Targin® para el tratamiento del dolor crónico en pacientes con lesión de la médula espinal
Un estudio de cohorte prospectivo, abierto y de un solo centro para determinar la eficacia y la seguridad de Targin® para el tratamiento del dolor y el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con lesión de la médula espinal: ¿Podemos mejorar el dolor y las complicaciones secundarias del tratamiento con opioides?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Hombre o mujer, 18 - 65 años de edad
- 3 meses o más después de la lesión de la médula espinal
- Dolor crónico durante más de 3 meses.
- Puntuación AIS A, B, C, D con cualquier nivel neurológico de deterioro.
- Debe estar tomando medicamentos opioides regulares recetados por su médico durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
- Debe dar su consentimiento informado
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Una dosis diaria de MME superior a la máxima de 120 MME (liberación controlada) o equivalente a la dosis diaria máxima de Targin según el Folleto del investigador o la Monografía del producto actual (80 mg de clorhidrato de oxicodona y 40 mg de clorhidrato de naloxona)
- Presencia de un problema médico agudo grave que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación del paciente en el estudio.
- Plan inminente por parte del equipo médico para retirar o suspender la medicación opioide para el control del dolor.
- Formas moderadas y graves de disfunción renal.
- Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas a juicio de los investigadores.
- Hipersensibilidad o alergia a medicamentos opioides y/o naloxona.
- Uso de cualquier medicamento o tratamiento que, en opinión del investigador, indique que no es lo mejor para el paciente participar en este estudio.
- Depresión mayor según lo indicado por una puntuación de PHQ-9 superior a 15 al inicio, o según el criterio del investigador.
- Deterioro cognitivo indicado por una puntuación MoCA inferior a 26, o según el criterio del investigador.
- El paciente es un miembro del equipo de investigación o su familia inmediata.
- El paciente no tiene un buen dominio del idioma inglés.
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas.
- Individuos con trastorno por abuso de sustancias documentado
- Individuos dentro de 1 a 3 meses posteriores a la intervención quirúrgica aguda que requieren terapia con opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Combinación de oxicodona y naloxona
Abierto
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En este estudio se utilizará un programa de dosificación flexible. La dosis y el horario se basarán en la cantidad mínima de medicamento necesaria para controlar el dolor relacionado con la lesión de la médula espinal. La dosis y/o la frecuencia se ajustarán al nivel de dolor del individuo a discreción de su médico tratante habitual y/o investigador. La oxicodona-naloxona está disponible en las siguientes dosis orales:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el manejo del dolor relacionado con la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación y valoración del dolor es el objetivo principal. La herramienta de evaluación "Revised McGill Short Form Pain" Questionnaire (SF-MPQ-2) es una de las medidas más utilizadas en contextos clínicos y de investigación para evaluar el dolor. La medida de resultado primaria es un cambio desde el inicio en la puntuación SF-MPQ-2 a las 8 semanas. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el manejo del intestino neurogénico y el estreñimiento inducido por opioides
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación y evaluación de los cambios en el intestino neurogénico y el estreñimiento inducido por opioides es un objetivo secundario. La disfunción intestinal neurogénica, incluido el estreñimiento, se evaluará utilizando las herramientas de evaluación "Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD)", la puntuación "Evaluación del paciente de estreñimiento-síntomas (PAC-SYM)" y la "Evaluación del paciente de estreñimiento: calidad de vida". (PAC-QOL)". La medida de resultado secundaria es un cambio desde el inicio en las puntuaciones de NBD, PAC-SYM y PAC-QOL a las 8 semanas. |
8 semanas
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria total de medicamentos para controlar el dolor relacionado con la lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación y evaluación de los cambios en la dosis diaria total de medicamentos opioides que requieren las personas con lesión de la médula espinal es un objetivo secundario. La medida de resultado secundaria es un cambio con respecto al valor inicial en la dosis diaria total de medicamentos opioides que requieren las personas con lesiones de la médula espinal a las 8 semanas. |
8 semanas
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria total de medicamentos para controlar la rutina intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación y evaluación de los cambios en la dosis diaria total de medicamentos de rutina intestinal requeridos por personas con lesión de la médula espinal es un objetivo secundario. La medida de resultado secundaria es un cambio con respecto al valor inicial en la dosis diaria total de medicamentos de rutina intestinal que requieren las personas con lesiones de la médula espinal a las 8 semanas. |
8 semanas
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Cambio desde el inicio de la función autonómica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación y evaluación de los cambios en la función autonómica es un objetivo secundario. La función autonómica global se evaluará con la clasificación neurológica de la herramienta de evaluación del formulario de evaluación autonómica de lesiones de la médula espinal "Estándares internacionales sobre la documentación de la función autonómica restante después de una lesión de la médula espinal (ISAFSCI)". La medida de resultado secundaria es un cambio desde el inicio en la puntuación ISAFSCI a las 8 semanas. |
8 semanas
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Cambio desde el inicio de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación y valoración de los cambios en la calidad de vida es un objetivo secundario. La calidad de vida se evaluará con la herramienta de evaluación "Short Form Health Survey (SF-36)". La medida de resultado secundaria es un cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida del SF-36 a las 8 semanas. |
8 semanas
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación y valoración de los síntomas depresivos es un objetivo secundario. Los síntomas depresivos se evaluarán con la herramienta de evaluación "Patient Health Questionnaire (PHQ-9)". La medida de resultado secundaria es un cambio desde el inicio en la puntuación de PHQ-9 a las 8 semanas. |
8 semanas
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Cambio desde el inicio de los efectos secundarios de los opioides.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación y evaluación de los efectos secundarios de los opioides es un objetivo secundario.
La medida será la incidencia de efectos secundarios en los tratados con el fármaco del estudio.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio de la función cognitiva de los efectos secundarios de los opioides.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación y evaluación de los efectos secundarios de los opioides es un objetivo secundario. La función cognitiva es de especial interés para nosotros; evaluaremos la función cognitiva utilizando la herramienta de evaluación "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale". La medida de resultado secundaria es un cambio desde el inicio en la puntuación MoCA a las 8 semanas. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Dolor crónico
- Lesiones de la médula espinal
- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxona
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- H16-01600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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