健康な被験者を対象としたアンチエイジングの臨床研究の概念実証

包含基準:

• -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています
• 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または身体検査で臨床的に重大かつ関連する異常がなく、全身的および精神的に良好な健康状態
• -調査官の意見では、信頼できる避妊方法を実践している、出産の可能性のある女性。 適切な避妊とは、禁欲、経口避妊薬、併用またはプロゲストーゲン単独、または注射可能なプロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊器具または子宮内避妊システム、または二重バリア法（コンドームまたは閉塞キャップ [横隔膜または子宮頸管キャップ] プラス殺精子剤 [泡、ゲル、フィルム、クリーム、座薬]) または女性被験者の研究への参加前の男性パートナーの滅菌、およびこの男性はその参加者の唯一のパートナーです
• -研究に積極的に参加し、予定されているすべての訪問に参加する意欲
• フィッツパトリック写真タイプ I-IV
• -スクリーニング時およびベースライン時の顔の両側の目（カラスの足）領域の視覚的臨床フィッツパトリックリンクルスコア3〜6
• 自己申告による敏感肌の被験者

除外基準:

• -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
• 授乳中の女性
• -皮膚の外観または生理学的反応（糖尿病など）を変化させることが知られている重大な皮膚科疾患または状態または医学的状態の履歴。治験責任医師の意見では、治験薬の局所適用を妨げ、および/または評価を妨げる可能性があります
• 過去3か月以内の避妊の変化
• 適用部位に開いた傷、吹き出物、嚢胞、炎症を起こした皮膚、髪の毛または入れ墨がある
• -研究の結果を妨げる可能性のある活動的な皮膚病（局所または播種性）
• 免疫が低下していると考えられる
• -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を使用している
• -次の局所または全身薬の使用：免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、非ホルモン性抗炎症薬、およびコルチコステロイド スクリーニング訪問の2週間前まで
• 経口または局所ステロイドを使用する意図
• 吸入ステロイドの常用（ときどき使用可）
• 局所かゆみ止め薬の定期的な使用（時折の使用は許可されています。製品はアプリケーターで塗布する必要がありますが、提案された塗布領域には塗布しないでください
• 提案された適用分野での局所薬または薬物の使用
• -研究期間中にワクチン接種を受ける意図、またはスクリーニング訪問から3週間以内にワクチン接種された
• -現在アレルギー注射を受けている、または訪問1の7日前までにアレルギー注射を受けた、または研究参加中に注射を開始する予定
• 眼瞼炎、結膜炎、ぶどう膜炎
• 過去1か月以内の局所眼科治療
• 過去3か月以内の顔の美容、美容、または皮膚科の治療
• 過去 2 週間以内に強烈な日光浴、紫外線治療、または日焼けサロンに行った
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
• -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から14日以内の治験薬の受領
• この研究への以前の参加
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 5 年以内)
• スポンサーまたは治験実施施設の従業員、またはその近親者
• 喫煙者