척수 손상 환자의 만성 통증 관리를 위한 Targin®
척수 손상 환자의 통증 관리 및 오피오이드 유발 변비에 대한 Targin®의 효과 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 전향적 코호트 연구: 통증을 개선하고 오피오이드 치료의 이차 합병증을 개선할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 남성 또는 여성, 18 - 65세
- 척수 손상 후 3개월 이상
- 3개월 이상 지속되는 만성통증
- AIS 점수 A, B, C, D(신경학적 수준의 손상 포함).
- 연구 등록 전 최소 3개월 동안 의사가 처방한 정기적인 오피오이드 약물을 복용해야 합니다.
- 모든 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 최대 120 MME(제어 방출)를 초과하는 MME의 일일 용량 또는 현재 조사자 브로셔 또는 제품 모노그래프(80mg 옥시코돈 하이드로클로라이드 및 40mg 날록손 하이드로클로라이드)에 따른 Targin의 최대 일일 용량과 동등한 용량
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 심각한 급성 의학적 문제의 존재
- 통증 관리를 위해 오피오이드 약물을 끊거나 중단하기 위한 의료진의 임박한 계획
- 중등도 및 중증 형태의 신장 기능 장애
- 조사관이 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트.
- 오피오이드 약물 및/또는 날록손에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 나타내는 임의의 약물 또는 치료의 사용.
- 기준선에서 또는 조사자의 재량에 따라 15보다 큰 PHQ-9 점수로 표시되는 주요 우울증.
- 26 미만의 MoCA 점수 또는 조사자의 재량으로 표시되는 인지 장애.
- 환자는 조사팀의 구성원 또는 직계 가족입니다.
- 환자는 영어를 잘 구사하지 못합니다.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자.
- 문서화된 약물 남용 장애가 있는 개인
- 오피오이드 요법을 필요로 하는 급성 외과 개입 후 1-3개월 이내의 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 옥시코돈 날록손 복합제
오픈 라벨
|
유연한 투약 일정이 이 연구에서 사용될 것입니다. 복용량과 일정은 척수 손상과 관련된 통증을 관리하는 데 필요한 최소 약물 양을 기반으로 합니다. 복용량 및/또는 빈도는 정규 주치의 및/또는 조사자의 재량에 따라 개인의 통증 수준으로 적정됩니다. Oxycodone-Naloxone은 다음 경구 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 손상과 관련된 통증 관리의 변화
기간: 8주
|
통증 평가 및 평가가 주요 목표입니다. 평가 도구 "Revised McGill Short Form Pain" 설문지(SF-MPQ-2)는 통증을 평가하기 위해 임상 및 연구 맥락에서 가장 자주 사용되는 척도 중 하나입니다. 1차 결과 측정은 8주차 SF-MPQ-2 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. |
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경인성 장 및 오피오이드 유도 변비 관리의 기준선에서 변경
기간: 8주
|
신경인성 장 및 오피오이드 유발 변비의 변화 평가 및 평가는 2차 목표입니다. 변비를 포함한 신경성 장기능 장애는 "신경성 장기능 장애(NBD) 점수", "변비-증상 환자 평가(PAC-SYM)" 점수 및 "변비 환자 평가- 삶의 질" 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. (PAC-QOL)" 점수. 2차 결과 측정은 8주째 NBD, PAC-SYM 및 PAC-QOL 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. |
8주
|
|
척수 손상과 관련된 통증을 관리하기 위한 약물의 일일 총 복용량의 기준선에서 변경
기간: 8주
|
척수 손상이 있는 개인에게 필요한 오피오이드 약물의 총 일일 복용량 변화에 대한 평가 및 평가는 이차 목표입니다. 2차 결과 측정은 8주에 척수 손상이 있는 개인에게 필요한 오피오이드 약물의 총 일일 복용량의 기준선에서 변경된 것입니다. |
8주
|
|
배변 관리를 위한 약물의 일일 총 복용량의 기준선에서 변경
기간: 8주
|
척수 손상이 있는 개인이 필요로 하는 일상적인 장 약물의 총 일일 용량 변화에 대한 평가 및 평가는 이차 목표입니다. 2차 결과 측정은 8주에 척수 손상이 있는 개인에게 필요한 일상적인 장 약물의 총 일일 용량의 기준선에서 변경된 것입니다. |
8주
|
|
자율 기능의 기준선에서 변경합니다.
기간: 8주
|
자율 기능의 변화에 대한 평가 및 평가는 2차 목표입니다. 전체 자율 기능은 척수 손상 자율 평가 양식 평가 도구 "척수 손상 후 남아있는 자율 기능의 문서화에 관한 국제 표준(ISAFSCI)"의 신경학적 분류로 평가됩니다. 2차 결과 측정은 8주째에 ISAFSCI 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. |
8주
|
|
삶의 질 기준선에서 변화.
기간: 8주
|
삶의 질 변화에 대한 평가 및 평가는 두 번째 목표입니다. 삶의 질은 평가 도구 "Short Form Health Survey(SF-36)"로 평가됩니다. 2차 결과 측정은 8주째 SF-36 QOL 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. |
8주
|
|
우울 증상의 기준선에서 변경.
기간: 8주
|
우울 증상의 평가 및 평가는 이차적 목표입니다. 우울 증상은 평가 도구 "Patient Health Questionnaire (PHQ-9)"로 평가됩니다. 2차 결과 측정은 8주에 PHQ-9 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. |
8주
|
|
오피오이드 부작용의 기준선에서 변경합니다.
기간: 8주
|
오피오이드 부작용의 평가 및 평가는 2차 목표입니다.
측정은 연구 약물로 치료받은 사람들의 부작용 발생률이 될 것입니다.
|
8주
|
|
아편유사제 부작용 인지 기능의 기준선에서 변경.
기간: 8주
|
오피오이드 부작용의 평가 및 평가는 2차 목표입니다. 인지 기능은 우리에게 특별한 관심사입니다. 평가 도구인 "몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도"를 사용하여 인지 기능을 평가합니다. 2차 결과 측정은 8주째 MoCA 점수의 기준선으로부터의 변화입니다. |
8주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H16-01600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
옥시코돈 날록손 복합제에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public Health완전한
-
Centre for Addiction and Mental HealthAcademic Health Science Centres완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한