脊髄損傷患者の慢性疼痛管理のためのTargin®
脊髄損傷患者の疼痛管理およびオピオイド誘発性便秘に対するTargin®の有効性と安全性を判断するための非盲検単一施設前向きコホート研究：疼痛を改善し、オピオイド治療の二次合併症を改善できるか?
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 18～65歳の男性または女性
- 脊髄損傷後3ヶ月以上
- 3ヶ月以上続く慢性痛
- AISスコアA、B、C、Dで、神経学的レベルの障害がある。
- -研究に登録する前に、医師によって処方された定期的なオピオイド薬を最低3か月服用している必要があります
- -すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守できる
- 研究関連のアンケートを理解し、完了することができる
- インフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -最大120 MME（制御放出）を超えるMMEの1日量、または現在の治験責任医師パンフレットまたは製品モノグラフ（80mgオキシコドン塩酸塩および40mgナロキソン塩酸塩）ごとのTarginの最大1日量に相当するMMEの1日量
- -研究者の判断で患者の研究への参加に悪影響を与える深刻な急性の医学的問題の存在
- 疼痛管理のためのオピオイド薬の使用を中止または中止するという医療チームによる差し迫った計画
- 中等度および重度の腎機能障害
- 治験責任医師が判断した、臨床的に重要な臨床検査の異常。
- オピオイド薬および/またはナロキソンに対する過敏症またはアレルギー。
- -治験責任医師の意見では、この研究に参加することが患者にとって最善の利益ではないことを示す薬物または治療の使用。
- -ベースラインで15を超えるPHQ-9スコアによって示される大うつ病、または治験責任医師の裁量。
- -MoCAスコアが26未満、または調査官の裁量で示される認知障害。
- -患者は治験チームのメンバーまたは彼/彼女の近親者です。
- 患者は英語を上手に使いこなせません。
- 授乳中または妊娠中の女性患者。
- 文書化された薬物乱用障害を持つ個人
- -オピオイド療法を必要とする急性外科的介入後1〜3か月以内の個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オキシコドン・ナロキソン配合
オープンラベル
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この研究では、柔軟な投与スケジュールが使用されます。 投与量とスケジュールは、脊髄損傷に関連する痛みを管理するために必要な最小限の投薬量に基づいています。 用量および/または頻度は、通常の主治医および/または治験責任医師の裁量で、個人の痛みのレベルに応じて滴定されます。 オキシコドン-ナロキソンは、次の経口投与量で利用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷に関連する痛みの管理の変更
時間枠：8週間
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痛みの評価と評価が主な目的です。 評価ツール「Revised McGill Short Form Pain」アンケート (SF-MPQ-2) は、痛みを評価するために臨床および研究のコンテキストで最も頻繁に使用される手段の 1 つです。 主要評価項目は、8 週間での SF-MPQ-2 スコアのベースラインからの変化です。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性腸およびオピオイド誘発性便秘の管理におけるベースラインからの変化
時間枠：8週間
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神経因性腸およびオピオイド誘発性便秘の変化の評価と評価は、二次的な目的です。 便秘を含む神経因性腸機能障害は、評価ツール「神経原性腸機能障害（NBD）スコア」、「便秘-症状の患者評価（PAC-SYM）」スコア、および「便秘の患者評価-生活の質」を使用して評価されます。 (PAC-QOL)」スコア。 副次評価項目は、8 週間での NBD、PAC-SYM、および PAC-QOL スコアのベースラインからの変化です。 |
8週間
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脊髄損傷に関連する痛みを管理するための薬物の 1 日総投与量のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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脊髄損傷者が必要とするオピオイド薬の 1 日総投与量の評価と評価は、副次的な目的です。 副次評価項目は、脊髄損傷患者が 8 週間で必要とするオピオイド薬の 1 日総投与量のベースラインからの変化です。 |
8週間
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排便ルーチンを管理するための薬物の 1 日総投与量のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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評価と、脊髄損傷者が必要とする定期的な腸内投薬の 1 日総投与量の変化の評価は、二次的な目的です。 副次評価項目は、脊髄損傷患者が 8 週間で必要とする定期的な腸内投薬の 1 日総投与量のベースラインからの変化です。 |
8週間
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自律神経機能のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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自律神経機能の変化の評価と評価は、二次的な目的です。 全体的な自律神経機能は、脊髄損傷自律神経評価フォーム評価ツール「脊髄損傷後の残存自律機能の文書化に関する国際基準 (ISAFSCI)」の神経学的分類で評価されます。 副次評価項目は、8 週間での ISAFSCI スコアのベースラインからの変化です。 |
8週間
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生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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生活の質の変化の評価と評価は、二次的な目的です。 生活の質は、評価ツール「Short Form Health Survey (SF-36)」で評価されます。 副次評価項目は、8 週間での SF-36 QOL スコアのベースラインからの変化です。 |
8週間
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抑うつ症状のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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抑うつ症状の評価と評価は、二次的な目的です。 抑うつ症状は、評価ツール「患者健康アンケート（PHQ-9）」で評価します。 副次評価項目は、8 週間での PHQ-9 スコアのベースラインからの変化です。 |
8週間
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オピオイド副作用のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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オピオイドの副作用の評価と評価は、二次的な目的です。
尺度は、治験薬で治療された患者における副作用の発生率になります。
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8週間
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オピオイド副作用認知機能のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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オピオイドの副作用の評価と評価は、二次的な目的です。 認知機能は私たちにとって特に興味深いものです。評価ツール「Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale」を用いて認知機能を評価します。 副次評価項目は、8 週間での MoCA スコアのベースラインからの変化です。 |
8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H16-01600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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