Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Targin® для лечения хронической боли у пациентов с травмой спинного мозга

8 декабря 2021 г. обновлено: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Открытое одноцентровое проспективное когортное исследование для определения эффективности и безопасности препарата Таргин® для лечения боли и опиоидных запоров у пациентов с травмой спинного мозга: можем ли мы уменьшить боль и облегчить вторичные осложнения лечения опиоидами?

В исследовании будет изучена эффективность оксикодона-налоксона (торговая марка Targin®) при лечении хронической боли у людей с травмой спинного мозга. Цель исследования — сравнить эффективность Таргина® при лечении хронической боли у лиц с подострой и хронической травмой спинного мозга по сравнению с опиоидными препаратами, не содержащими налоксона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое проспективное когортное исследование фазы 4, посвященное изучению препарата Таргин® для лечения хронической боли у лиц с подострыми и хроническими повреждениями спинного мозга. Targin® в настоящее время одобрен для использования Министерством здравоохранения Канады для лечения хронической боли от умеренной до сильной, и будет исследоваться здесь для лечения хронической боли от умеренной до сильной после травмы спинного мозга. Эффективность и безопасность применения опиоидов у лиц с травмой спинного мозга еще предстоит тщательно изучить. Кроме того, у лиц с повреждением спинного мозга при употреблении опиоидов может наблюдаться наложение эффекта нейрогенного кишечника и запоров, вызванных опиоидами, что может привести к увеличению частоты и тяжести эпизодов вегетативной дисрефлексии, снижению качества жизни, депрессивным симптомам и прекращению приема опиоидных препаратов. Таргин® обладает потенциалом для облегчения этих симптомов и улучшения приверженности лечению у лиц с травмой спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • 3 месяца и более после травмы спинного мозга
  • Хроническая боль более 3 мес.
  • Оценка AIS A, B, C, D при любом уровне неврологического нарушения.
  • Должны регулярно принимать опиоидные препараты, назначенные врачом, в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  • Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием
  • Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой
  • Необходимо предоставить информированное согласие

Критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Суточная доза ММЕ, превышающая максимальную 120 ММЕ (контрольный выпуск) или эквивалентная максимальной суточной дозе Таргина, указанной в текущей брошюре исследователя или монографии по продукту (80 мг оксикодона гидрохлорида и 40 мг налоксона гидрохлорида)
  • Наличие тяжелой острой медицинской проблемы, которая, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
  • Неизбежный план медицинской бригады по отмене или прекращению приема опиоидных препаратов для снятия боли
  • Среднетяжелые и тяжелые формы почечной дисфункции
  • Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов по мнению исследователей.
  • Гиперчувствительность или аллергия на опиоидные препараты и/или налоксон.
  • Использование любого лекарства или лечения, которые, по мнению исследователя, указывают на то, что участие в этом исследовании не отвечает интересам пациента.
  • Большая депрессия, на которую указывает оценка по шкале PHQ-9 выше 15 на исходном уровне или по усмотрению исследователя.
  • Когнитивные нарушения, на которые указывает оценка по шкале MoCA менее 26, или по усмотрению исследователя.
  • Пациент является членом исследовательской группы или его/ее ближайших родственников.
  • Пациент плохо владеет английским языком.
  • Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные.
  • Лица с документально подтвержденным расстройством, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Лица в течение 1-3 месяцев после острого хирургического вмешательства, нуждающиеся в опиоидной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Комбинация оксикодона с налоксоном
Открой надпись
Лекарство: Комбинация оксикодона с налоксоном

В этом исследовании будет использоваться гибкий график дозирования. Доза и график будут основаны на минимальном количестве лекарств, необходимых для снятия боли, связанной с травмой спинного мозга. Доза и/или частота будут титрованы индивидуальному уровню боли по усмотрению лечащего врача и/или исследователя.

Оксикодон-налоксон доступен в следующих пероральных дозах:

  1. 5 мг оксикодона гидрохлорида / 2,5 мг налоксона гидрохлорида
  2. 10 мг оксикодона гидрохлорида / 5 мг налоксона гидрохлорида
  3. 20 мг оксикодона гидрохлорида / 10 мг налоксона гидрохлорида
  4. 40 мг оксикодона гидрохлорида / 20 мг налоксона гидрохлорида
Другие имена:
  • Таргин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в лечении боли, связанной с травмой спинного мозга
Временное ограничение: 8 недель

Оценка и оценка боли является основной целью. Инструмент оценки «Пересмотренный опросник McGill Short Form Pain» (SF-MPQ-2) является одним из наиболее часто используемых показателей в клинических и исследовательских контекстах для оценки боли.

Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем показателя SF-MPQ-2 через 8 недель.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения нейрогенного кишечника и запоров, вызванных опиоидами
Временное ограничение: 8 недель

Оценка и оценка изменений в нейрогенном кишечнике и запорах, вызванных опиоидами, является вторичной задачей. Нейрогенная дисфункция кишечника, включая запор, будет оцениваться с использованием инструментов оценки «Шкала нейрогенной дисфункции кишечника (NBD)», «Оценка пациентом симптомов запора (PAC-SYM)» и «Оценка пациентом запоров — качество жизни». (PAC-QOL)».

Вторичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем показателей NBD, PAC-SYM и PAC-QOL через 8 недель.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей суточной дозы лекарств для снятия боли, связанной с травмой спинного мозга
Временное ограничение: 8 недель

Оценка и оценка изменений общей суточной дозы опиоидных препаратов, необходимых людям с травмой спинного мозга, является второстепенной задачей.

Вторичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем общей суточной дозы опиоидных препаратов, необходимой людям с травмами спинного мозга через 8 недель.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей суточной дозы лекарств для регулирования режима работы кишечника
Временное ограничение: 8 недель

Оценка и оценка изменений в общей суточной дозе обычных лекарств для кишечника, необходимых людям с травмой спинного мозга, является второстепенной задачей.

Вторичной конечной мерой является изменение по сравнению с исходным уровнем общей суточной дозы обычных лекарств для кишечника, необходимых людям с травмами спинного мозга через 8 недель.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем вегетативной функции.
Временное ограничение: 8 недель

Оценка и оценка изменений вегетативной функции является второстепенной целью. Глобальная вегетативная функция будет оцениваться с помощью неврологической классификации вегетативной оценки травмы спинного мозга из формы оценки «Международные стандарты документации оставшейся вегетативной функции после травмы спинного мозга (ISAFSCI)».

Вторичной конечной мерой является изменение балла ISAFSCI по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни.
Временное ограничение: 8 недель

Оценка и оценка изменений качества жизни является второстепенной целью. Качество жизни будет оцениваться с помощью инструмента оценки «Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)».

Вторичным критерием результата является изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни по шкале SF-36 через 8 недель.
8 недель
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель

Оценка и оценка депрессивных симптомов является вторичной задачей. Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью инструмента оценки «Опросник здоровья пациента (PHQ-9)».

Вторичной конечной мерой является изменение балла PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем побочных эффектов опиоидов.
Временное ограничение: 8 недель
Оценка побочных эффектов опиоидов является второстепенной задачей. Мерой будет частота побочных эффектов у пациентов, получавших исследуемый препарат.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции побочных эффектов опиоидов.
Временное ограничение: 8 недель

Оценка побочных эффектов опиоидов является второстепенной задачей. Когнитивная функция представляет для нас особый интерес; мы будем оценивать когнитивную функцию, используя инструмент оценки «Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA)».

Вторичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MoCA через 8 недель.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H16-01600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные, собранные в ходе исследования, будут использоваться исследователем для сообщения результатов исследования исследовательскому сообществу. Данные в основном будут передаваться в виде объединенного набора данных; в случае передачи данных об отдельных участниках они будут представлены с уникальным идентификатором исследования, который не идентифицирует отдельного участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комбинация оксикодона с налоксоном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться