Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Targin® a krónikus fájdalom kezelésére gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél

2021. december 8. frissítette: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Nyílt elrendezésű, egyközpontú prospektív kohorsz-tanulmány a Targin® hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a fájdalomcsillapítás és az opioidok által kiváltott székrekedés esetén gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél: Javíthatjuk-e a fájdalmat és enyhíthetjük-e az opioidkezelés másodlagos szövődményeit?

A tanulmány az oxikodon-naloxon (Targin® márkanév) hatékonyságát vizsgálja a krónikus fájdalom kezelésében gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a Targin® hatékonyságának összehasonlítása a krónikus fájdalom kezelésében szubakut és krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél, összehasonlítva a naloxonnal nem kombinált opioid gyógyszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú, nyílt elrendezésű prospektív kohorszvizsgálat, amely a Targin®-t vizsgálja a krónikus fájdalom kezelésére szubakut és krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedőknél. A Targin®-t jelenleg a Health Canada engedélyezte a közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalom kezelésére, és itt vizsgálják a gerincvelő-sérülést követő közepesen súlyos és súlyos krónikus fájdalmak kezelésére. Az opioidhasználat hatékonyságát és biztonságosságát a gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének esetében még alaposan megvizsgálták. Ezen túlmenően, az opioidokat használó gerincvelő-sérült egyéneknél a neurogén bél és az opioidok által kiváltott székrekedés együttes hatása lehet, ami az autonóm dysreflexiás epizódok gyakoriságának és súlyosságának növekedését, az életminőség romlását, a depressziós tüneteket és az opioid gyógyszeres kezelés abbahagyását okozhatja. A Targin® képes enyhíteni ezeket a tüneteket és javítani a kezelés adherenciáját a gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Férfi vagy nő, 18-65 év
  • 3 hónap vagy több a gerincvelő sérülését követően
  • Krónikus fájdalom több mint 3 hónapig
  • AIS pontszám A, B, C, D bármilyen neurológiai károsodás esetén.
  • A vizsgálatba való felvétel előtt legalább 3 hónapig rendszeresen, az orvos által felírt opioid gyógyszert kell szednie
  • Hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
  • Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére
  • Tájékozott beleegyezést kell adni

A kizárási feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Az MME napi adagja, amely meghaladja a maximális 120 MME-t (kontroll felszabadulás), vagy a Targin maximális napi adagjával egyenértékű az aktuális vizsgálói brosúrán vagy termékmonográfiánként (80 mg oxikodon-hidroklorid és 40 mg naloxon-hidroklorid)
  • Súlyos akut egészségügyi probléma jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolná a páciens vizsgálatban való részvételét
  • Az orvosi csapat küszöbön álló terve, hogy leszoktassák vagy abbahagyják az opioid gyógyszereket a fájdalom kezelésére
  • A veseelégtelenség mérsékelt és súlyos formái
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok a vizsgálók megítélése szerint.
  • Túlérzékenység vagy allergia opioid gyógyszerekkel és/vagy naloxonnal szemben.
  • Bármilyen olyan gyógyszer vagy kezelés alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelzi, hogy a betegnek nem áll érdekében a vizsgálatban való részvétel.
  • Súlyos depresszió, amelyet a PHQ-9 érték meghaladja a 15-öt a kiinduláskor vagy a vizsgáló döntése alapján.
  • Kognitív károsodás, amelyet a 26-nál alacsonyabb MoCA-pontszám jelez, vagy a vizsgáló döntése alapján.
  • A beteg a vizsgálócsoport tagja vagy közvetlen családtagja.
  • A páciens nem beszél jól angolul.
  • Szoptató vagy terhes nőbetegek.
  • Dokumentált kábítószer-használati zavarban szenvedő egyének
  • Egyének az opioid terápiát igénylő akut sebészeti beavatkozást követő 1-3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Oxikodon naloxon kombináció
Nyitott címke
Drog: Oxikodon naloxon kombináció

Ebben a vizsgálatban rugalmas adagolási ütemezést alkalmazunk. Az adag és az ütemezés a gerincvelő-sérüléssel kapcsolatos fájdalom kezeléséhez szükséges minimális gyógyszermennyiségen alapul. Az adagot és/vagy a gyakoriságot az egyén fájdalomszintjéhez kell titrálni, a rendszeres kezelőorvos és/vagy a vizsgáló belátása szerint.

Az Oxycodone-Naloxone a következő orális adagokban kapható:

  1. 5 mg oxikodon-hidroklorid / 2,5 mg naloxon-hidroklorid
  2. 10 mg oxikodon-hidroklorid / 5 mg naloxon-hidroklorid
  3. 20 mg oxikodon-hidroklorid / 10 mg naloxon-hidroklorid
  4. 40 mg oxikodon-hidroklorid / 20 mg naloxon-hidroklorid
Más nevek:
  • Targin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gerincvelő sérülésével kapcsolatos fájdalom kezelésében
Időkeret: 8 hét

A fájdalom értékelése és értékelése az elsődleges cél. A „Revised McGill Short Form Pain” kérdőív (SF-MPQ-2) az egyik leggyakrabban használt mérési eszköz klinikai és kutatási összefüggésekben a fájdalom értékelésére.

Az elsődleges kimeneti mérőszám az SF-MPQ-2 pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a neurogén bél- és opioidok által kiváltott székrekedés kezelésében
Időkeret: 8 hét

A neurogén bélben és az opioidok által kiváltott székrekedésben bekövetkezett változások értékelése és értékelése másodlagos cél. A neurogén bélműködési zavarokat, ideértve a székrekedést is, a „Neurogén béldiszfunkció (NBD) pontszám”, a „Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)” és a „Patient Assess of Constipation – Life Quality” értékelési eszközök segítségével fogják értékelni. (PAC-QOL)" pontszámot.

A másodlagos kimenetel mérőszáma az NBD, PAC-SYM és PAC-QOL pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten.
8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gerincvelő-sérüléssel kapcsolatos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek teljes napi adagjában
Időkeret: 8 hét

Másodlagos cél a gerincvelősérült egyének által igényelt opioid gyógyszerek teljes napi dózisában bekövetkezett változások értékelése és értékelése.

A másodlagos kimenetel mérőszáma a gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének által igényelt opioid gyógyszerek teljes napi adagjának kiindulási értékhez képesti változása.
8 hét
Változás az alapértékhez képest a teljes napi gyógyszeradagban a bélrendszer kezeléséhez
Időkeret: 8 hét

Másodlagos cél a gerincvelő-sérült egyének által igényelt bélrendszeri gyógyszerek teljes napi adagjában bekövetkezett változások értékelése és értékelése.

A másodlagos kimenetel mérőszáma a gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknek a 8 héten belül szükséges bélrendszeri gyógyszerek teljes napi dózisának változása az alapértékhez képest.
8 hét
Változás az autonóm funkció alaphelyzetéhez képest.
Időkeret: 8 hét

Az autonóm funkció változásainak értékelése és értékelése másodlagos cél. A globális autonóm funkciót a gerincvelő-sérülés neurológiai osztályozásával, az autonóm értékelési űrlap értékelő eszközével fogják értékelni: „Nemzetközi szabványok a gerincvelő-sérülés után fennmaradó autonóm funkció dokumentálására (ISAFSCI)”.

A másodlagos kimenetel mérőszáma az ISAFSCI pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten.
8 hét
Változás az életminőség alaphelyzetéhez képest.
Időkeret: 8 hét

Az életminőség változásainak értékelése és értékelése másodlagos cél. Az életminőséget a "Short Form Health Survey (SF-36)" értékelő eszközzel értékelik.

A másodlagos kimenetel mérőszáma az SF-36 QOL pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten.
8 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben.
Időkeret: 8 hét

A depressziós tünetek értékelése és értékelése másodlagos cél. A depressziós tüneteket a „Patient Health Questionnaire (PHQ-9)” értékelő eszközzel értékeljük.

A másodlagos kimenetel mérőszáma a PHQ-9 pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten.
8 hét
Változás az opioid mellékhatások kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: 8 hét
Az opioid mellékhatások értékelése és értékelése másodlagos cél. A mérték a mellékhatások előfordulási gyakorisága a vizsgálati gyógyszerrel kezelteknél.
8 hét
Az opioid mellékhatások kognitív funkciójának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 hét

Az opioid mellékhatások értékelése és értékelése másodlagos cél. A kognitív funkció különösen érdekes számunkra; a kognitív funkciókat a „Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skála” kiértékelő eszközzel értékeljük.

A másodlagos kimenetel mérőszáma a MoCA pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása a 8. héten.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H16-01600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött adatokat a vizsgáló arra használja fel, hogy a kutatás eredményeit közölje a kutatói közösséggel. Az adatokat többnyire összevont adathalmazként továbbítják; egyéni résztvevői adatok közlése esetén azokat az egyedi vizsgálati azonosítóval ábrázolják, amely nem azonosítja az egyéni résztvevőt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon naloxon kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel