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Targin® para controle da dor crônica em pacientes com lesão da medula espinhal

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Um estudo de coorte prospectivo aberto e de centro único para determinar a eficácia e a segurança de Targin® no controle da dor e constipação induzida por opioides em pacientes com lesão da medula espinhal: podemos melhorar a dor e melhorar as complicações secundárias do tratamento com opioides?

O estudo investigará a eficácia da oxicodona-naloxona (nome comercial Targin®) no tratamento da dor crônica em indivíduos com lesão na medula espinhal. O objetivo do estudo é comparar a eficácia do Targin® no tratamento da dor crônica em indivíduos com lesão subaguda e crônica da medula espinhal em comparação com medicamentos opioides que não são combinados com naloxona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo aberto de Fase 4 que investiga Targin® para o tratamento de dor crônica em indivíduos com lesões subagudas e crônicas da medula espinhal. Targin® está atualmente aprovado para uso pela Health Canada para o tratamento de dor crônica moderada a grave e será investigado aqui para o tratamento de dor crônica moderada a grave após lesão da medula espinhal. A eficácia e a segurança do uso de opioides para indivíduos com lesão medular ainda não foram completamente investigadas. Além disso, indivíduos com lesão medular em uso de opioides podem ter o efeito sobreposto de intestino neurogênico e constipação induzida por opioides, o que pode causar aumento da frequência e gravidade dos episódios de disreflexia autonômica, redução da qualidade de vida, sintomas depressivos e descontinuação da medicação opioide. Targin® tem o potencial de melhorar esses sintomas e melhorar a adesão ao tratamento em indivíduos com lesão da medula espinhal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

  • Homem ou mulher, 18 - 65 anos de idade
  • 3 meses ou mais após lesão da medula espinhal
  • Dor crônica por mais de 3 meses
  • Pontuação AIS A, B, C, D com qualquer nível neurológico de comprometimento.
  • Deve estar tomando medicamentos opioides regulares prescritos por seu médico por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo
  • Deve fornecer consentimento informado

Os critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

  • Uma dose diária de MME superior ao máximo de 120 MME (liberação de controle) ou equivalente à dose diária máxima de Targin por Brochura do Investigador atual ou Monografia do Produto (80 mg de cloridrato de oxicodona e 40 mg de cloridrato de naloxona)
  • Presença de problema médico agudo grave que, no julgamento do investigador, afetaria adversamente a participação do paciente no estudo
  • Plano iminente da equipe médica para desmamar ou interromper a medicação opioide para o controle da dor
  • Formas moderadas e graves de disfunção renal
  • Testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelos investigadores.
  • Hipersensibilidade ou alergia a medicamentos opioides e/ou naloxona.
  • Uso de qualquer medicamento ou tratamento que, na opinião do investigador, indique que não é do melhor interesse do paciente participar deste estudo.
  • Depressão maior indicada por uma pontuação PHQ-9 superior a 15 no início do estudo ou a critério do investigador.
  • Comprometimento cognitivo conforme indicado por uma pontuação MoCA inferior a 26, ou a critério do investigador.
  • O paciente é um membro da equipe de investigação ou sua família imediata.
  • O paciente não tem um bom domínio da língua inglesa.
  • Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas.
  • Indivíduos com transtorno documentado de abuso de substâncias
  • Indivíduos dentro de 1-3 meses após intervenção cirúrgica aguda que requerem terapia com opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Combinação de oxicodona e naloxona
Marca Aberta
Medicamento: Combinação de oxicodona e naloxona

Um esquema de dosagem flexível será usado neste estudo. A dose e o cronograma serão baseados na quantidade mínima de medicamento necessária para controlar a dor relacionada à lesão da medula espinhal. A dose e/ou frequência serão tituladas de acordo com o nível de dor do indivíduo, a critério de seu médico assistente regular e/ou investigador.

Oxicodona-Naloxona está disponível nas seguintes dosagens orais:

  1. 5 mg de cloridrato de oxicodona / 2,5 mg de cloridrato de naloxona
  2. 10 mg de cloridrato de oxicodona / 5 mg de cloridrato de naloxona
  3. 20 mg de cloridrato de oxicodona / 10 mg de cloridrato de naloxona
  4. 40 mg de cloridrato de oxicodona / 20 mg de cloridrato de naloxona
Outros nomes:
  • Targin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no manejo da dor relacionada à lesão medular
Prazo: 8 semanas

Avaliação e avaliação da dor é o objetivo primário. A ferramenta de avaliação "Revised McGill Short Form Pain" Questionnaire (SF-MPQ-2) é uma das medidas mais utilizadas em contextos clínicos e de pesquisa para avaliar a dor.

A medida de resultado primário é uma mudança da linha de base na pontuação SF-MPQ-2 em 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no manejo do intestino neurogênico e constipação induzida por opioides
Prazo: 8 semanas

Avaliação e avaliação de alterações no intestino neurogênico e constipação induzida por opioides é um objetivo secundário. A disfunção intestinal neurogênica, incluindo a constipação, será avaliada usando as ferramentas de avaliação "Pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD)", pontuação "Avaliação do Paciente de Sintomas de Constipação (PAC-SYM)" e "Avaliação do Paciente de Constipação - Qualidade de Vida (PAC-QOL)".

A medida de desfecho secundário é uma alteração da linha de base nos escores NBD, PAC-SYM e PAC-QOL em 8 semanas.
8 semanas
Mudança da linha de base na dose diária total de medicamentos para controlar a dor relacionada à lesão da medula espinhal
Prazo: 8 semanas

A avaliação e avaliação das mudanças na dose diária total de medicamentos opioides exigida por indivíduos com lesão medular é um objetivo secundário.

A medida de desfecho secundário é uma alteração da linha de base na dose diária total de medicamentos opioides exigida por indivíduos com lesões na medula espinhal em 8 semanas.
8 semanas
Mudança da linha de base na dose diária total de medicamentos para controlar a rotina intestinal
Prazo: 8 semanas

A avaliação e avaliação das mudanças na dose diária total de medicamentos de rotina intestinal necessários para indivíduos com lesão medular é um objetivo secundário.

A medida de desfecho secundário é uma alteração da linha de base na dose diária total de medicamentos de rotina intestinal necessários para indivíduos com lesões na medula espinhal em 8 semanas.
8 semanas
Mudança da linha de base da função autonômica.
Prazo: 8 semanas

Avaliação e avaliação de alterações na função autonômica é um objetivo secundário. A função autonômica global será avaliada com a classificação neurológica da ferramenta de avaliação do formulário de avaliação autonômica da lesão da medula espinhal "Padrões Internacionais sobre a documentação da Função Autonômica remanescente após Lesão da Medula Espinhal (ISAFSCI)".

A medida de resultado secundário é uma mudança da linha de base na pontuação ISAFSCI em 8 semanas.
8 semanas
Mudança da linha de base da qualidade de vida.
Prazo: 8 semanas

A avaliação e avaliação das mudanças na qualidade de vida é um objetivo secundário. A qualidade de vida será avaliada com o instrumento de avaliação "Short Form Health Survey (SF-36)".

A medida de resultado secundário é uma mudança da linha de base no escore SF-36 QOL em 8 semanas.
8 semanas
Mudança da linha de base em sintomas depressivos.
Prazo: 8 semanas

A avaliação e avaliação dos sintomas depressivos é um objetivo secundário. Os sintomas depressivos serão avaliados com a ferramenta de avaliação "Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)".

A medida de resultado secundário é uma mudança da linha de base na pontuação PHQ-9 em 8 semanas.
8 semanas
Alteração da linha de base dos efeitos colaterais dos opioides.
Prazo: 8 semanas
A avaliação e avaliação dos efeitos colaterais dos opioides é um objetivo secundário. A medida será a incidência de efeito colateral naqueles tratados com o medicamento do estudo.
8 semanas
Mudança da linha de base da função cognitiva de efeito colateral de opioides.
Prazo: 8 semanas

A avaliação e avaliação dos efeitos colaterais dos opioides é um objetivo secundário. A função cognitiva é de interesse especial para nós; avaliaremos a função cognitiva usando a ferramenta de avaliação "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale".

A medida de resultado secundário é uma mudança da linha de base no escore MoCA em 8 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16-01600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados coletados durante o estudo serão usados ​​pelo investigador para comunicar os resultados do estudo à comunidade de pesquisa. Os dados serão comunicados principalmente como um conjunto de dados agrupados; caso os dados individuais do participante sejam comunicados, eles serão representados com o identificador exclusivo do estudo que não identifica o participante individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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