Targin® 用于脊髓损伤患者的慢性疼痛管理
一项开放标签、单中心前瞻性队列研究，以确定 Targin® 对脊髓损伤患者疼痛管理和阿片类药物引起的便秘的有效性和安全性：我们能否改善疼痛并改善阿片类药物治疗的继发并发症？
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准包括但不限于以下内容：
- 男性或女性，18-65岁
- 脊髓损伤后 3 个月或更长时间
- 慢性疼痛超过3个月
- AIS 评分为 A、B、C、D，具有任何神经学损伤水平。
- 必须在参加研究前至少 3 个月服用医生规定的常规阿片类药物
- 愿意并能够遵守所有门诊就诊和研究相关程序
- 能够理解并完成与研究相关的问卷调查
- 必须提供知情同意
排除标准包括但不限于以下内容：
- MME 的每日剂量超过最大 120 MME（控制释放）或相当于当前研究者手册或产品专论中 Targin 的最大每日剂量（80 毫克盐酸羟考酮和 40 毫克盐酸纳洛酮）
- 存在研究者判断会对患者参与研究产生不利影响的严重急性医疗问题
- 医疗团队即将停用或停用阿片类药物以控制疼痛的计划
- 中度和重度肾功能不全
- 由研究者判断的具有临床意义的异常实验室测试。
- 对阿片类药物和/或纳洛酮过敏或过敏。
- 使用研究者认为表明参与本研究不符合患者最佳利益的任何药物或治疗。
- 基线时 PHQ-9 评分大于 15 或由研究者自行决定的严重抑郁症。
- MoCA 评分低于 26 分或由研究者自行决定的认知障碍。
- 患者是研究小组的成员或其直系亲属。
- 患者的英语水平不高。
- 哺乳期或怀孕的女性患者。
- 有记录的物质滥用障碍的个人
- 急性手术后 1-3 个月内需要阿片类药物治疗的个体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：羟考酮纳洛酮组合
开放标签
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本研究将使用灵活的给药方案。 剂量和时间表将基于控制与脊髓损伤相关的疼痛所需的最小药物量。 剂量和/或频率将由他们的常规主治医师和/或调查员酌情调整至个人的疼痛水平。 羟考酮-纳洛酮有以下口服剂量：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤相关疼痛管理的变化
大体时间：8周
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评估和评估疼痛是首要目标。 评估工具“修订版 McGill 疼痛简表”问卷 (SF-MPQ-2) 是临床和研究环境中评估疼痛最常用的措施之一。 主要结果指标是 8 周时 SF-MPQ-2 评分相对于基线的变化。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经源性肠和阿片类药物引起的便秘管理与基线相比的变化
大体时间：8周
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评价和评估神经源性肠和阿片类药物引起的便秘的变化是次要目标。 将使用评估工具“神经源性肠功能障碍 (NBD) 评分”、“便秘症状患者评估 (PAC-SYM)”评分和“便秘患者评估-生活质量”评估神经源性肠功能障碍，包括便秘(PAC-QOL)”评分。 次要结果指标是 8 周时 NBD、PAC-SYM 和 PAC-QOL 评分相对于基线的变化。 |
8周
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治疗脊髓损伤相关疼痛的每日总药物剂量与基线相比的变化
大体时间：8周
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评价和评估脊髓损伤患者所需阿片类药物每日总剂量的变化是次要目标。 次要结果指标是 8 周时脊髓损伤患者所需阿片类药物每日总剂量相对于基线的变化。 |
8周
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管理肠道常规的每日总药物剂量相对于基线的变化
大体时间：8周
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评价和评估脊髓损伤患者所需的每日肠道常规药物总剂量的变化是次要目标。 次要结果指标是脊髓损伤患者在 8 周时所需的每日肠道常规药物总剂量相对于基线的变化。 |
8周
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自律功能基线的变化。
大体时间：8周
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评价和评估自主神经功能的变化是次要目标。 将使用脊髓损伤自主神经评估表评估工具“脊髓损伤后剩余自主神经功能记录国际标准 (ISAFSCI)”的神经学分类来评估整体自主神经功能。 次要结果指标是 8 周时 ISAFSCI 评分相对于基线的变化。 |
8周
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生活质量基线的变化。
大体时间：8周
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评价和评估生活质量的变化是次要目标。 将使用评估工具“简短健康调查 (SF-36)”评估生活质量。 次要结果指标是 8 周时 SF-36 QOL 评分相对于基线的变化。 |
8周
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抑郁症状的基线变化。
大体时间：8周
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抑郁症状的评估和评估是次要目标。 抑郁症状将使用评估工具“患者健康问卷（PHQ-9）”进行评估。 次要结果指标是 8 周时 PHQ-9 评分相对于基线的变化。 |
8周
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从阿片类药物副作用的基线变化。
大体时间：8周
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评估和评估阿片类药物的副作用是次要目标。
衡量标准是接受研究药物治疗的患者的副作用发生率。
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8周
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阿片类药物副作用认知功能基线的变化。
大体时间：8周
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评估和评估阿片类药物的副作用是次要目标。 我们对认知功能特别感兴趣；我们将使用评估工具“蒙特利尔认知评估（MoCA）量表”评估认知功能。 次要结果指标是 8 周时 MoCA 评分相对于基线的变化。 |
8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H16-01600
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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羟考酮纳洛酮组合的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止