evaluation in Humans (2-HOBA)

31. mai 2018 oppdatert av: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-hydroksybenzylamin: innledende evaluering hos mennesker

Hensikten med denne studien er å evaluere administrering av enkeltdoser av 2-HOBA hos mennesker, med en opptrapping av doser som begynner med den beregnede maksimale anbefalte startdosen. Denne evalueringen vil vurdere toleranse for oral administrering av 2-HOBA, innhente farmakokinetiske data, karakterisere 2-HOBA metabolske veier, og bestemme forholdet mellom dose og forebygging av dannelse av bifunksjonelle elektrofile addukter i blod. Karakterisering av den metabolske skjebnen til 2-HOBA vil bli støttet av undersøkelser som evaluerer metabolisme i mikrosomer og celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige som samtykker på minst 18 år uten sykdom, inkludert menn og kvinner som ikke er gravide, vil bli rekruttert til studien. Maksimalt 28 frivillige kan være påmeldt med et rimelig utvalg av etnisiteter fra Nashville-området, og det vil bli gjort en innsats for å rekruttere like mange menn og kvinner. I tillegg vil det arbeides for å studere en så gammel befolkning som mulig og rekruttere relativt like aldersgrupper for menn og kvinner. Alle frivillige vil bli tatt opp på Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) som inneliggende pasienter.

En fullstendig helsehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført av en lege. Frivillige vil bli bedt om å samle og ta med sin første morgenurin for baseline urinanalyse. En EKG, baseline blodanalyse, vitale tegn og spørsmål om følelser og uønskede hendelser vil bli stilt før tilleggsadministrasjon. Alle tester vil bli gjentatt med ulike intervaller gjennom den 24-timers studieperioden. En lege vil overvåke alle kliniske aspekter av studien og vil være ansvarlig for alle utprøvingsrelaterte medisinske avgjørelser. Farmakokinetikken vil bli studert gjennom blodanalysene med intervaller gjennom hele studien og 24-timers urinsamling etter administrering av tilskuddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer eldre enn 18;
  • menn og kvinner som ikke er gravide på tidspunktet for studien; og
  • Ikke tatt noen medisiner 2 uker før og under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Sykdommer som kan manifestere symptomer eller tegn som kan forvirre tolkningen av sammenhengen mellom medikamentell virkning og potensielle bivirkninger;
  • Sykdommer som kan manifestere sykelighet;
  • Kjent hjertesykdom, nyresykdom eller leverdysfunksjon;
  • Behovet for å avbryte ethvert legemiddel som administreres som standardbehandling; og
  • Uvilje eller manglende evne til å bruke godkjente prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2-HOBA første dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 50 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA andre dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 100 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA tredje dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 200 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA fjerde dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 330 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA femte dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 550 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA sjette dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 825 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosetoleranse
Tidsramme: 24 timer

Tolerabilitet vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser (AE). Hvis bivirkning oppstår hos 2 av 6 frivillige, vil dosen bli erklært ikke tolerert og den forrige dosen uten bivirkninger vil bli erklært maksimal tolerabel dose.

AEer < 2: dose tolereres AE ≥ 2: dose tolereres ikke
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metabolic Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 161861
  • R44AG055184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på 2-HOBA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere