Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Targin® kroonisen kivun hoitoon potilailla, joilla on selkäydinvamma

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Avoin, yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus Targinin®:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi kivun hallinnassa ja opioidien aiheuttamassa ummetuksessa potilailla, joilla on selkäydinvamma: voimmeko parantaa kipua ja parantaa opioidihoidon toissijaisia ​​komplikaatioita?

Tutkimuksessa tutkitaan oksikodoni-naloksonin (tuotenimi Targin®) tehokkuutta kroonisen kivun hoidossa selkäydinvauriosta kärsivillä henkilöillä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata Targinin® tehoa kroonisen kivun hoidossa henkilöillä, joilla on subakuutti ja krooninen selkäydinvamma, verrattuna opioidilääkitykseen, johon ei ole yhdistetty naloksonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4 avoin prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan Targin®ia kroonisen kivun hoitoon henkilöillä, joilla on subakuutti ja krooninen selkäydinvamma. Targin® on tällä hetkellä Health Canadan hyväksymä käytettäväksi keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoitoon, ja sitä tutkitaan täällä selkäydinvamman jälkeisen kohtalaisen tai vaikean kroonisen kivun hoidossa. Opioidien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta selkäydinvammasta kärsivien henkilöiden kohdalla ei ole vielä tutkittu perusteellisesti. Lisäksi opioideja käyttävillä selkäydinvammaisilla henkilöillä voi olla neurogeenisen suolen ja opioidien aiheuttaman ummetuksen päällekkäinen vaikutus, mikä voi lisätä autonomisten dysrefleksioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, heikentää elämänlaatua, masennusoireita ja opioidilääkityksen lopettamista. Targin® voi parantaa näitä oireita ja parantaa hoitoon sitoutumista henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • 3 kuukautta tai enemmän selkäydinvamman jälkeen
  • Krooninen kipu yli 3 kuukautta
  • AIS-pisteet A, B, C, D minkä tahansa neurologisen heikon tason kanssa.
  • Hänen on otettava säännöllisesti lääkärin määräämiä opioidilääkitystä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselyitä
  • On annettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • MME:n päivittäinen annos, joka ylittää enimmäisannoksen 120 MME (kontrollivapautus) tai vastaa Targinin enimmäisvuorokausiannosta nykyistä tutkijaesittettä tai tuotemonografiaa kohti (80 mg oksikodonihydrokloridia ja 40 mg naloksonihydrokloridia)
  • Vaikean akuutin lääketieteellisen ongelman olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  • Lääkäriryhmä suunnittelee välitöntä suunnitelmaa opioidilääkityksen vieroittamisesta tai lopettamisesta kivun hallintaan
  • Keskivaikeat ja vaikeat munuaisten vajaatoiminnan muodot
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimukset tutkijoiden arvioiden mukaan.
  • Yliherkkyys tai allergia opioidilääkkeille ja/tai naloksonille.
  • Sellaisen lääkityksen tai hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä osoittaa, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista.
  • Vaikea masennus, jonka PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 15 lähtötilanteessa tai tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, jonka MoCA-pistemäärä osoittaa alle 26, tai tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilas on tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa.
  • Potilaalla ei ole hyvää englannin kielen taitoa.
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana.
  • Henkilöt, joilla on dokumentoitu päihdehäiriö
  • Yksilöt 1-3 kuukauden sisällä opioidihoitoa vaativasta akuutista kirurgisesta toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Oksikodoni-naloksoniyhdistelmä
Open-Label
Lääke: Oksikodoni-naloksoniyhdistelmä

Tässä tutkimuksessa käytetään joustavaa annostusaikataulua. Annos ja aikataulu perustuvat vähimmäismäärään lääkitystä, joka tarvitaan selkäydinvamman aiheuttaman kivun hallintaan. Annos ja/tai tiheys titrataan yksilön kiputason mukaan hänen säännöllisesti hoitavan lääkärin ja/tai tutkijan harkinnan mukaan.

Oxycodone-Naloxone on saatavana seuraavina suun kautta annettavina annoksina:

  1. 5 mg oksikodonihydrokloridia / 2,5 mg naloksonihydrokloridia
  2. 10 mg oksikodonihydrokloridia / 5 mg naloksonihydrokloridia
  3. 20 mg oksikodonihydrokloridia / 10 mg naloksonihydrokloridia
  4. 40 mg oksikodonihydrokloridia / 20 mg naloksonihydrokloridia
Muut nimet:
  • Targin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selkäydinvammaan liittyvän kivun hallinnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Kivun arviointi ja arviointi on ensisijainen tavoite. Arviointityökalu "Revised McGill Short Form Pain" -kyselylomake (SF-MPQ-2) on yksi useimmin käytetyistä mittareista kliinisissä ja tutkimuksissa kivun arvioimiseksi.

Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta SF-MPQ-2-pisteissä 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta neurogeenisen suolen ja opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Neurogeenisen suolen ja opioidien aiheuttaman ummetuksen muutosten arviointi ja arviointi on toissijainen tavoite. Neurogeeninen suolen toimintahäiriö, mukaan lukien ummetus, arvioidaan käyttämällä arviointityökaluja "Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pisteet", "Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM)" ja "Potilasarvio ummetuksesta - elämänlaatu" (PAC-QOL)" pisteet.

Toissijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta NBD-, PAC-SYM- ja PAC-QOL-pisteissä 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta lääkkeiden päivittäisessä kokonaisannoksessa selkäydinvammaan liittyvän kivun hallintaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Selkäydinvammaisten tarvitsemien opioidilääkkeiden kokonaisvuorokausiannoksen muutosten arviointi ja arviointi on toissijainen tavoite.

Toissijainen tulosmitta on muutos lähtötilanteesta opioidilääkkeiden kokonaisvuorokausiannoksessa, jota selkäydinvammasta kärsivät henkilöt tarvitsevat 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta lääkkeiden päivittäisessä kokonaisannoksessa suolistorutiinin hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Toissijainen tavoite on arvioida ja arvioida muutoksia selkäydinvammaisten henkilöiden tarvitsemien rutiinilääkkeiden päivittäisessä kokonaisannoksessa.

Toissijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta selkäydinvammaisten henkilöiden tarvitsemien rutiinilääkkeiden päivittäisessä kokonaisannoksessa 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Muutos autonomisen toiminnan perustilasta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Autonomisen toiminnan muutosten arviointi ja arviointi on toissijainen tavoite. Globaali autonominen toiminta arvioidaan selkäydinvamman neurologisella luokittelulla autonomisen arviointilomakkeen arviointityökalulla "Kansainväliset standardit jäljellä olevan autonomisen toiminnan dokumentoinnista selkäydinvamman jälkeen (ISAFSCI)".

Toissijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta ISAFSCI-pisteissä 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Elämänlaadun muutosten arviointi ja arviointi on toissijainen tavoite. Elämänlaatua arvioidaan arviointityökalulla "Short Form Health Survey (SF-36)".

Toissijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta SF-36 QOL -pisteissä 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta masennusoireissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Masennusoireiden arviointi ja arviointi on toissijainen tavoite. Masennusoireita arvioidaan arviointityökalulla "Patient Health Questionnaire (PHQ-9)".

Toissijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta PHQ-9-pisteissä 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa
Opioidien sivuvaikutusten muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Opioidien sivuvaikutusten arviointi ja arviointi on toissijainen tavoite. Mitta on sivuvaikutusten ilmaantuvuus niillä, joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä.
8 viikkoa
Opioidien sivuvaikutusten kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Opioidien sivuvaikutusten arviointi ja arviointi on toissijainen tavoite. Kognitiivinen toiminta kiinnostaa meitä erityisesti; arvioimme kognitiivisia toimintoja arviointityökalulla "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale".

Toissijainen tulosmitta on MoCA-pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-01600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyä dataa käyttää tutkija välittääkseen tutkimuksen tulokset tutkimusyhteisölle. Tiedot välitetään useimmiten yhdistettynä tietojoukona; jos yksittäisen osallistujan tiedot välitetään, ne esitetään yksilöllisen tutkimustunnisteen kanssa, joka ei tunnista yksittäistä osallistujaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni-naloksoniyhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa