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Targin® per la gestione del dolore cronico nei pazienti con lesioni del midollo spinale

8 dicembre 2021 aggiornato da: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Uno studio di coorte prospettico in un unico centro in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di Targin® per la gestione del dolore e la costipazione indotta da oppioidi in pazienti con lesioni del midollo spinale: possiamo migliorare il dolore e migliorare le complicanze secondarie del trattamento con oppioidi?

Lo studio esaminerà l'efficacia dell'ossicodone-naloxone (nome commerciale Targin®) nel trattamento del dolore cronico in individui con lesioni del midollo spinale. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di Targin® nel trattamento del dolore cronico in individui con lesioni sub-acute e croniche del midollo spinale rispetto ai farmaci oppioidi che non sono combinati con naloxone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico di Fase 4, in aperto, che indaga su Targin® per il trattamento del dolore cronico in individui con lesioni subacute e croniche del midollo spinale. Targin® è attualmente approvato per l'uso da parte di Health Canada per il trattamento del dolore cronico da moderato a grave e sarà studiato qui per la gestione del dolore cronico da moderato a grave a seguito di lesioni del midollo spinale. L'efficacia e la sicurezza dell'uso di oppioidi per le persone con lesioni del midollo spinale devono ancora essere studiate a fondo. Inoltre, gli individui con lesioni del midollo spinale che utilizzano oppioidi possono avere l'effetto sovrapposto di intestino neurogeno e costipazione indotta da oppioidi, che può causare un aumento della frequenza e della gravità degli episodi di disreflessia autonomica, ridotta qualità della vita, sintomi depressivi e interruzione del trattamento con oppioidi. Targin® ha il potenziale per migliorare questi sintomi e migliorare l'aderenza al trattamento in individui con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Maschio o femmina, 18 - 65 anni
  • 3 mesi o più dopo una lesione del midollo spinale
  • Dolore cronico da più di 3 mesi
  • Punteggio AIS A, B, C, D con qualsiasi livello neurologico di compromissione.
  • Deve assumere regolarmente farmaci oppioidi prescritti dal proprio medico per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • In grado di comprendere e completare questionari relativi allo studio
  • Deve fornire il consenso informato

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, quanto segue:

  • Una dose giornaliera di MME superiore al massimo di 120 MME (rilascio di controllo) o equivalente alla dose massima giornaliera di Targin secondo l'attuale brochure dello sperimentatore o monografia del prodotto (80 mg di ossicodone cloridrato e 40 mg di naloxone cloridrato)
  • Presenza di gravi problemi medici acuti che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio
  • Piano imminente da parte del team medico per svezzare o interrompere i farmaci oppioidi per la gestione del dolore
  • Forme moderate e gravi di disfunzione renale
  • Test di laboratorio anormali clinicamente significativi secondo il giudizio degli investigatori.
  • Ipersensibilità o allergia ai farmaci oppioidi e/o al naloxone.
  • Uso di qualsiasi farmaco o trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indichi che non è nel migliore interesse del paziente partecipare a questo studio.
  • Depressione maggiore come indicato da un punteggio PHQ-9 maggiore di 15 al basale oa discrezione dello sperimentatore.
  • Compromissione cognitiva come indicato da un punteggio MoCA inferiore a 26, oa discrezione dello sperimentatore.
  • Il paziente è un membro del team sperimentale o dei suoi parenti stretti.
  • Il paziente non ha una buona padronanza della lingua inglese.
  • Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza.
  • Individui con disturbo da abuso di sostanze documentato
  • Individui entro 1-3 mesi dall'intervento chirurgico post-acuto che richiedono terapia con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Combinazione di ossicodone e naloxone
Etichetta aperta
Droga: Combinazione di ossicodone e naloxone

In questo studio verrà utilizzato un programma di dosaggio flessibile. La dose e il programma si baseranno sulla quantità minima di farmaci necessari per gestire il dolore correlato alla lesione del midollo spinale. La dose e/o la frequenza saranno titolate in base al livello di dolore dell'individuo a discrezione del medico curante e/o dello sperimentatore abituale.

L'ossicodone-naloxone è disponibile nei seguenti dosaggi orali:

  1. 5 mg di ossicodone cloridrato / 2,5 mg di naloxone cloridrato
  2. 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato
  3. 20 mg di ossicodone cloridrato / 10 mg di naloxone cloridrato
  4. 40 mg di ossicodone cloridrato / 20 mg di naloxone cloridrato
Altri nomi:
  • Targin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gestione del dolore correlato alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione e la valutazione del dolore è l'obiettivo primario. Lo strumento di valutazione "Revised McGill Short Form Pain" Questionnaire (SF-MPQ-2) è una delle misure più frequentemente utilizzate in contesti clinici e di ricerca per valutare il dolore.

La misura dell'esito primario è un cambiamento rispetto al basale nel punteggio SF-MPQ-2 a 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella gestione dell'intestino neurogeno e della costipazione indotta da oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione e la valutazione dei cambiamenti nell'intestino neurogeno e nella costipazione indotta da oppioidi è un obiettivo secondario. La disfunzione intestinale neurogena, compresa la costipazione, sarà valutata utilizzando gli strumenti di valutazione "Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score", il punteggio "Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)" e il "Patient Assessment of Constipation- Quality of Life (PAC-QOL)".

La misura dell'esito secondario è una variazione rispetto al basale nei punteggi NBD, PAC-SYM e PAC-QOL a 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di farmaci per gestire il dolore correlato alla lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione e la valutazione dei cambiamenti nella dose giornaliera totale di farmaci oppioidi richiesti da individui con lesioni del midollo spinale è un obiettivo secondario.

La misura dell'esito secondario è una variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di farmaci oppioidi richiesta da individui con lesioni del midollo spinale a 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di farmaci per gestire la routine intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione e la valutazione dei cambiamenti nella dose giornaliera totale dei farmaci di routine intestinali richiesti da individui con lesioni del midollo spinale è un obiettivo secondario.

La misura dell'esito secondario è un cambiamento rispetto al basale nella dose giornaliera totale di farmaci di routine intestinali richiesti da individui con lesioni del midollo spinale a 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione autonomica.
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione e la valutazione dei cambiamenti nella funzione autonomica è un obiettivo secondario. La funzione autonomica globale sarà valutata con la classificazione neurologica dello strumento di valutazione del modulo di valutazione autonomica della lesione del midollo spinale "Standard internazionali sulla documentazione della funzione autonomica rimanente dopo la lesione del midollo spinale (ISAFSCI)".

La misura dell'esito secondario è una variazione rispetto al basale del punteggio ISAFSCI a 8 settimane.
8 settimane
Cambiamento dalla linea di base della qualità della vita.
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione e la valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita è un obiettivo secondario. La qualità della vita sarà valutata con lo strumento di valutazione "Short Form Health Survey (SF-36)".

La misura dell'esito secondario è una variazione rispetto al basale nel punteggio QOL SF-36 a 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione e la valutazione dei sintomi depressivi è un obiettivo secondario. I sintomi depressivi saranno valutati con lo strumento di valutazione "Patient Health Questionnaire (PHQ-9)".

La misura dell'esito secondario è una variazione rispetto al basale nel punteggio PHQ-9 a 8 settimane.
8 settimane
Variazione rispetto al basale degli effetti collaterali degli oppioidi.
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione e la valutazione degli effetti collaterali degli oppioidi è un obiettivo secondario. La misura sarà l'incidenza dell'effetto collaterale in quelli trattati con il farmaco in studio.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva degli effetti collaterali degli oppioidi.
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione e la valutazione degli effetti collaterali degli oppioidi è un obiettivo secondario. La funzione cognitiva è di particolare interesse per noi; valuteremo la funzione cognitiva utilizzando lo strumento di valutazione "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale".

La misura dell'esito secondario è un cambiamento rispetto al basale nel punteggio MoCA a 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-01600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati dallo sperimentatore per comunicare i risultati dello studio alla comunità di ricerca. I dati saranno per lo più comunicati come set di dati aggregati; nel caso in cui i dati dei singoli partecipanti vengano comunicati, saranno rappresentati con l'identificativo univoco dello studio che non identifica il singolo partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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