Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proof of Concept Przeciwstarzeniowe badanie kliniczne przeprowadzone na zdrowych osobach

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji (POC) oceniające wygląd drobnych linii i zmarszczek na rozwojowym kosmetycznym kremie nawilżającym u zdrowych osób z widocznymi oznakami starzenia

Celem tego badania klinicznego POC jest ocena wpływu nawilżenia drobnych linii i zmarszczek, tekstury, funkcji bariery, nawilżenia i elastyczności uzyskanego po 4 tygodniach stosowania testowanego produktu dwa razy dziennie u uczestników wykazujących widoczne oznaki starzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: produkt testowany/kontrola pozytywna, produkt testowany/brak leczenia lub kontrola pozytywna/brak leczenia podczas wizyty początkowej. Nakładanie produktu w grupie leczonej będzie dalej losowo przydzielane na prawą lub lewą stronę twarzy. Uczestnicy zastosują jeden z przydzielonych zabiegów na jedną stronę twarzy (lewą lub prawą), a inny przydzielony zabieg na drugą stronę twarzy, zgodnie z harmonogramem randomizacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować przypisane zabiegi dwa razy dziennie (rano i wieczorem, w odstępie około 8-12 godzin) przez 4 tygodnie (28 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progestagen LUB progestagen do wstrzykiwań LUB implanty lewonorgestrelu LUB estrogenowy pierścień dopochwowy LUB przezskórne plastry antykoncepcyjne LUB wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny LUB metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek ochronny [przepona lub sklepienie szyjki macicy] czepki] plus środek plemnikobójczy [pianka, żel, film, krem, czopek]) LUB sterylizacja partnera płci męskiej przed przystąpieniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tego uczestnika
  • Gotowość do aktywnego udziału w badaniu i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach
  • Fototyp Fitzpatricka I-IV
  • Visual Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score 3-6 w okolicy oczu (kurze łapki) po obu stronach twarzy podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Osoby ze zgłaszaną przez siebie wrażliwą skórą

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Jakakolwiek historia znaczących chorób lub schorzeń dermatologicznych lub schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcje fizjologiczne (np. cukrzyca), które mogłyby, zdaniem badacza, uniemożliwić miejscowe stosowanie badanych produktów i/lub zakłócić ocenę
  • Zmiana antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność otwartych ran, pryszczy, cyst, podrażnionej skóry, włosów lub tatuaży w miejscu aplikacji
  • Aktywna dermatoza (miejscowa lub rozsiana), która może wpływać na wyniki badania
  • Uważany za osłabiony układ odpornościowy
  • Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niehormonalnych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów do 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Zamiar stosowania jakichkolwiek sterydów doustnych lub miejscowych
  • Regularne stosowanie sterydów wziewnych (dozwolone jest sporadyczne stosowanie)
  • Regularne stosowanie miejscowych leków przeciwświądowych (dopuszczalne sporadyczne stosowanie; produkt należy nakładać aplikatorem, ale nie na proponowane miejsca aplikacji)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku miejscowego lub leku w proponowanych obszarach zastosowania
  • Zamiar szczepienia w okresie badania lub został zaszczepiony w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Obecnie otrzymuje zastrzyki od alergii lub otrzymał zastrzyki od alergii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub spodziewa się rozpoczęcia zastrzyków podczas udziału w badaniu
  • Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka
  • Miejscowe leczenie oczu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zabiegi estetyczne, kosmetyczne lub dermatologiczne na twarzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Intensywna ekspozycja na słońce, zabiegi ultrafioletowe lub wizyta w solarium w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny
  • Palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Produkt testowy/ Bez leczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą aplikować produkt testowy w przydzielonych miejscach i pozostawiać nieleczone inne miejsca.
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia
Inny: Testowany produkt (Krem nawilżający)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) nakładać przydzielony im produkt na losowo przydzieloną stronę twarzy, w tym okolice kurzych łapek, policzek, czoło i podbródek.
Inny: Produkt testowy/ kontrola pozytywna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą stosować produkt testowy i pozytywny w przydzielonych miejscach.
Inny: Testowany produkt (Krem nawilżający)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) nakładać przydzielony im produkt na losowo przydzieloną stronę twarzy, w tym okolice kurzych łapek, policzek, czoło i podbródek.
Inny: Kontrola pozytywna (krem nawilżający na rynku handlowym)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) nakładać przydzielony im produkt na losowo przydzieloną stronę twarzy, w tym okolice kurzych łapek, policzek, czoło i podbródek.
Inny: Kontrola pozytywna /Brak leczenia
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą aplikować pozytywny produkt w przydzielonych miejscach i pozostawiać inne miejsca bez leczenia.
Inny: Brak leczenia
Brak leczenia
Inny: Kontrola pozytywna (krem nawilżający na rynku handlowym)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie (rano i wieczorem) nakładać przydzielony im produkt na losowo przydzieloną stronę twarzy, w tym okolice kurzych łapek, policzek, czoło i podbródek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Ra (parametr dermaTOP) strony badanego produktu leczonej w porównaniu do strony nieleczonej w dniu 29
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 29
Za pomocą projekcji prążków i technik triangulacji optycznej zarejestrowano trójwymiarową (trójwymiarową) strukturę powierzchni wyznaczonego badanego miejsca na skórze po każdej stronie twarzy jako pomiar in vivo przy użyciu dermaTOP. Z przechwyconej struktury 3D obliczono parametry chropowatości. Ra jest zwykle używany do oceny zmarszczek, reprezentując drobniejszą strukturę skóry (Ra). Ra oznaczało średnie odchylenie profilu od linii średniej (średnia arytmetyczna bezwzględnych wartości wysokości punktu).
Na początku i w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Ra (parametr dermaTOP) strony badanego produktu leczonej i nieleczonej w dniu 15
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 15
Korzystając z technik projekcji prążków i triangulacji optycznej, trójwymiarową strukturę powierzchni wyznaczonego badanego miejsca na skórze po każdej stronie twarzy zarejestrowano jako pomiar in vivo przy użyciu dermaTOP. Z przechwyconej struktury 3D obliczono parametry chropowatości. Ra jest zwykle używany do oceny zmarszczek, reprezentując drobniejszą strukturę skóry (Ra). Ra oznaczało średnie odchylenie profilu od linii średniej (średnia arytmetyczna bezwzględnych wartości wysokości punktu).
Na początku i w dniu 15
Zmiana od wartości początkowej w Ra (parametr dermaTOP) dla kontroli pozytywnej strony leczonej i nieleczonej w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Korzystając z technik projekcji prążków i triangulacji optycznej, trójwymiarową strukturę powierzchni wyznaczonego badanego miejsca na skórze po każdej stronie twarzy zarejestrowano jako pomiar in vivo przy użyciu dermaTOP. Z przechwyconej struktury 3D obliczono parametry chropowatości. Ra jest zwykle używany do oceny zmarszczek, reprezentując drobniejszą strukturę skóry (Ra). Ra to średnie odchylenie profilu od linii średniej (średnia arytmetyczna bezwzględnych wartości wysokości punktu).
Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w Rz (parametr dermaTOP) w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Korzystając z technik projekcji prążków i triangulacji optycznej, trójwymiarową strukturę powierzchni wyznaczonego badanego miejsca na skórze po każdej stronie twarzy zarejestrowano jako pomiar in vivo przy użyciu dermaTOP. Z przechwyconej struktury 3D obliczono parametry chropowatości. Rz zwykle używany do oceny zmarszczek, reprezentujących szorstką strukturę, taką jak zmarszczki. Rz było średnią z 5 podprofili (wysokości szczytu do doliny) lokalnego maksimum. Z każdego profilu lokalnego obliczana jest wysokość między szczytami; średnia z 5 wartości wysokości od piku do piku wynosiła Rz.
Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej w Sa (parametry dermaTOP) w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Korzystając z technik projekcji prążków i triangulacji optycznej, trójwymiarową strukturę powierzchni wyznaczonego badanego miejsca na skórze po każdej stronie twarzy zarejestrowano jako pomiar in vivo przy użyciu dermaTOP. Profil powierzchni skóry 3D obliczono na podstawie położenia prążków w połączeniu z wartościami szarości każdego piksela. Z przechwyconej struktury 3D obliczono parametry chropowatości. Sa była średnią arytmetyczną bezwzględnych (bez znaku) wysokości punktów topograficznych. Sa był obszarem 3D - odpowiednikiem parametru Ra chropowatości profilu 2D.
Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w Stm (parametry dermaTOP), w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Korzystając z technik projekcji prążków i triangulacji optycznej, trójwymiarową strukturę powierzchni wyznaczonego badanego miejsca na skórze po każdej stronie twarzy zarejestrowano jako pomiar in vivo przy użyciu dermaTOP. Profil powierzchni skóry 3D obliczono na podstawie położenia prążków w połączeniu z wartościami szarości każdego piksela. Z przechwyconej struktury 3D obliczono parametry chropowatości. Stm była średnią z lokalnych maksimum 5x5 podobszarów (wysokość szczytu do doliny): Powierzchnia została praktycznie podzielona na 25 podpowierzchni (5 rzędów, 5 kolumn); z każdej powierzchni lokalnej obliczana jest wysokość między szczytami; średnia z 25 wartości szczytowych do wysokości wynosiła Stm.
Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali klinicznej Fitzpatrick Wrinkle Score, w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Zaślepiony, przeszkolony i wykwalifikowany egzaminator przeprowadził ocenę oceny zmarszczek według skali Fitzpatricka, wizualnie oceniając obszar kurzych łapek w standardowych warunkach oświetlenia. Ocena zmarszczek Fitzpatricka mieści się w zakresie od 1 do 9, gdzie 1-3 = Drobne zmarszczki, 4-6 = Drobne do średnio głębokich zmarszczek, umiarkowana liczba zmarszczek, 7-9 = Drobne do głębokich zmarszczek, liczne linie, ze zbędnymi fałdami skórnymi lub bez . Niska wartość wskazywała na lepsze wyniki.
Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w instrumentalnych wartościach korneometru w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Pomiar uwodnienia warstwy rogowej naskórka (SC) przeprowadzono metodą pojemności elektrycznej za pomocą korneometru. Zasada pomiaru opierała się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej pełniącej funkcję kondensatora. Pomiędzy złotymi przewodnikami utworzono pole elektryczne, aby umożliwić pomiar dielektryczności SC. Ponieważ dielektryczność zmienia się w zależności od zawartości wody w skórze, zmierzono nawilżenie SC. Wyższa wartość korneometrii wskazuje na wysoką wilgotność.
Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Procentowa poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w rankingach tekstury skóry na podstawie oceny Lay Grader obrazów w wysokiej rozdzielczości w dniu 29
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 29
Zdjęcia w wysokiej rozdzielczości lewej i prawej strony całej połowy twarzy każdego uczestnika zostały wykonane na początku badania i w dniu 29. Każda para zaślepionych obrazów była losowo wyświetlana na skalibrowanym kolorystycznie ekranie i oceniana przez panel nieprofesjonalnych oceniających, którzy oceniali każdy obraz na podstawie tekstury, zdefiniowanej jako pory, gładkość i nierówności, w skali: 1 = lepszy; lub 2 = gorzej (niższy wynik wskazywał na poprawę). Całkowity odsetek poprawy (od wszystkich osób oceniających nieprofesjonalnie) w dniu 29 w porównaniu z wartością wyjściową jest zgłaszany dla tego punktu końcowego.
Na początku i w dniu 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach narzędzia pomiarowego R5 w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Cutometr mierzy elastyczność górnej warstwy skóry za pomocą podciśnienia, które mechanicznie deformuje skórę. W urządzeniu wytworzono podciśnienie i skórę wciągnięto do otworu sondy i po określonym czasie ponownie puszczono. Wewnątrz sondy głębokość penetracji została określona przez bezkontaktowy optyczny układ pomiarowy. Intensywność światła zmienia się w zależności od głębokości penetracji skóry. Odporność skóry na działanie podciśnienia (jędrność) oraz jej zdolność do powrotu do pierwotnego położenia (elastyczność) prezentowano w czasie rzeczywistym w postaci krzywych (głębokość penetracji w mm/czas). Ta zasada pomiaru dostarcza informacji o właściwościach sprężystych i mechanicznych powierzchni skóry oraz umożliwia obiektywną ocenę ilościową starzenia się skóry. R5 (elastyczność netto): część elastyczna części ssącej w porównaniu z częścią elastyczną części relaksacyjnej.
Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Zmiana parametru R7 w stosunku do linii bazowej w parametrze Cutometru instrumentalnego w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Cutometr mierzy elastyczność górnej warstwy skóry za pomocą podciśnienia, które mechanicznie deformuje skórę. W urządzeniu wytworzono podciśnienie i skórę wciągnięto do otworu sondy i po określonym czasie ponownie puszczono. Wewnątrz sondy głębokość penetracji została określona przez bezkontaktowy optyczny układ pomiarowy. Intensywność światła zmienia się w zależności od głębokości penetracji skóry. Odporność skóry na podciśnienie (jędrność) oraz jej zdolność do powrotu do pierwotnego położenia (elastyczność) są wyświetlane w czasie rzeczywistym w postaci krzywych (głębokość penetracji w mm/czas). Ta zasada pomiaru dostarcza informacji o właściwościach sprężystych i mechanicznych powierzchni skóry oraz umożliwia obiektywną ocenę ilościową starzenia się skóry. R7: Część sprężystości w porównaniu do pełnych wartości krzywej.
Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL) w dniu 15 i 29
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 15 i 29
Zasada pomiaru TEWL opierała się na wyznaczeniu gradientu pary wodnej pomiędzy dwoma parami czujników (temperatury i wilgotności względnej) umieszczonych w różnych odległościach prostopadle do skóry. Pomiary wykonano w trzech powtórzeniach, a następnie obliczono średni (średni) odczyt dla lewego i prawego obszaru podocznego/policzkowego bezpośrednio od kącika oka do środka kości policzkowej. Zmniejszenie TEWL odpowiada poprawie funkcji bariery skórnej.
Na linii podstawowej, dzień 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Brak leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj