Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Targin® voor de behandeling van chronische pijn bij patiënten met ruggenmergletsel

8 december 2021 bijgewerkt door: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Een open-label prospectieve cohortstudie in één centrum om de effectiviteit en veiligheid van Targin® te bepalen voor pijnbehandeling en opioïd-geïnduceerde constipatie bij patiënten met ruggenmergletsel: kunnen we pijn verbeteren en secundaire complicaties van opioïdenbehandeling verlichten?

De studie zal de effectiviteit onderzoeken van oxycodon-naloxon (merknaam Targin®) bij de behandeling van chronische pijn bij personen met een dwarslaesie. Het doel van de studie is om de effectiviteit van Targin® bij de behandeling van chronische pijn bij personen met subacuut en chronisch ruggenmergletsel te vergelijken met opioïde medicatie die niet is verergerd met naloxon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 4, open-label prospectieve cohortstudie waarin Targin® wordt onderzocht voor de behandeling van chronische pijn bij personen met subacuut en chronisch ruggenmergletsel. Targin® is momenteel goedgekeurd voor gebruik door Health Canada voor de behandeling van matige tot ernstige chronische pijn en zal hier worden onderzocht voor de behandeling van matige tot ernstige chronische pijn na een dwarslaesie. De effectiviteit en veiligheid van het gebruik van opioïden voor personen met een dwarslaesie moet nog grondig worden onderzocht. Bovendien kunnen personen met een dwarslaesie die opioïden gebruiken, het gesuperponeerde effect hebben van neurogene darm- en opioïde-geïnduceerde constipatie, wat kan leiden tot een verhoogde frequentie en ernst van episodes van autonome dysreflexie, verminderde kwaliteit van leven, depressieve symptomen en stopzetting van opioïde medicatie. Targin® heeft het potentieel om deze symptomen te verlichten en therapietrouw te verbeteren bij personen met een dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Man of vrouw, 18 - 65 jaar
  • 3 maanden of langer na een dwarslaesie
  • Chronische pijn gedurende meer dan 3 maanden
  • AIS-score A, B, C, D met elk neurologisch stoornisniveau.
  • Moet minimaal 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek regelmatig opioïde medicatie gebruiken die door hun arts is voorgeschreven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Studiegerelateerde vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen
  • Moet geïnformeerde toestemming geven

De uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Een dagelijkse dosis MME boven de maximale 120 MME (controlevrijgave) of equivalent aan de maximale dagelijkse dosis Targin volgens de huidige Investigator-brochure of productmonografie (80 mg oxycodonhydrochloride en 40 mg naloxonhydrochloride)
  • Aanwezigheid van een ernstig acuut medisch probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op de deelname van de patiënt aan het onderzoek
  • Dringend plan van het medische team om opioïde medicatie voor pijnbestrijding af te bouwen of stop te zetten
  • Matige en ernstige vormen van nierdisfunctie
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtests zoals beoordeeld door de onderzoekers.
  • Overgevoeligheid of allergie voor opioïde medicatie en/of naloxon.
  • Gebruik van medicatie of behandeling die naar de mening van de onderzoeker aangeeft dat deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de patiënt is.
  • Ernstige depressie zoals aangegeven door een PHQ-9-score van meer dan 15 bij baseline, of naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een MoCA-score van minder dan 26, of naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Patiënt is lid van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie.
  • Patiënt beheerst de Engelse taal niet goed.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Personen met een gedocumenteerde verslavingsstoornis
  • Individuen binnen 1-3 maanden na een acute chirurgische ingreep die opioïde therapie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oxycodon Naloxon Combinatie
Open label
Geneesmiddel: Oxycodon Naloxon Combinatie

In deze studie zal een flexibel doseringsschema worden gebruikt. De dosis en het schema zijn gebaseerd op de minimale hoeveelheid medicatie die nodig is om pijn gerelateerd aan ruggenmergletsel te beheersen. De dosis en/of frequentie zal worden getitreerd op basis van het pijnniveau van de persoon naar goeddunken van de behandelend arts en/of onderzoeker.

Oxycodon-Naloxon is verkrijgbaar in de volgende orale doseringen:

  1. 5 mg oxycodonhydrochloride / 2,5 mg naloxonhydrochloride
  2. 10 mg oxycodonhydrochloride / 5 mg naloxonhydrochloride
  3. 20 mg oxycodonhydrochloride / 10 mg naloxonhydrochloride
  4. 40 mg oxycodonhydrochloride / 20 mg naloxonhydrochloride
Andere namen:
  • Targin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het beheer van pijn gerelateerd aan ruggenmergletsel
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie en beoordeling van pijn is het primaire doel. De evaluatietool "Revised McGill Short Form Pain" Questionnaire (SF-MPQ-2) is een van de meest gebruikte metingen in klinische en onderzoekscontexten om pijn te evalueren.

De primaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-MPQ-2-score na 8 weken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de behandeling van neurogene darm en door opioïden geïnduceerde obstipatie
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie en beoordeling van veranderingen in neurogene darm en opioïde-geïnduceerde constipatie is een secundaire doelstelling. Neurogene darmdisfunctie, inclusief constipatie, zal worden beoordeeld met behulp van de evaluatietools "Neurogene darmdysfunctie (NBD)-score", de "Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)"-score en de "Patient Assessment of Constipation-Quality of Life". (PAC-QOL)"-score.

De secundaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NBD-, PAC-SYM- en PAC-QOL-scores na 8 weken.
8 weken
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale dagelijkse dosis medicatie om pijn in verband met dwarslaesie te beheersen
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie en beoordeling van veranderingen in de totale dagelijkse dosis van opioïde medicatie die nodig is voor personen met een dwarslaesie is een secundaire doelstelling.

De secundaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale dagelijkse dosis opioïde medicatie die nodig is voor personen met ruggenmergletsel na 8 weken.
8 weken
Wijziging van de uitgangswaarde in de totale dagelijkse dosis medicijnen om de darmroutine te beheersen
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie en beoordeling van veranderingen in de totale dagelijkse dosis van routinematige darmmedicatie die nodig is voor personen met een dwarslaesie is een secundair doel.

De secundaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale dagelijkse dosis van routinematige darmmedicatie die nodig is voor personen met ruggenmergletsel na 8 weken.
8 weken
Verandering van basislijn van autonome functie.
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie en beoordeling van veranderingen in de autonome functie is een secundaire doelstelling. De globale autonome functie zal worden beoordeeld met behulp van de neurologische classificatie van autonoom beoordelingsformulier voor ruggenmergletsel, de "International Standards on Documentation of Resting Autonomic Function after Spinal Cord Injury (ISAFSCI)".

De secundaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van baseline in de ISAFSCI-score na 8 weken.
8 weken
Verandering van baseline van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie en beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven is een secundaire doelstelling. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de evaluatietool "Short Form Health Survey (SF-36)".

De secundaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van baseline in SF-36 QOL-score na 8 weken.
8 weken
Verandering van baseline in depressieve symptomen.
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie en beoordeling van depressieve symptomen is een secundair doel. Depressieve symptomen worden beoordeeld met de evaluatietool "Patient Health Questionnaire (PHQ-9)".

De secundaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van baseline in PHQ-9-score na 8 weken.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van bijwerkingen van opioïden.
Tijdsspanne: 8 weken
Evaluatie en beoordeling van bijwerkingen van opioïden is een secundaire doelstelling. De maatstaf is de incidentie van bijwerkingen bij degenen die met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld.
8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de cognitieve functie van opioïde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie en beoordeling van bijwerkingen van opioïden is een secundaire doelstelling. Cognitieve functie is voor ons van bijzonder belang; we zullen de cognitieve functie evalueren met behulp van de evaluatietool "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale".

De secundaire uitkomstmaat is een verandering ten opzichte van baseline in de MoCA-score na 8 weken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-01600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen door de onderzoeker worden gebruikt om de resultaten van het onderzoek aan de onderzoeksgemeenschap te communiceren. Gegevens zullen meestal worden gecommuniceerd als een gepoolde dataset; in het geval dat gegevens van individuele deelnemers worden meegedeeld, worden deze weergegeven met de unieke onderzoeks-ID die de individuele deelnemer niet identificeert.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Oxycodon Naloxon Combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren