Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Targin® för kronisk smärtbehandling hos patienter med ryggmärgsskada

8 december 2021 uppdaterad av: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

En öppen prospektiv kohortstudie med ett enda centrum för att fastställa effektiviteten och säkerheten hos Targin® för smärtbehandling och opioidinducerad förstoppning hos patienter med ryggmärgsskada: Kan vi förbättra smärta och lindra sekundära komplikationer av opioidbehandling?

Studien kommer att undersöka effektiviteten av oxikodon-naloxon (varumärke Targin®) vid behandling av kronisk smärta hos individer med ryggmärgsskada. Målet med studien är att jämföra effektiviteten av Targin® vid behandling av kronisk smärta hos individer med subakut och kronisk ryggmärgsskada jämfört med opioidmedicin som inte är sammansatt med naloxon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, öppen prospektiv kohortstudie som undersöker Targin® för behandling av kronisk smärta hos individer med subakuta och kroniska ryggmärgsskador. Targin® är för närvarande godkänt för användning av Health Canada för behandling av måttlig till svår kronisk smärta och kommer att undersökas här för hantering av måttlig till svår kronisk smärta efter ryggmärgsskada. Effektiviteten och säkerheten av opioidanvändning för individer med ryggmärgsskada har ännu inte undersökts noggrant. Dessutom kan individer med ryggmärgsskada som använder opioider ha den överlagrade effekten av neurogen tarm- och opioidinducerad förstoppning, vilket kan orsaka ökad frekvens och svårighetsgrad av autonoma dysrefleksiepisoder, minskad livskvalitet, depressiva symtom och utsättande av opioidmedicinering. Targin® har potential att lindra dessa symtom och förbättra behandlingsföljsamhet hos individer med ryggmärgsskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • Man eller kvinna, 18 - 65 år
  • 3 månader eller mer efter ryggmärgsskada
  • Kronisk smärta i mer än 3 månader
  • AIS-poäng A, B, C, D med valfri neurologisk nivå av funktionsnedsättning.
  • Måste ta regelbunden opioidmedicin som ordinerats av sin läkare i minst 3 månader innan registreringen i studien
  • Vill och kan följa alla klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
  • Måste ge informerat samtycke

Uteslutningskriterierna inkluderar, men är inte begränsade till, följande:

  • En daglig dos av MME som överstiger de maximala 120 MME (kontrollfrisättning) eller motsvarande den maximala dagliga dosen av Targin per aktuell utredarbroschyr eller produktmonografi (80 mg oxikodonhydroklorid och 40 mg naloxonhydroklorid)
  • Förekomst av allvarliga akuta medicinska problem som enligt utredarens bedömning skulle påverka patientens deltagande i studien negativt
  • Överhängande plan från det medicinska teamet att avvänja eller avbryta opioidmedicinering för smärtlindring
  • Måttliga och svåra former av nedsatt njurfunktion
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietester enligt bedömningen av utredarna.
  • Överkänslighet eller allergi mot opioidmedicin och/eller naloxon.
  • Användning av någon medicin eller behandling som enligt utredarens åsikt indikerar att det inte ligger i patientens bästa intresse att delta i denna studie.
  • Major depression som indikeras av en PHQ-9-poäng högre än 15 vid baslinjen, eller efter utredarens gottfinnande.
  • Kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av en MoCA-poäng på mindre än 26, eller efter utredarens bedömning.
  • Patienten är en medlem av utredningsteamet eller hans/hennes närmaste familj.
  • Patienten har inte goda kunskaper i det engelska språket.
  • Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida.
  • Individer med dokumenterad missbruksstörning
  • Individer inom 1-3 månader efter akut kirurgisk ingrepp som behöver opioidbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Oxykodonnaloxonkombination
Open-Label
Läkemedel: Oxykodonnaloxonkombination

Ett flexibelt doseringsschema kommer att användas i denna studie. Dosen och schemat kommer att baseras på den minimala mängd medicin som krävs för att hantera smärta relaterad till ryggmärgsskada. Dosen och/eller frekvensen kommer att titreras till individens smärtnivå enligt ordinarie behandlande läkare och/eller utredare.

Oxykodon-Naloxon finns i följande orala doser:

  1. 5 mg oxikodonhydroklorid / 2,5 mg naloxonhydroklorid
  2. 10 mg oxikodonhydroklorid / 5 mg naloxonhydroklorid
  3. 20 mg oxikodonhydroklorid / 10 mg naloxonhydroklorid
  4. 40 mg oxikodonhydroklorid / 20 mg naloxonhydroklorid
Andra namn:
  • Targin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hanteringen av smärta relaterad till ryggmärgsskada
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering och bedömning av smärta är det primära målet. Utvärderingsverktyget "Revised McGill Short Form Pain" Questionnaire (SF-MPQ-2) är en av de mest använda åtgärderna i kliniska och forskningssammanhang för att utvärdera smärta.

Det primära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen i SF-MPQ-2-poäng efter 8 veckor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i hanteringen av neurogen tarm- och opioidinducerad förstoppning
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering och bedömning av förändringar i neurogen tarm och opioidinducerad förstoppning är ett sekundärt mål. Neurogen tarmdysfunktion, inklusive förstoppning kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsverktygen "Neurogen tarmdysfunktion (NBD) poäng", "Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)"-poängen och "Patient Assessment of Constipation- Quality of Life (PAC-QOL)" poäng.

Det sekundära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen i NBD-, PAC-SYM- och PAC-QOL-poäng efter 8 veckor.
8 veckor
Ändra från Baseline i total daglig dos av mediciner för att hantera smärta relaterad till ryggmärgsskada
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering och bedömning av förändringar i den totala dagliga dosen av opioidläkemedel som krävs av individer med ryggmärgsskada är ett sekundärt mål.

Det sekundära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen i den totala dagliga dosen av opioidläkemedel som krävs av individer med ryggmärgsskada vid 8 veckor.
8 veckor
Ändra från Baseline i total daglig dos av mediciner för att hantera tarmrutinen
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering och bedömning av förändringar i den totala dagliga dosen av tarm rutinmediciner som krävs av individer med ryggmärgsskada är ett sekundärt mål.

Det sekundära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen i den totala dagliga dosen av tarm rutinmediciner som krävs av individer med ryggmärgsskada vid 8 veckor.
8 veckor
Ändring från baslinjen för autonom funktion.
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering och bedömning av förändringar i autonom funktion är ett sekundärt mål. Global autonom funktion kommer att bedömas med den neurologiska klassificeringen av ryggmärgsskada autonoma bedömningsformulär utvärderingsverktyget "International Standards on Documentation of resting Autonomic Function after Spinal Cord Injury (ISAFSCI)".

Det sekundära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen i ISAFSCI-poäng vid 8 veckor.
8 veckor
Förändring från Baseline för livskvalitet.
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering och bedömning av förändringar i livskvalitet är ett sekundärt mål. Livskvalitet kommer att bedömas med utvärderingsverktyget "Short Form Health Survey (SF-36)".

Det sekundära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen i SF-36 QOL-poäng efter 8 veckor.
8 veckor
Förändring från Baseline vid depressiva symtom.
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering och bedömning av depressiva symtom är ett sekundärt mål. Depressiva symtom kommer att bedömas med utvärderingsverktyget "Patient Health Questionnaire (PHQ-9)".

Det sekundära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen i PHQ-9-poäng efter 8 veckor.
8 veckor
Ändring från baslinjen för opioidbiverkningar.
Tidsram: 8 veckor
Utvärdering och bedömning av opioidbiverkningar är ett sekundärt mål. Måttet kommer att vara förekomst av biverkningar hos dem som behandlas med studieläkemedlet.
8 veckor
Förändring från baslinjen för kognitiv funktion för opioidbiverkningar.
Tidsram: 8 veckor

Utvärdering och bedömning av opioidbiverkningar är ett sekundärt mål. Kognitiv funktion är av särskilt intresse för oss; vi kommer att utvärdera kognitiv funktion med hjälp av utvärderingsverktyget "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale".

Det sekundära utfallsmåttet är en förändring från baslinjen i MoCA-poäng efter 8 veckor.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H16-01600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in under studien kommer att användas av utredaren för att kommunicera resultaten av studien till forskarsamhället. Data kommer oftast att kommuniceras som en poolad datamängd; i händelse av att individuella deltagares data kommuniceras, kommer de att representeras med den unika studieidentifieraren som inte identifierar den enskilda deltagaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Oxykodonnaloxonkombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera