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Estudo Clínico Antienvelhecimento de Prova de Conceito em Indivíduos Saudáveis

5 de abril de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico de prova de conceito (POC) para avaliar a aparência de linhas finas e rugas em um creme hidratante cosmético de desenvolvimento em indivíduos saudáveis ​​que apresentam sinais visíveis de envelhecimento

O objetivo deste estudo clínico POC é avaliar os efeitos hidratantes em linhas finas e rugas, textura, função de barreira, hidratação e elasticidade proporcionados por 4 semanas de aplicação duas vezes ao dia do produto de teste em participantes que apresentam sinais visíveis de envelhecimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: produto de teste/controle positivo, produto de teste/sem tratamento ou controle positivo/sem tratamento na visita inicial. A aplicação do produto dentro do grupo de tratamento será randomizada para o lado direito ou esquerdo da face. Os participantes aplicarão um dos tratamentos atribuídos a um lado da face (esquerdo ou direito) e outro tratamento atribuído ao outro lado da face de acordo com o cronograma de randomização. Os participantes serão instruídos a aplicar os tratamentos designados duas vezes ao dia (manhã e noite, com aproximadamente 8 a 12 horas de intervalo) por 4 semanas (28 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico
  • Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método contraceptivo confiável. Contracepção adequada é definida como abstinência, contraceptivo oral, combinado ou progestagênio isolado OU progestagênio injetável OU implantes de levonorgestrel OU anel vaginal estrogênico OU adesivos contraceptivos percutâneos OU dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino OU método de barreira dupla (preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou abóbada cervical caps] mais agente espermicida [espuma, gel, filme, creme, supositório]) OU esterilização do parceiro masculino antes da entrada da mulher no estudo, e este homem é o único parceiro para esse participante
  • Vontade de participar ativamente do estudo e comparecer a todas as consultas agendadas
  • Fitzpatrick fototipo I-IV
  • Visual Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score 3-6 na área dos olhos (pés de galinha) em ambos os lados da face na triagem e na linha de base
  • Indivíduos com pele sensível autodeclarada

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Qualquer histórico de doenças ou condições dermatológicas significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes) que possam, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir nas avaliações
  • Mudança na contracepção nos últimos 3 meses
  • Presença de feridas abertas, espinhas, cistos, pele irritada, pelos ou tatuagens no local da aplicação
  • Dermatose ativa (local ou disseminada) que pode interferir nos resultados do estudo
  • Considerado imunocomprometido
  • Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido
  • Uso dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais e corticosteroides até 2 semanas antes da consulta de triagem
  • Intenção de usar qualquer esteroide oral ou tópico
  • Uso regular de esteróides inalatórios (uso ocasional é permitido)
  • Uso regular de medicamentos tópicos anti-coceira (uso ocasional permitido; o produto deve ser aplicado com um aplicador, mas não nas áreas de aplicação propostas
  • Uso de qualquer medicamento ou medicamento tópico nas áreas de aplicação propostas
  • Intenção de ser vacinado durante o período do estudo ou foi vacinado dentro de 3 semanas da visita de triagem
  • Atualmente recebendo injeções de alergia, ou recebeu uma injeção de alergia dentro de 7 dias antes da Visita 1, ou espera começar as injeções durante a participação no estudo
  • Blefarite, conjuntivite, uveíte
  • Tratamento ocular tópico no último mês
  • Tratamento estético, cosmético ou dermatológico na face nos últimos 3 meses
  • Exposição intensa ao sol, tratamentos com ultravioleta ou visita a um salão de bronzeamento nas últimas 2 semanas
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 14 dias da visita de triagem
  • Participação anterior neste estudo
  • História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
  • Um fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Testar produto/ Sem tratamento
Os participantes randomizados para este braço aplicarão o produto de teste em locais alocados e deixarão outros locais sem tratamento.
Outro: Sem tratamento
Sem tratamento
Outro: Produto de teste (creme hidratante)
Os participantes serão instruídos a aplicar o produto designado no lado designado aleatoriamente do rosto, incluindo a área dos pés de galinha, bochecha, testa e queixo duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Outro: Produto de teste/controle positivo
Os participantes randomizados para este braço aplicarão o teste e o produto positivo em locais alocados.
Outro: Produto de teste (creme hidratante)
Os participantes serão instruídos a aplicar o produto designado no lado designado aleatoriamente do rosto, incluindo a área dos pés de galinha, bochecha, testa e queixo duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Outro: Controle positivo (creme hidratante de mercado comercial)
Os participantes serão instruídos a aplicar o produto designado no lado designado aleatoriamente do rosto, incluindo a área dos pés de galinha, bochecha, testa e queixo duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Outro: Controle positivo/Sem tratamento
Os participantes randomizados para este braço aplicarão o produto Positivo em locais alocados e deixarão outros locais sem tratamento.
Outro: Sem tratamento
Sem tratamento
Outro: Controle positivo (creme hidratante de mercado comercial)
Os participantes serão instruídos a aplicar o produto designado no lado designado aleatoriamente do rosto, incluindo a área dos pés de galinha, bochecha, testa e queixo duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Ra (um parâmetro dermaTOP), do produto de teste tratado versus (vs.) lado não tratado no dia 29
Prazo: Na linha de base e dia 29
Usando técnicas de projeção de franja e triangulação óptica, a estrutura de superfície 3D (tridimensional) de um local de pele investigacional designado em cada lado da face foi capturada como uma medição in vivo usando dermaTOP. A partir da estrutura 3D capturada, os parâmetros de rugosidade foram calculados. Ra é geralmente usado para avaliações de rugas, representando a estrutura mais fina da pele (Ra). Ra foi o desvio médio do perfil da linha média (média aritmética dos valores absolutos das alturas do ponto).
Na linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Ra (um parâmetro dermaTOP), do produto de teste tratado vs. lado não tratado no dia 15
Prazo: Na linha de base e no dia 15
Usando técnicas de projeção de franja e triangulação óptica, a estrutura da superfície 3D de um local de pele experimental designado em cada lado da face foi capturada como uma medição in vivo usando o dermaTOP. A partir da estrutura 3D capturada, os parâmetros de rugosidade foram calculados. Ra é geralmente usado para avaliações de rugas, representando a estrutura mais fina da pele (Ra). Ra foi o desvio médio do perfil da linha média (média aritmética dos valores absolutos das alturas do ponto).
Na linha de base e no dia 15
Alteração da linha de base em Ra (um parâmetro dermaTOP), do controle positivo lado tratado versus não tratado nos dias 15 e 29
Prazo: Na linha de base, dia 15 e 29
Usando técnicas de projeção de franja e triangulação óptica, a estrutura da superfície 3D de um local de pele experimental designado em cada lado da face foi capturada como uma medição in vivo usando o dermaTOP. A partir da estrutura 3D capturada, os parâmetros de rugosidade foram calculados. Ra é geralmente usado para avaliações de rugas, representando a estrutura mais fina da pele (Ra). Ra é o desvio médio do perfil da linha média (média aritmética dos valores absolutos das alturas do ponto).
Na linha de base, dia 15 e 29
Alteração da linha de base em Rz (um parâmetro dermaTOP) nos dias 15 e 29
Prazo: Na linha de base, dia 15 e 29
Usando técnicas de projeção de franja e triangulação óptica, a estrutura da superfície 3D de um local de pele experimental designado em cada lado da face foi capturada como uma medição in vivo usando o dermaTOP. A partir da estrutura 3D capturada, os parâmetros de rugosidade foram calculados. Rz geralmente usado para avaliações de rugas, representando a estrutura rugosa, como rugas. Rz foi uma média dos 5 subperfis (alturas de pico a vale) máximos locais. A partir de cada perfil local é calculado o valor da altura pico a pico; a média dos 5 valores de altura pico a pico foi Rz.
Na linha de base, dia 15 e 29
Alteração da linha de base em Sa (parâmetros dermaTOP) nos dias 15 e 29
Prazo: Na linha de base, dia 15 e 29
Usando técnicas de projeção de franja e triangulação óptica, a estrutura da superfície 3D de um local de pele experimental designado em cada lado da face foi capturada como uma medição in vivo usando o dermaTOP. O perfil da superfície da pele 3D foi calculado a partir da posição das franjas em combinação com os valores de cinza de cada pixel. A partir da estrutura 3D capturada, os parâmetros de rugosidade foram calculados. Sa era a média aritmética das alturas absolutas (não sinalizadas) dos pontos topográficos. Sa era a Área 3D - Equivalente do parâmetro Ra de rugosidade do perfil 2D.
Na linha de base, dia 15 e 29
Alteração da linha de base em Stm (parâmetros dermaTOP), nos dias 15 e 29
Prazo: Na linha de base, dia 15 e 29
Usando técnicas de projeção de franja e triangulação óptica, a estrutura da superfície 3D de um local de pele experimental designado em cada lado da face foi capturada como uma medição in vivo usando o dermaTOP. O perfil da superfície da pele 3D foi calculado a partir da posição das franjas em combinação com os valores de cinza de cada pixel. A partir da estrutura 3D capturada, os parâmetros de rugosidade foram calculados. Stm foi uma média das subáreas 5x5 (alturas de pico a vale) máximo local: A superfície foi virtualmente dividida em 25 subsuperfícies (5 linhas, 5 colunas); de cada superfície local é calculado o valor da altura pico a pico; a média dos 25 valores de pico para altura foi Stm.
Na linha de base, dia 15 e 29
Mudança desde a linha de base na pontuação clínica de rugas de Fitzpatrick, nos dias 15 e 29
Prazo: Na linha de base, dia 15 e 29
Um examinador cego, treinado e qualificado realizou as avaliações do Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score classificando visualmente a área dos pés de galinha sob condições padrão de iluminação. As pontuações de rugas de Fitzpatrick variam entre 1-9, onde 1-3 = rugas finas, 4-6 = rugas finas a moderadas de profundidade, um número moderado de rugas, 7-9 = rugas finas a profundas, linhas numerosas, com ou sem dobras cutâneas redundantes . Baixo valor indicou melhores resultados.
Na linha de base, dia 15 e 29
Alteração da linha de base nos valores do corneômetro instrumental, nos dias 15 e 29
Prazo: Na linha de base, dia 15 e 29
A medição da hidratação do estrato córneo (SC) foi realizada pelo método da capacitância elétrica com um Corneômetro. O princípio de medição foi baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Um campo elétrico foi criado entre os condutores de ouro para permitir que a dieletricidade do SC fosse medida. Uma vez que a dieléctrica varia em função do teor de água da pele, mediu-se a hidratação SC. Valores mais altos de corneometria indicam alto teor de umidade.
Na linha de base, dia 15 e 29
Melhoria percentual a partir da linha de base nas classificações de textura da pele com base na avaliação do leigo de imagens de alta resolução no dia 29
Prazo: Na linha de base e dia 29
Imagens de alta resolução do lado esquerdo e direito de toda a metade do rosto de cada participante foram tiradas na linha de base e no dia 29. Cada par de imagens cegas foi exibido aleatoriamente em uma tela calibrada por cores e avaliado por um painel de avaliadores leigos, que classificaram cada imagem com base na textura, definida como poros, suavidade e irregularidade, em uma escala de: 1 = melhor; ou 2 = pior (pontuação mais baixa indica melhora). A proporção total de melhora (de todos os niveladores leigos) no dia 29 em relação à linha de base é relatada para este ponto final.
Na linha de base e dia 29
Alteração da linha de base nos parâmetros do cutômetro instrumental R5, nos dias 15 e 29
Prazo: Na linha de base, dia 15 e 29
O Cutometer mede a elasticidade da camada superior da pele usando pressão negativa que deforma a pele mecanicamente. A pressão negativa foi criada no dispositivo e a pele foi puxada para a abertura da sonda e depois de um tempo definido liberada novamente. Dentro da sonda, a profundidade de penetração foi determinada por um sistema de medição óptica sem contato. A intensidade da luz varia em função da profundidade de penetração na pele. A resistência da pele à pressão negativa (firmeza) e sua capacidade de retornar à sua posição original (elasticidade) foram apresentadas como curvas (profundidade de penetração em mm/tempo) em tempo real durante a medição. Este princípio de medição fornece informações sobre as propriedades elásticas e mecânicas da superfície da pele e permite a quantificação objetiva do envelhecimento da pele. R5 (elasticidade líquida): a parte elástica da parte de sucção versus a parte elástica da parte de relaxamento.
Na linha de base, dia 15 e 29
Alteração da linha de base no parâmetro R7 do cutômetro instrumental, nos dias 15 e 29
Prazo: Na linha de base, dia 15 e 29
O Cutometer mede a elasticidade da camada superior da pele usando pressão negativa que deforma a pele mecanicamente. A pressão negativa foi criada no dispositivo e a pele foi puxada para a abertura da sonda e depois de um tempo definido liberada novamente. Dentro da sonda, a profundidade de penetração foi determinada por um sistema de medição óptica sem contato. A intensidade da luz varia em função da profundidade de penetração na pele. A resistência da pele à pressão negativa (firmeza) e sua capacidade de retornar à sua posição original (elasticidade) são exibidas como curvas (profundidade de penetração em mm/tempo) em tempo real durante a medição. Este princípio de medição fornece informações sobre as propriedades elásticas e mecânicas da superfície da pele e permite a quantificação objetiva do envelhecimento da pele. R7: Parcela da elasticidade comparada aos valores da curva completa.
Na linha de base, dia 15 e 29
Alteração da linha de base na perda de água transepidérmica (TEWL) nos dias 15 e 29
Prazo: Na linha de base, dia 15 e 29
O princípio de medição TEWL foi baseado na determinação do gradiente de vapor de água entre dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) colocados em diferentes distâncias perpendicularmente à pele. As medições foram feitas em triplicado e, em seguida, uma leitura média (média) foi calculada na área subocular/bochecha esquerda e direita diretamente do canto dos olhos até o meio da maçã do rosto. Uma diminuição no TEWL corresponde a uma função de barreira da pele melhorada.
Na linha de base, dia 15 e 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 207468

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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