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Targin® pour la gestion de la douleur chronique chez les patients atteints de lésions médullaires

8 décembre 2021 mis à jour par: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Une étude de cohorte prospective ouverte et monocentrique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de Targin® pour la gestion de la douleur et la constipation induite par les opioïdes chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière : pouvons-nous améliorer la douleur et améliorer les complications secondaires du traitement aux opioïdes ?

L'étude examinera l'efficacité de l'oxycodone-naloxone (nom de marque Targin®) dans le traitement de la douleur chronique chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de Targin® dans le traitement de la douleur chronique chez les personnes souffrant de lésions médullaires subaiguës et chroniques par rapport à des médicaments opioïdes qui ne sont pas associés à la naloxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective ouverte de phase 4 portant sur Targin® pour le traitement de la douleur chronique chez les personnes atteintes de lésions médullaires subaiguës et chroniques. Targin® est actuellement approuvé par Santé Canada pour le traitement de la douleur chronique modérée à sévère et sera étudié ici pour la prise en charge de la douleur chronique modérée à sévère après une lésion de la moelle épinière. L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'opioïdes chez les personnes atteintes de lésions médullaires n'ont pas encore fait l'objet d'études approfondies. De plus, les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière utilisant des opioïdes peuvent avoir l'effet superposé d'une constipation neurogène induite par l'intestin et les opioïdes, ce qui peut entraîner une fréquence et une gravité accrues des épisodes de dysréflexie autonome, une qualité de vie réduite, des symptômes dépressifs et l'arrêt des médicaments opioïdes. Targin® a le potentiel d'atténuer ces symptômes et d'améliorer l'observance du traitement chez les personnes atteintes de lésions médullaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Homme ou femme, 18 à 65 ans
  • 3 mois ou plus après une lésion de la moelle épinière
  • Douleur chronique depuis plus de 3 mois
  • Score AIS A, B, C, D avec n'importe quel niveau de déficience neurologique.
  • Doit prendre régulièrement des médicaments opioïdes prescrits par son médecin pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude
  • Doit fournir un consentement éclairé

Les critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Une dose quotidienne de MME supérieure au maximum de 120 MME (libération contrôlée) ou équivalente à la dose quotidienne maximale de Targin selon la brochure de l'investigateur ou la monographie de produit actuelle (80 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 40 mg de chlorhydrate de naloxone)
  • Présence d'un problème médical aigu sévère qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation du patient à l'étude
  • Plan imminent de l'équipe médicale pour sevrer ou arrêter les médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur
  • Formes modérées et sévères de dysfonctionnement rénal
  • Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par les enquêteurs.
  • Hypersensibilité ou allergie aux médicaments opioïdes et/ou à la naloxone.
  • Utilisation de tout médicament ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, indique qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer à cette étude.
  • Dépression majeure indiquée par un score PHQ-9 supérieur à 15 au départ, ou à la discrétion de l'investigateur.
  • Déficience cognitive indiquée par un score MoCA inférieur à 26, ou à la discrétion de l'investigateur.
  • Le patient est un membre de l'équipe d'investigation ou de sa famille immédiate.
  • Le patient ne maîtrise pas bien la langue anglaise.
  • Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes.
  • Personnes ayant un trouble de toxicomanie documenté
  • Individus dans les 1 à 3 mois suivant une intervention chirurgicale aiguë nécessitant un traitement aux opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Oxycodone Naloxone Combinaison
Étiquette ouverte
Médicament: Oxycodone Naloxone Combinaison

Un schéma posologique flexible sera utilisé dans cette étude. La dose et le calendrier seront basés sur la quantité minimale de médicament nécessaire pour gérer la douleur liée à une lésion de la moelle épinière. La dose et/ou la fréquence seront adaptées au niveau de douleur de l'individu à la discrétion de son médecin traitant habituel et/ou de son investigateur.

Oxycodone-Naloxone est disponible dans les dosages oraux suivants :

  1. 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone / 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone
  2. 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone / 5 mg de chlorhydrate de naloxone
  3. 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone / 10 mg de chlorhydrate de naloxone
  4. 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone / 20 mg de chlorhydrate de naloxone
Autres noms:
  • Targin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prise en charge de la douleur liée aux lésions médullaires
Délai: 8 semaines

L'évaluation et l'évaluation de la douleur est l'objectif principal. L'outil d'évaluation "Revised McGill Short Form Pain Questionnaire" (SF-MPQ-2) est l'une des mesures les plus fréquemment utilisées dans les contextes cliniques et de recherche pour évaluer la douleur.

Le critère de jugement principal est un changement par rapport à la ligne de base du score SF-MPQ-2 à 8 semaines.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la prise en charge de la constipation neurogène induite par l'intestin et les opioïdes
Délai: 8 semaines

L'évaluation et l'évaluation des modifications de l'intestin neurogène et de la constipation induite par les opioïdes est un objectif secondaire. Le dysfonctionnement neurogène de l'intestin, y compris la constipation, sera évalué à l'aide des outils d'évaluation "Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score", "Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)" et "Patient Assessment of Constipation-Quality of Life". (PAC-QV)".

Le critère de jugement secondaire est un changement par rapport au départ des scores NBD, PAC-SYM et PAC-QOL à 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne totale de médicaments pour gérer la douleur liée à une lésion de la moelle épinière
Délai: 8 semaines

L'évaluation et l'évaluation des changements dans la dose quotidienne totale de médicaments opioïdes requis par les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière est un objectif secondaire.

Le critère de jugement secondaire est un changement par rapport au départ de la dose quotidienne totale de médicaments opioïdes requis par les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière à 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne totale de médicaments pour gérer la routine intestinale
Délai: 8 semaines

L'évaluation et l'évaluation des changements dans la dose quotidienne totale de médicaments intestinaux de routine requis par les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière est un objectif secondaire.

Le critère de jugement secondaire est un changement par rapport au départ de la dose quotidienne totale de médicaments de routine pour l'intestin requis par les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière à 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction autonome.
Délai: 8 semaines

L'évaluation et l'évaluation des changements dans la fonction autonome est un objectif secondaire. La fonction autonome globale sera évaluée à l'aide de la classification neurologique de l'outil d'évaluation du formulaire d'évaluation autonome des lésions de la moelle épinière "Normes internationales sur la documentation de la fonction autonome restante après une lésion de la moelle épinière (ISAFSCI)".

Le critère de jugement secondaire est un changement par rapport à la ligne de base du score ISAFSCI à 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie.
Délai: 8 semaines

L'évaluation et l'évaluation des changements dans la qualité de vie est un objectif secondaire. La qualité de vie sera évaluée avec l'outil d'évaluation "Short Form Health Survey (SF-36)".

Le critère de jugement secondaire est un changement par rapport au départ du score SF-36 QOL à 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport au départ dans les symptômes dépressifs.
Délai: 8 semaines

L'évaluation et l'évaluation des symptômes dépressifs est un objectif secondaire. Les symptômes dépressifs seront évalués avec l'outil d'évaluation "Questionnaire de santé du patient (PHQ-9)".

Le critère de jugement secondaire est un changement par rapport à la ligne de base du score PHQ-9 à 8 semaines.
8 semaines
Changement par rapport au départ des effets secondaires des opioïdes.
Délai: 8 semaines
L'évaluation et l'évaluation des effets secondaires des opioïdes est un objectif secondaire. La mesure sera l'incidence des effets secondaires chez les personnes traitées avec le médicament à l'étude.
8 semaines
Changement par rapport au départ de la fonction cognitive des effets secondaires des opioïdes.
Délai: 8 semaines

L'évaluation et l'évaluation des effets secondaires des opioïdes est un objectif secondaire. La fonction cognitive nous intéresse particulièrement; nous évaluerons les fonctions cognitives à l'aide de l'outil d'évaluation "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale".

Le critère de jugement secondaire est un changement par rapport à la ligne de base du score MoCA à 8 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H16-01600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données recueillies au cours de l'étude seront utilisées par l'investigateur pour communiquer les résultats de l'étude à la communauté des chercheurs. Les données seront principalement communiquées sous la forme d'un ensemble de données regroupées ; dans le cas où les données individuelles des participants sont communiquées, elles seront représentées avec l'identifiant unique de l'étude qui n'identifie pas le participant individuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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