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Targin® zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Eine offene, prospektive Single-Center-Kohortenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Targin® zur Schmerzbehandlung und opioidinduzierten Verstopfung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung: Können wir Schmerzen lindern und sekundäre Komplikationen der Opioidbehandlung lindern?

Die Studie wird die Wirksamkeit von Oxycodon-Naloxon (Markenname Targin®) bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Targin® bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Personen mit subakuter und chronischer Rückenmarksverletzung im Vergleich zu Opioid-Medikamenten zu vergleichen, die nicht mit Naloxon versetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive Kohortenstudie der Phase 4, in der Targin® zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Personen mit subakuten und chronischen Rückenmarksverletzungen untersucht wird. Targin® ist derzeit von Health Canada zur Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen zugelassen und wird hier zur Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen nach Rückenmarksverletzungen untersucht. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Opioidkonsums bei Personen mit Rückenmarksverletzung muss noch gründlich untersucht werden. Darüber hinaus können Personen mit Rückenmarksverletzungen, die Opioide einnehmen, die überlagerte Wirkung einer neurogenen Darm- und Opioid-induzierten Verstopfung haben, die zu einer erhöhten Häufigkeit und Schwere autonomer Dysreflexie-Episoden, einer verringerten Lebensqualität, depressiven Symptomen und dem Absetzen von Opioid-Medikamenten führen kann. Targin® hat das Potenzial, diese Symptome zu lindern und die Therapietreue bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Männlich oder weiblich, 18 - 65 Jahre alt
  • 3 Monate oder länger nach einer Rückenmarksverletzung
  • Chronische Schmerzen für mehr als 3 Monate
  • AIS-Score A, B, C, D mit jeder neurologischen Beeinträchtigung.
  • Muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie regelmäßig Opioid-Medikamente einnehmen, die von seinem Arzt verschrieben wurden
  • Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Eine Tagesdosis von MME, die über dem Maximum von 120 MME (kontrollierte Freisetzung) liegt oder der maximalen Tagesdosis von Targin gemäß der aktuellen Prüferbroschüre oder Produktmonographie entspricht (80 mg Oxycodonhydrochlorid und 40 mg Naloxonhydrochlorid)
  • Vorhandensein eines schwerwiegenden akuten medizinischen Problems, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
  • Unmittelbarer Plan des medizinischen Teams, Opioid-Medikamente zur Schmerzbehandlung abzusetzen oder abzusetzen
  • Mittelschwere und schwere Formen der Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante abnormale Labortests, wie von den Ermittlern beurteilt.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Opioid-Medikamente und/oder Naloxon.
  • Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeuten, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.
  • Major Depression, angezeigt durch einen PHQ-9-Score von mehr als 15 zu Studienbeginn oder nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch einen MoCA-Score von weniger als 26 oder nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Der Patient ist ein Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner unmittelbaren Familie.
  • Der Patient verfügt über keine guten Englischkenntnisse.
  • Weibliche Patienten, die stillen oder schwanger sind.
  • Personen mit dokumentierter Substanzmissbrauchsstörung
  • Personen innerhalb von 1-3 Monaten nach einem akuten chirurgischen Eingriff, die eine Opioidtherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Oxycodon-Naloxon-Kombination
Open-Label
Arzneimittel: Oxycodon-Naloxon-Kombination

In dieser Studie wird ein flexibles Dosierungsschema verwendet. Die Dosis und der Zeitplan basieren auf der minimalen Menge an Medikamenten, die zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Rückenmarksverletzung erforderlich ist. Die Dosis und/oder Häufigkeit wird nach Ermessen des regelmäßig behandelnden Arztes und/oder Prüfarztes auf das Schmerzniveau der Person angepasst.

Oxycodon-Naloxon ist in den folgenden oralen Dosierungen erhältlich:

  1. 5 mg Oxycodonhydrochlorid / 2,5 mg Naloxonhydrochlorid
  2. 10 mg Oxycodonhydrochlorid / 5 mg Naloxonhydrochlorid
  3. 20 mg Oxycodonhydrochlorid / 10 mg Naloxonhydrochlorid
  4. 40 mg Oxycodonhydrochlorid / 20 mg Naloxonhydrochlorid
Andere Namen:
  • Targin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertung und Bewertung von Schmerzen ist das primäre Ziel. Das Bewertungstool „Revised McGill Short Form Pain“ Questionnaire (SF-MPQ-2) ist eines der am häufigsten verwendeten Verfahren im klinischen und wissenschaftlichen Kontext zur Bewertung von Schmerzen.

Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung des SF-MPQ-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Behandlung von neurogenem Darm und opioidinduzierter Verstopfung
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertung und Beurteilung von Veränderungen im neurogenen Darm und opioidinduzierter Obstipation ist ein sekundäres Ziel. Neurogene Darmfunktionsstörungen, einschließlich Obstipation, werden mit den Bewertungsinstrumenten „Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score“, „Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)“ Score und „Patient Assessment of Constipation – Quality of Life“ bewertet (PAC-QOL)"-Score.

Das sekundäre Ergebnismaß ist eine Veränderung der NBD-, PAC-SYM- und PAC-QOL-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen
Änderung der täglichen Gesamtdosis von Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein sekundäres Ziel ist die Auswertung und Bewertung von Änderungen der täglichen Gesamtdosis von Opioid-Medikamenten, die von Personen mit Rückenmarksverletzung benötigt werden.

Das sekundäre Ergebnismaß ist eine Änderung der täglichen Gesamtdosis von Opioid-Medikamenten, die von Personen mit Rückenmarksverletzungen nach 8 Wochen benötigt werden, gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Änderung der täglichen Gesamtdosis von Medikamenten zur Steuerung der Darmroutine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein sekundäres Ziel ist die Auswertung und Bewertung von Änderungen der täglichen Gesamtdosis von routinemäßigen Darmmedikamenten, die von Personen mit Rückenmarksverletzungen benötigt werden.

Das sekundäre Ergebnismaß ist eine Änderung der täglichen Gesamtdosis der routinemäßigen Darmmedikamente, die von Personen mit Rückenmarksverletzungen nach 8 Wochen benötigt werden, gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Veränderung gegenüber der Grundlinie der autonomen Funktion.
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertung und Bewertung von Veränderungen der autonomen Funktion ist ein sekundäres Ziel. Die globale autonome Funktion wird mit dem Bewertungstool „International Standards on Documentation of Remaining Autonomic Function after Spinal Cord Injury (ISAFSCI)“ der neurologischen Klassifikation des autonomen Bewertungsformulars für Rückenmarksverletzungen bewertet.

Der sekundäre Endpunkt ist eine Veränderung des ISAFSCI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen
Veränderung gegenüber der Baseline der Lebensqualität.
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertung und Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität ist ein sekundäres Ziel. Die Lebensqualität wird mit dem Evaluationstool „Short Form Health Survey (SF-36)“ erhoben.

Das sekundäre Ergebnismaß ist eine Veränderung des SF-36-QOL-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei depressiven Symptomen.
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Evaluation und Beurteilung depressiver Symptome ist ein sekundäres Ziel. Depressive Symptome werden mit dem Evaluationstool „Patient Health Questionnaire (PHQ-9)“ erhoben.

Das sekundäre Ergebnismaß ist eine Veränderung des PHQ-9-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen
Änderung der Opioid-Nebenwirkungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewertung und Bewertung von Opioid-Nebenwirkungen ist ein sekundäres Ziel. Das Maß wird das Auftreten von Nebenwirkungen bei denjenigen sein, die mit dem Studienmedikament behandelt wurden.
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion von Opioid-Nebenwirkungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Bewertung und Bewertung von Opioid-Nebenwirkungen ist ein sekundäres Ziel. Die kognitive Funktion ist für uns von besonderem Interesse; Wir werden die kognitive Funktion mit dem Bewertungstool "Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale" bewerten.

Das sekundäre Ergebnismaß ist eine Veränderung des MoCA-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries
Purdue Pharma, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-01600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten werden vom Prüfarzt verwendet, um die Ergebnisse der Studie der Forschungsgemeinschaft mitzuteilen. Daten werden meist als gepoolter Datensatz übermittelt; für den Fall, dass individuelle Teilnehmerdaten übermittelt werden, werden diese mit der eindeutigen Studienkennung dargestellt, die den einzelnen Teilnehmer nicht identifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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