Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Targin® w leczeniu bólu przewlekłego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Otwarte, jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa Targin® w leczeniu bólu i zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego: czy możemy złagodzić ból i wtórne powikłania leczenia opioidami?

Badanie będzie dotyczyć skuteczności oksykodonu-naloksonu (nazwa handlowa Targin®) w leczeniu przewlekłego bólu u osób z urazem rdzenia kręgowego. Celem badania jest porównanie skuteczności preparatu Targin® w leczeniu bólu przewlekłego u osób z podostrym i przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w porównaniu z lekiem opioidowym, który nie jest połączony z naloksonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte prospektywne badanie kohortowe fazy 4, w którym ocenia się produkt Targin® w leczeniu przewlekłego bólu u osób z podostrymi i przewlekłymi urazami rdzenia kręgowego. Targin® jest obecnie zatwierdzony przez Health Canada do stosowania w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i będzie tutaj badany pod kątem leczenia bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po urazie rdzenia kręgowego. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania opioidów u osób z urazem rdzenia kręgowego nie zostało jeszcze dokładnie zbadane. Dodatkowo, osoby z uszkodzeniem rdzenia kręgowego stosujące opioidy mogą mieć nałożony efekt neurogennego jelita i zaparcia wywołanego opioidami, co może powodować zwiększoną częstość i nasilenie epizodów autonomicznej dysrefleksji, obniżoną jakość życia, objawy depresyjne i odstawienie leków opioidowych. Targin® może łagodzić te objawy i poprawiać przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi następujące elementy:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 - 65 lat
  • 3 miesiące lub więcej po urazie rdzenia kręgowego
  • Przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Wynik AIS A, B, C, D z dowolnym stopniem upośledzenia neurologicznego.
  • Muszą regularnie przyjmować leki opioidowe przepisane przez lekarza przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem
  • Musi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Dzienna dawka MME przekraczająca maksymalne 120 MME (uwalnianie kontrolne) lub równoważna maksymalnej dziennej dawce Targin zgodnie z aktualną broszurą badacza lub monografią produktu (80 mg chlorowodorku oksykodonu i 40 mg chlorowodorku naloksonu)
  • Obecność poważnego, ostrego problemu medycznego, który w ocenie badacza wpłynąłby niekorzystnie na udział pacjenta w badaniu
  • Nieuchronny plan zespołu medycznego polegający na odstawieniu lub odstawieniu leków opioidowych w leczeniu bólu
  • Umiarkowane i ciężkie postacie dysfunkcji nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ocenie badaczy.
  • Nadwrażliwość lub alergia na leki opioidowe i/lub nalokson.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub leczenia, które w opinii badacza wskazują, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Duża depresja wskazana przez wynik PHQ-9 większy niż 15 na początku badania lub według uznania badacza.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik w skali MoCA mniejszy niż 26 lub według uznania badacza.
  • Pacjent jest członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższej rodziny.
  • Pacjent nie włada dobrze językiem angielskim.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Osoby z udokumentowanym zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji
  • Osoby w ciągu 1-3 miesięcy po ostrej interwencji chirurgicznej wymagającej leczenia opioidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Połączenie oksykodonu z naloksonem
Otwarta etykieta
Lek: Połączenie oksykodonu z naloksonem

W tym badaniu zastosowany zostanie elastyczny schemat dawkowania. Dawka i schemat będą oparte na minimalnej ilości leku wymaganej do opanowania bólu związanego z urazem rdzenia kręgowego. Dawka i/lub częstotliwość będą miareczkowane w zależności od poziomu bólu danej osoby, według uznania ich stałego lekarza prowadzącego i/lub badacza.

Oksykodon-Nalokson jest dostępny w następujących dawkach doustnych:

  1. 5 mg chlorowodorku oksykodonu / 2,5 mg chlorowodorku naloksonu
  2. 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu
  3. 20 mg chlorowodorku oksykodonu / 10 mg chlorowodorku naloksonu
  4. 40 mg chlorowodorku oksykodonu / 20 mg chlorowodorku naloksonu
Inne nazwy:
  • Targin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w leczeniu bólu związanego z urazem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 8 tygodni

Podstawowym celem jest ocena i ocena bólu. Narzędzie do oceny „Revised McGill Short Form Pain Questionnaire” (SF-MPQ-2) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi oceny bólu w kontekście klinicznym i naukowym.

Podstawową miarą wyniku jest zmiana wyniku SF-MPQ-2 w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w leczeniu neurogennych zaparć jelitowych i opioidów
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena i ocena zmian neurogennych zaparć jelitowych i opioidów jest celem drugorzędnym. Neurogenna dysfunkcja jelit, w tym zaparcia, będzie oceniana za pomocą narzędzi oceny „Neurogeniczna dysfunkcja jelit (NBD)”, punktacja „Ocena objawów zaparć przez pacjenta (PAC-SYM)” oraz „Ocena zaparć – jakość życia pacjenta” (PAC-QOL)”.

Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana w wynikach NBD, PAC-SYM i PAC-QOL w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej dawki leków stosowanych w leczeniu bólu związanego z urazem rdzenia kręgowego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena i ocena zmian w całkowitej dobowej dawce leków opioidowych wymaganej przez osoby z urazem rdzenia kręgowego jest celem drugorzędnym.

Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana całkowitej dziennej dawki leków opioidowych wymaganych przez osoby z urazami rdzenia kręgowego w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana całkowitej dziennej dawki leków w stosunku do wartości początkowej w celu kontrolowania rutyny jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena i ocena zmian w całkowitej dziennej dawce rutynowych leków na jelita wymaganych przez osoby z urazem rdzenia kręgowego jest celem drugorzędnym.

Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana całkowitej dziennej dawki rutynowych leków stosowanych w jelitach wymaganych przez osoby z urazami rdzenia kręgowego w ciągu 8 tygodni od wartości wyjściowych.
8 tygodni
Zmiana od linii bazowej funkcji autonomicznej.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena i ocena zmian funkcji autonomicznej jest celem drugorzędnym. Ogólna funkcja autonomiczna zostanie oceniona za pomocą neurologicznej klasyfikacji urazu rdzenia kręgowego, narzędzia do oceny autonomicznej formy „Międzynarodowe standardy dokumentacji pozostałej funkcji autonomicznej po urazie rdzenia kręgowego (ISAFSCI)”.

Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana wyniku ISAFSCI w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena i ocena zmian jakości życia jest celem drugorzędnym. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą narzędzia ewaluacyjnego „Short Form Health Survey (SF-36)”.

Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana wyniku SF-36 QOL w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach depresyjnych.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena i ocena objawów depresyjnych jest celem drugorzędnym. Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą narzędzia oceny „Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)”.

Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana wyniku PHQ-9 w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego działań niepożądanych opioidów.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena i ocena skutków ubocznych opioidów jest celem drugorzędnym. Miarą będzie częstość występowania skutków ubocznych u osób leczonych badanym lekiem.
8 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych związanych ze skutkiem ubocznym opioidów w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena i ocena skutków ubocznych opioidów jest celem drugorzędnym. Szczególnie interesują nas funkcje poznawcze; dokonamy oceny funkcji poznawczych za pomocą narzędzia diagnostycznego „Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale”.

Drugorzędną miarą wyniku jest zmiana wyniku MoCA w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-01600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zebrane podczas badania zostaną wykorzystane przez badacza do przekazania wyników badania społeczności naukowej. Dane będą najczęściej przekazywane jako zbiorczy zestaw danych; w przypadku przekazania danych indywidualnego uczestnika, będą one reprezentowane za pomocą unikalnego identyfikatora badania, który nie identyfikuje indywidualnego uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Połączenie oksykodonu z naloksonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj