健康受试者抗衰老临床研究的概念证明
2019年4月5日 更新者：GlaxoSmithKline
一项概念验证 (POC) 临床研究，以评估在呈现明显衰老迹象的健康受试者中开发的化妆品保湿霜的细纹和皱纹外观
这项 POC 临床研究的目的是评估对呈现明显衰老迹象的参与者每天两次使用测试产品 4 周后对细纹和皱纹、质地、屏障功能、水合作用和弹性的保湿效果。
研究概览
详细说明
满足所有纳入/排除标准的参与者将被随机分配到三个治疗组之一：测试产品/阳性对照、测试产品/无治疗或阳性对照/无治疗在基线访问。
治疗组内的产品应用将进一步随机分配到面部的右侧或左侧。
根据随机化时间表，参与者将对面部的一侧（左侧或右侧）应用一种指定的治疗方法，并将另一种指定的治疗方法应用于面部的另一侧。
将指导参与者每天两次（早上和晚上，相隔约 8-12 小时）应用分配的治疗，持续 4 周（28 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Schleswig-Holstein
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Schenefeld、Schleswig-Holstein、德国、22869
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
- 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为，病史或体格检查没有临床意义和相关的异常
- 研究者认为正在采取可靠避孕方法的育龄女性。 充分避孕被定义为禁欲，口服避孕药，联合或单独使用孕激素或注射孕激素或左炔诺孕酮植入物或雌激素阴道环或经皮避孕贴片或宫内节育器或宫内节育系统或双屏障方法（避孕套或封闭帽[隔膜或宫颈穹窿） caps] 加上杀精剂 [泡沫、凝胶、薄膜、乳膏、栓剂]) 或在女性受试者进入研究之前对男性伴侣进行绝育，并且该男性是该参与者的唯一伴侣
- 愿意积极参与研究并参加所有预定的访视
- 菲茨帕特里克照片类型 I-IV
- 视觉临床 Fitzpatrick 皱纹评分在筛选和基线时面部两侧的眼睛（鱼尾纹）区域为 3-6
- 自称皮肤敏感的受试者
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 任何已知会改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病）的重大皮肤病或病症的病史，研究者认为这可能会妨碍研究产品的局部应用和/或干扰评估
- 最近 3 个月内避孕的变化
- 应用部位存在开放性溃疡、丘疹、囊肿、受刺激的皮肤、毛发或纹身
- 可能干扰研究结果的活动性皮肤病（局部或播散性）
- 考虑免疫受损
- 目前正在使用研究者认为可能影响研究产品评估或使受试者处于过度风险中的任何药物
- 使用以下局部或全身药物：免疫抑制剂、抗组胺药、非激素类抗炎药和皮质类固醇，直至筛选访视前 2 周
- 使用任何口服或局部类固醇的意图
- 定期使用吸入类固醇（允许偶尔使用）
- 定期使用局部止痒药（允许偶尔使用；产品应使用涂抹器涂抹，但不要涂抹在建议的涂抹区域
- 在建议的应用领域使用任何外用药物或药物
- 打算在研究期间接种疫苗或在筛选访问后 3 周内接种疫苗
- 目前正在接受过敏注射，或在访问 1 之前的 7 天内接受过过敏注射，或预计在参与研究期间开始注射
- 睑缘炎、结膜炎、葡萄膜炎
- 最近一个月内局部眼部治疗
- 最近 3 个月内进行过面部美容、美容或皮肤科治疗
- 在过去 2 周内接受过强烈的阳光照射、紫外线治疗或晒黑沙龙
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 在筛选访问后 14 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
- 以前参加过这项研究
- 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：测试产品/未处理
随机分配到该组的参与者将在分配的部位应用测试产品，而其他部位不予处理。
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没有治疗
将指导参与者每天两次（早上和晚上）将分配给他们的产品涂抹在面部随机分配的一侧，包括鱼尾纹区域、脸颊、前额和下巴。
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其他：测试产品/阳性对照
随机分配到该组的参与者将在分配的地点应用测试和阳性产品。
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将指导参与者每天两次（早上和晚上）将分配给他们的产品涂抹在面部随机分配的一侧，包括鱼尾纹区域、脸颊、前额和下巴。
将指导参与者每天两次（早上和晚上）将分配给他们的产品涂抹在面部随机分配的一侧，包括鱼尾纹区域、脸颊、前额和下巴。
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其他：阳性对照/无处理
随机分配到该组的参与者将在分配的部位应用 Positive 产品，而其他部位不予处理。
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没有治疗
将指导参与者每天两次（早上和晚上）将分配给他们的产品涂抹在面部随机分配的一侧，包括鱼尾纹区域、脸颊、前额和下巴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天测试产品处理侧与（对比）未处理侧的 Ra（dermaTOP 参数）基线的变化
大体时间：在基线和第 29 天
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使用条纹投影和光学三角测量技术，使用 dermaTOP 捕获面部两侧指定研究皮肤部位的 3D（三维）表面结构作为体内测量。
从捕获的 3D 结构中，可以计算粗糙度参数。
Ra 通常用于皱纹评估，代表更精细的皮肤结构 (Ra)。
Ra 是轮廓与平均线的平均偏差（点高度的绝对值的算术平均值）。
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在基线和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天测试产品处理侧与未处理侧的 Ra（一个 dermaTOP 参数）相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 15 天
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使用条纹投影和光学三角测量技术，使用 dermaTOP 捕获面部两侧指定研究皮肤部位的 3D 表面结构作为体内测量。
从捕获的 3D 结构中，可以计算粗糙度参数。
Ra 通常用于皱纹评估，代表更精细的皮肤结构 (Ra)。
Ra 是轮廓与平均线的平均偏差（点高度的绝对值的算术平均值）。
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在基线和第 15 天
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在第 15 天和第 29 天，阳性对照治疗侧与未治疗侧的 Ra（一个 dermaTOP 参数）相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天和第 29 天的基线
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使用条纹投影和光学三角测量技术，使用 dermaTOP 捕获面部两侧指定研究皮肤部位的 3D 表面结构作为体内测量。
从捕获的 3D 结构中，可以计算粗糙度参数。
Ra 通常用于皱纹评估，代表更精细的皮肤结构 (Ra)。
Ra 是轮廓与中线的平均偏差（点高度绝对值的算术平均值）。
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在第 15 天和第 29 天的基线
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第 15 天和第 29 天 Rz（一个 dermaTOP 参数）相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天和第 29 天的基线
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使用条纹投影和光学三角测量技术，使用 dermaTOP 捕获面部两侧指定研究皮肤部位的 3D 表面结构作为体内测量。
从捕获的 3D 结构中，可以计算粗糙度参数。
Rz 通常用于皱纹评估，代表粗糙的结构，例如皱纹。
Rz 是 5 个子剖面（峰谷高度）局部最大值的平均值。
从每个局部轮廓计算峰到峰的高度值； 5 个峰高值的平均值为 Rz。
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在第 15 天和第 29 天的基线
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第 15 天和第 29 天的 Sa（dermaTOP 参数）相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天和第 29 天的基线
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使用条纹投影和光学三角测量技术，使用 dermaTOP 捕获面部两侧指定研究皮肤部位的 3D 表面结构作为体内测量。
3D 皮肤表面轮廓是根据条纹的位置结合每个像素的灰度值计算的。
从捕获的 3D 结构中，可以计算粗糙度参数。
Sa 是地形点的绝对（无符号）高度的算术平均值。
Sa 是 3D Area -Equivalent 的 2D 轮廓粗糙度参数 Ra。
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在第 15 天和第 29 天的基线
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第 15 天和第 29 天 Stm（dermaTOP 参数）相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天和第 29 天的基线
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使用条纹投影和光学三角测量技术，使用 dermaTOP 捕获面部两侧指定研究皮肤部位的 3D 表面结构作为体内测量。
3D 皮肤表面轮廓是根据条纹的位置结合每个像素的灰度值计算的。
从捕获的 3D 结构中，可以计算粗糙度参数。
Stm 是 5x5 子区域（峰谷高度）局部最大值的平均值：表面实际上被分为 25 个子表面（5 行，5 列）；从每个局部表面计算峰到峰的高度值； 25 个峰高值的平均值为 Stm。
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在第 15 天和第 29 天的基线
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第 15 天和第 29 天临床菲茨帕特里克皱纹评分相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天和第 29 天的基线
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一位训练有素且合格的盲法检查员通过在标准照明条件下对鱼尾纹区域进行视觉分级来进行临床菲茨帕特里克皱纹评分评估。
Fitzpatrick 皱纹分数范围在 1-9 之间，其中 1-3= 细皱纹，4-6= 细到中等深度皱纹，中等数量的皱纹，7-9= 细到深皱纹，多条皱纹，有或没有多余的皮肤褶皱.
低值表示更好的结果。
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在第 15 天和第 29 天的基线
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第 15 天和第 29 天仪器角质计值相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天和第 29 天的基线
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角质层 (SC) 水合作用的测量是通过电容法用角质计进行的。
测量原理是基于测量头电容的变化，起到冷凝器的作用。
在金导体之间创建电场，以便能够测量 SC 的介电性。
因为介电性随着皮肤含水量的变化而变化，所以测量了 SC 保湿。
较高的角质测量值表示较高的水分含量。
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在第 15 天和第 29 天的基线
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基于第 29 天高分辨率图像的平地分级评估，皮肤纹理排名相对于基线的百分比改善
大体时间：在基线和第 29 天
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在基线和第 29 天拍摄每个参与者整个半脸左侧和右侧的高分辨率图像。
每个盲化图像对随机显示在颜色校准屏幕上，并由一组外行评分员进行评估，他们根据纹理对每张图像进行评分，纹理定义为毛孔、光滑度和不均匀度，等级为：1 = 更好；或 2 = 更差（较低的分数表示改进）。
报告第 29 天比基线改善的总比例（来自所有非专业评分者）。
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在基线和第 29 天
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在第 15 天和第 29 天，仪器 Cutometer 参数 R5 相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天和第 29 天的基线
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Cutometer 使用使皮肤机械变形的负压来测量表皮层的弹性。
在设备中产生负压，皮肤被吸入探头的孔中，并在规定的时间后再次释放。
在探头内部，穿透深度由非接触式光学测量系统确定。
光强度因皮肤的穿透深度而异。
在测量过程中，皮肤对负压的抵抗力（紧实度）及其恢复原位的能力（弹性）实时显示为曲线（穿透深度，单位为毫米/时间）。
这种测量原理提供了有关皮肤表面弹性和机械特性的信息，并能够客观量化皮肤老化。
R5（净弹性）：吸入部分的弹性部分与松弛部分的弹性部分之比。
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在第 15 天和第 29 天的基线
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在第 15 天和第 29 天，仪器 Cutometer 参数 R7 相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天和第 29 天的基线
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Cutometer 使用使皮肤机械变形的负压来测量表皮层的弹性。
在设备中产生负压，皮肤被吸入探头的孔中，并在规定的时间后再次释放。
在探头内部，穿透深度由非接触式光学测量系统确定。
光强度因皮肤的穿透深度而异。
在测量过程中，皮肤对负压的抵抗力（紧实度）及其恢复原位的能力（弹性）实时显示为曲线（穿透深度，单位为毫米/时间）。
这种测量原理提供了有关皮肤表面弹性和机械特性的信息，并能够客观量化皮肤老化。
R7：与完整曲线值相比的弹性部分。
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在第 15 天和第 29 天的基线
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第 15 天和第 29 天经表皮失水 (TEWL) 相对于基线的变化
大体时间：在第 15 天和第 29 天的基线
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TEWL 测量原理基于两对传感器（温度和相对湿度）之间垂直于皮肤放置在不同距离处的水蒸气梯度测定。
一式三份进行测量，然后直接从眼角到颧骨中间计算左右眼下/脸颊区域的平均读数。
TEWL 的降低对应于皮肤屏障功能的改善。
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在第 15 天和第 29 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2017年4月21日
研究完成 (实际的)
2017年4月21日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 207468
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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没有治疗的临床试验
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