Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Targin® til kronisk smertebehandling hos patienter med rygmarvsskade

8. december 2021 opdateret af: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Et åbent, enkeltcenter prospektivt kohortestudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Targin® til smertebehandling og opioid-induceret obstipation hos patienter med rygmarvsskade: Kan vi forbedre smerter og lindre sekundære komplikationer af opioidbehandling?

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​oxycodon-naloxon (varenavn Targin®) til behandling af kroniske smerter hos personer med rygmarvsskade. Målet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​Targin® til behandling af kroniske smerter hos personer med subakut og kronisk rygmarvsskade sammenlignet med opioidmedicin, der ikke er sammensat med naloxon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, åbent prospektivt kohortestudie, der undersøger Targin® til behandling af kroniske smerter hos personer med subakutte og kroniske rygmarvsskader. Targin® er i øjeblikket godkendt til brug af Health Canada til behandling af moderat til svær kronisk smerte og vil her blive undersøgt til behandling af moderat til svær kronisk smerte efter rygmarvsskade. Effektiviteten og sikkerheden af ​​opioidbrug for personer med rygmarvsskade er endnu ikke blevet grundigt undersøgt. Derudover kan personer med rygmarvsskade, der bruger opioider, have den overlejrede effekt af neurogen tarm- og opioidinduceret obstipation, hvilket kan forårsage øget hyppighed og sværhedsgrad af autonome dysrefleksiepisoder, nedsat livskvalitet, depressive symptomer og seponering af opioidmedicin. Targin® har potentialet til at lindre disse symptomer og forbedre behandlingsadhærens hos personer med rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Mand eller kvinde, 18 - 65 år
  • 3 måneder eller mere efter rygmarvsskade
  • Kroniske smerter i mere end 3 måneder
  • AIS score A, B, C, D med ethvert neurologisk niveau af svækkelse.
  • Skal tage regelmæssig opioidmedicin ordineret af deres læge i mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
  • Skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterierne omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • En daglig dosis af MME over de maksimale 120 MME (kontrolfrigivelse) eller svarende til den maksimale daglige dosis af Targin pr. nuværende investigator brochure eller produktmonografi (80 mg oxycodonhydrochlorid og 40 mg naloxonhydrochlorid)
  • Tilstedeværelse af alvorlige akutte medicinske problemer, som efter investigators vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt
  • Overhængende plan fra det medicinske team om at fravænne eller afbryde opioidmedicin til smertebehandling
  • Moderate og svære former for nyreinsufficiens
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietests som bedømt af efterforskerne.
  • Overfølsomhed eller allergi over for opioidmedicin og/eller naloxon.
  • Brug af enhver form for medicin eller behandling, som efter investigators mening indikerer, at det ikke er i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse.
  • Større depression som angivet ved en PHQ-9-score større end 15 ved baseline eller efter investigatorens skøn.
  • Kognitiv svækkelse som angivet ved en MoCA-score på mindre end 26 eller efter investigatorens skøn.
  • Patienten er medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie.
  • Patienten behersker ikke det engelske sprog godt.
  • Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide.
  • Personer med dokumenteret stofmisbrug
  • Individer inden for 1-3 måneder efter akut kirurgisk indgreb, der har behov for opioidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oxycodon naloxon kombination
Open-Label
Medicin: Oxycodon naloxon kombination

En fleksibel doseringsplan vil blive brugt i denne undersøgelse. Dosis og tidsplan vil være baseret på den minimale mængde medicin, der kræves for at håndtere smerter relateret til rygmarvsskade. Dosis og/eller hyppighed vil blive titreret til den enkeltes smerteniveau efter skøn af deres faste behandlende læge og/eller investigator.

Oxycodon-Naloxone er tilgængelig i følgende orale doser:

  1. 5 mg oxycodonhydrochlorid / 2,5 mg naloxonhydrochlorid
  2. 10 mg oxycodonhydrochlorid / 5 mg naloxonhydrochlorid
  3. 20 mg oxycodonhydrochlorid / 10 mg naloxonhydrochlorid
  4. 40 mg oxycodonhydrochlorid / 20 mg naloxonhydrochlorid
Andre navne:
  • Targin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndtering af smerte relateret til rygmarvsskade
Tidsramme: 8 uger

Evaluering og vurdering af smerte er det primære mål. Evalueringsværktøjet "Revised McGill Short Form Pain" Questionnaire (SF-MPQ-2) er et af de hyppigst anvendte mål i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at evaluere smerte.

Det primære resultatmål er en ændring fra baseline i SF-MPQ-2-score efter 8 uger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i behandlingen af ​​neurogen tarm- og opioidinduceret forstoppelse
Tidsramme: 8 uger

Evaluering og vurdering af ændringer i neurogen tarm og opioid-induceret obstipation er et sekundært mål. Neurogen tarmdysfunktion, herunder obstipation vil blive vurderet ved hjælp af evalueringsværktøjerne "Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score", "Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)" scoren og "Patient Assessment of Constipation- Quality of Life" (PAC-QOL)" score.

Det sekundære resultatmål er en ændring fra baseline i NBD-, PAC-SYM- og PAC-QOL-score efter 8 uger.
8 uger
Skift fra baseline i den samlede daglige dosis af medicin for at håndtere smerter relateret til rygmarvsskade
Tidsramme: 8 uger

Evaluering og vurdering af ændringer i den samlede daglige dosis af opioidmedicin, der kræves af personer med rygmarvsskade, er et sekundært mål.

Det sekundære resultatmål er en ændring fra baseline i den samlede daglige dosis af opioidmedicin, som kræves af personer med rygmarvsskader efter 8 uger.
8 uger
Skift fra baseline i den samlede daglige dosis af medicin for at styre afføringsrutinen
Tidsramme: 8 uger

Evaluering og vurdering af ændringer i den samlede daglige dosis af tarm rutinemedicin, som kræves af personer med rygmarvsskade, er et sekundært mål.

Det sekundære resultatmål er en ændring fra baseline i den samlede daglige dosis af tarm rutinemedicin, som kræves af personer med rygmarvsskader efter 8 uger.
8 uger
Ændring fra baseline for autonom funktion.
Tidsramme: 8 uger

Evaluering og vurdering af ændringer i autonom funktion er et sekundært mål. Global autonom funktion vil blive vurderet med den neurologiske klassifikation af rygmarvsskade autonom vurderingsformular evalueringsværktøj "Internationale standarder for dokumentation af resterende autonom funktion efter rygmarvsskade (ISAFSCI)".

Det sekundære resultatmål er en ændring fra baseline i ISAFSCI-score efter 8 uger.
8 uger
Ændring fra baseline for livskvalitet.
Tidsramme: 8 uger

Evaluering og vurdering af ændringer i livskvalitet er et sekundært mål. Livskvalitet vil blive vurderet med evalueringsværktøjet "Short Form Health Survey (SF-36)".

Det sekundære resultatmål er en ændring fra baseline i SF-36 QOL-score efter 8 uger.
8 uger
Ændring fra baseline i depressive symptomer.
Tidsramme: 8 uger

Evaluering og vurdering af depressive symptomer er et sekundært mål. Depressive symptomer vil blive vurderet med evalueringsværktøjet "Patient Health Questionnaire (PHQ-9)".

Det sekundære resultatmål er en ændring fra baseline i PHQ-9-score efter 8 uger.
8 uger
Ændring fra baseline af opioidbivirkninger.
Tidsramme: 8 uger
Evaluering og vurdering af opioidbivirkninger er et sekundært mål. Målingen vil være forekomsten af ​​bivirkninger hos dem, der behandles med undersøgelseslægemidlet.
8 uger
Ændring fra baseline af opioid bivirkning kognitiv funktion.
Tidsramme: 8 uger

Evaluering og vurdering af opioidbivirkninger er et sekundært mål. Kognitiv funktion er af særlig interesse for os; vi vil evaluere kognitiv funktion ved hjælp af evalueringsværktøjet "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale".

Det sekundære resultatmål er en ændring fra baseline i MoCA-score efter 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-01600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt af investigator til at kommunikere resultaterne af undersøgelsen til forskersamfundet. Data vil for det meste blive kommunikeret som et samlet datasæt; i tilfælde af, at individuelle deltagerdata kommunikeres, vil de blive repræsenteret med den unikke undersøgelsesidentifikation, som ikke identificerer den enkelte deltager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon naloxon kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner