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건강한 피험자를 대상으로 한 개념 증명 항노화 임상 연구

2019년 4월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

눈에 보이는 노화 징후를 나타내는 건강한 피험자를 대상으로 개발용 화장품 보습 크림의 잔주름과 주름 모양을 평가하기 위한 개념 증명(POC) 임상 연구

본 POC 임상 연구의 목적은 눈에 띄는 노화 징후를 보이는 참가자를 대상으로 1일 2회 테스트 제품을 4주 동안 적용하여 잔주름 및 주름, 질감, 장벽 기능, 수분 및 탄력에 대한 보습 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 기준선 방문에서 시험 제품/양성 대조군, 시험 제품/치료 없음 또는 양성 대조군/치료 없음의 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹 내의 제품 적용은 얼굴의 오른쪽 또는 왼쪽에 추가로 무작위화됩니다. 참가자는 무작위 배정 일정에 따라 할당된 트리트먼트 중 하나를 얼굴 한쪽(왼쪽 또는 오른쪽)에 적용하고 다른 할당된 트리트먼트를 얼굴의 다른 쪽에 적용합니다. 참가자는 4주(28일) 동안 하루에 두 번(아침과 저녁, 약 8-12시간 간격) 할당된 트리트먼트를 적용하도록 지시받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, 독일, 22869
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 병력이나 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강
  • 조사관의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고 있는 가임 여성. 적절한 피임은 금욕, 경구 피임제, 병용 또는 프로게스토겐 단독 또는 주사 가능한 프로게스토겐 또는 레보노르게스트렐 이식 또는 에스트로겐성 질 링 또는 경피 피임 패치 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐색 캡[횡경막 또는 자궁경부 둥근 천장)로 정의됩니다. 캡] 플러스 살정제[거품, 젤, 필름, 크림, 좌약]) 또는 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술을 실시하며, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다.
  • 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 모든 방문에 참석하려는 의지
  • Fitzpatrick 사진형 I-IV
  • 스크리닝 및 기준선에서 안면 양쪽의 눈(까마귀 발) 영역의 시각적 임상 Fitzpatrick 주름 점수 3-6
  • 자가 보고된 민감성 피부를 가진 피험자

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
  • 수유 중인 여성
  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 국소 적용을 배제하고/하거나 평가를 방해할 수 있는 피부 외관 또는 생리학적 반응(예: 당뇨병)을 변경하는 것으로 알려진 중요한 피부 질환 또는 상태 또는 의학적 상태의 모든 이력
  • 지난 3개월 이내 피임법 변경
  • 적용 부위에 열린 상처, 여드름, 낭종, 자극받은 피부, 머리카락 또는 문신이 있는 경우
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 활동성 피부병(국소 또는 파종)
  • 면역이 손상된 것으로 간주
  • 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중
  • 다음 국소 또는 전신 약물 사용: 스크리닝 방문 2주 전까지 면역억제제, 항히스타민제, 비호르몬성 항염증제 및 코르티코스테로이드
  • 경구 또는 국소 스테로이드 사용 의도
  • 흡입용 스테로이드의 상시 사용(가끔 허용)
  • 국소 항 가려움증 약물의 정기적 사용(간헐적 사용 허용, 제품은 애플리케이터로 적용해야 하지만 제안된 적용 영역에는 적용하지 않아야 함
  • 제안된 적용 분야에서 국소 약물 또는 약물 사용
  • 연구 기간 동안 예방접종을 받을 의향이 있거나 스크리닝 방문 후 3주 이내에 예방접종을 받은 경우
  • 현재 알레르기 주사를 맞고 있거나, 1차 방문 전 7일 이내에 알레르기 주사를 맞았거나, 연구 참여 동안 주사를 시작할 것으로 예상되는 자
  • 안검염, 결막염, 포도막염
  • 최근 1개월 이내 국소 안구 치료
  • 지난 3개월 이내에 얼굴에 미용, 미용 또는 피부과 치료
  • 지난 2주 이내에 강렬한 태양 노출, 울트라 바이올렛 트리트먼트 또는 선탠 살롱 방문
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
  • 스크리닝 방문 후 14일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내)
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시제품/무처리
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 할당된 부위에 테스트 제품을 적용하고 다른 부위는 치료하지 않은 채로 둡니다.
다른: 치료 없음
치료 없음
다른: 시제품(수분크림)
참가자는 하루에 두 번(아침과 저녁) 까마귀 발 영역, 볼, 이마 및 턱을 포함하도록 얼굴의 무작위로 할당된 측면에 할당된 제품을 적용하도록 지시받을 것입니다.
다른: 테스트 제품/양성 대조군
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 할당된 사이트에서 테스트 및 양성 제품을 적용합니다.
다른: 시제품(수분크림)
참가자는 하루에 두 번(아침과 저녁) 까마귀 발 영역, 볼, 이마 및 턱을 포함하도록 얼굴의 무작위로 할당된 측면에 할당된 제품을 적용하도록 지시받을 것입니다.
다른: 양성대조군 (시판용 보습크림)
참가자는 하루에 두 번(아침과 저녁) 까마귀 발 영역, 볼, 이마 및 턱을 포함하도록 얼굴의 무작위로 할당된 측면에 할당된 제품을 적용하도록 지시받을 것입니다.
다른: 양성 대조군 / 치료 없음
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 할당된 부위에 양성 제품을 적용하고 다른 부위는 치료하지 않은 채로 둡니다.
다른: 치료 없음
치료 없음
다른: 양성대조군 (시판용 보습크림)
참가자는 하루에 두 번(아침과 저녁) 까마귀 발 영역, 볼, 이마 및 턱을 포함하도록 얼굴의 무작위로 할당된 측면에 할당된 제품을 적용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일에 처리된 시험 제품 대 처리되지 않은 면의 Ra(dermaTOP 파라미터)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일차
프린지 프로젝션 및 광학 삼각 측량 기술을 사용하여 얼굴 양쪽에 지정된 조사 피부 부위의 3D(3차원) 표면 구조를 dermaTOP을 사용하여 생체 내 측정으로 캡처했습니다. 캡처된 3D 구조에서 거칠기 매개변수가 계산되었습니다. Ra는 일반적으로 주름 평가에 사용되며 미세한 피부 구조(Ra)를 나타냅니다. Ra는 평균선에서 프로파일의 평균 편차입니다(포인트 높이의 절대값의 산술 평균).
기준선 및 29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일에 처리된 시험 제품 대 처리되지 않은 면의 Ra(dermaTOP 매개변수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 15일차
프린지 프로젝션 및 광학 삼각 측량 기술을 사용하여 얼굴 양쪽에 지정된 조사 피부 부위의 3D 표면 구조를 dermaTOP을 사용하여 생체 내 측정으로 캡처했습니다. 캡처된 3D 구조에서 거칠기 매개변수가 계산되었습니다. Ra는 일반적으로 주름 평가에 사용되며 미세한 피부 구조(Ra)를 나타냅니다. Ra는 평균선에서 프로파일의 평균 편차입니다(포인트 높이의 절대값의 산술 평균).
기준선 및 15일차
15일 및 29일에 처리된 양성 대조군 대 처리되지 않은 쪽의 Ra(dermaTOP 매개변수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 15일 및 29일
프린지 프로젝션 및 광학 삼각 측량 기술을 사용하여 얼굴 양쪽에 지정된 조사 피부 부위의 3D 표면 구조를 dermaTOP을 사용하여 생체 내 측정으로 캡처했습니다. 캡처된 3D 구조에서 거칠기 매개변수가 계산되었습니다. Ra는 일반적으로 주름 평가에 사용되며 미세한 피부 구조(Ra)를 나타냅니다. Ra는 평균선에서 프로파일의 평균 편차입니다(포인트 높이 절대값의 산술 평균).
기준선에서 15일 및 29일
15일 및 29일에 Rz(dermaTOP 매개변수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 15일 및 29일
프린지 프로젝션 및 광학 삼각 측량 기술을 사용하여 얼굴 양쪽에 지정된 조사 피부 부위의 3D 표면 구조를 dermaTOP을 사용하여 생체 내 측정으로 캡처했습니다. 캡처된 3D 구조에서 거칠기 매개변수가 계산되었습니다. Rz는 일반적으로 주름 평가에 사용되며 주름과 같은 거친 구조를 나타냅니다. Rz는 5개의 하위 프로파일(피크에서 밸리 높이까지) 로컬 최대값의 평균이었습니다. 각 로컬 프로필에서 피크 대 피크 높이 값이 계산됩니다. 5개의 피크 대 피크 높이 값의 평균은 Rz였다.
기준선에서 15일 및 29일
15일 및 29일에 Sa(dermaTOP 매개변수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 15일 및 29일
프린지 프로젝션 및 광학 삼각 측량 기술을 사용하여 얼굴 양쪽에 지정된 조사 피부 부위의 3D 표면 구조를 dermaTOP을 사용하여 생체 내 측정으로 캡처했습니다. 3D 피부 표면 프로필은 각 픽셀의 회색 값과 조합하여 줄무늬의 위치에서 계산되었습니다. 캡처된 3D 구조에서 거칠기 매개변수가 계산되었습니다. Sa는 지형 점의 절대(비부호) 높이의 산술 평균입니다. Sa는 3D 면적 - 2D 프로파일 거칠기 매개변수 Ra와 동일합니다.
기준선에서 15일 및 29일
15일 및 29일에 Stm(dermaTOP 매개변수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 15일 및 29일
프린지 프로젝션 및 광학 삼각 측량 기술을 사용하여 얼굴 양쪽에 지정된 조사 피부 부위의 3D 표면 구조를 dermaTOP을 사용하여 생체 내 측정으로 캡처했습니다. 3D 피부 표면 프로필은 각 픽셀의 회색 값과 조합하여 줄무늬의 위치에서 계산되었습니다. 캡처된 3D 구조에서 거칠기 매개변수가 계산되었습니다. Stm은 5x5 하위 영역(피크에서 밸리 높이까지) 로컬 최대값의 평균이었습니다. 표면은 사실상 25개의 하위 표면(5행, 5열)으로 분할되었습니다. 각 지역 표면에서 피크 대 피크 높이 값이 계산됩니다. 25개 피크 대 높이 값의 평균은 Stm이었습니다.
기준선에서 15일 및 29일
15일과 29일에 임상 Fitzpatrick 주름 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 15일 및 29일
맹검, 훈련 및 자격을 갖춘 심사관은 표준 조명 조건에서 까마귀 발 영역을 시각적으로 등급을 매겨 임상 Fitzpatrick 주름 점수 평가를 수행했습니다. Fitzpatrick Wrinkle Scores 범위는 1-9입니다. 여기서 1-3= 잔주름, 4-6= 잔주름에서 중간 정도의 깊은 주름, 중간 정도의 주름, 7-9= 잔주름에서 깊은 주름, 수많은 주름, 중복된 피부 주름이 있거나 없음 . 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 15일 및 29일
15일과 29일에 Instrumental Corneometer 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 15일 및 29일
각질층(SC) 수화도 측정은 Corneometer를 이용한 전기용량법으로 측정하였다. 측정 원리는 콘덴서로 기능하는 측정 헤드의 커패시턴스 변화를 기반으로 합니다. SC의 유전체를 측정할 수 있도록 금 도체 사이에 전기장이 생성되었습니다. 유전성은 피부의 수분 함량에 따라 달라지기 때문에 SC 보습을 측정했습니다. Corneometery 값이 높을수록 수분 함량이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 15일 및 29일
29일차에 고해상도 이미지의 평신도 평가를 기반으로 한 피부 질감 순위의 기준선 대비 백분율 개선
기간: 기준선 및 29일차
기준선과 29일차에 각 참가자의 전체 얼굴 절반의 왼쪽과 오른쪽의 고해상도 이미지를 촬영했습니다. 블라인드 처리된 각 이미지 쌍은 색상 보정된 화면에 무작위로 표시되고 일반 그레이더 패널에 의해 평가되었습니다. 패널은 모공, 매끄러움 및 불균일로 정의된 질감을 기준으로 각 이미지의 순위를 다음과 같은 척도로 평가했습니다. 1 = 더 좋음; 또는 2 = 더 나쁘다(낮은 점수는 개선을 나타냄). 기준선보다 29일째에 (모든 일반 채점자로부터) 개선의 총 비율이 이 종점에 대해 보고됩니다.
기준선 및 29일차
15일 및 29일에 Instrumental Cutometer 매개변수 R5의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 15일 및 29일
Cutometer는 피부를 기계적으로 변형시키는 부압을 사용하여 표피층의 탄력성을 측정합니다. 음압이 장치에 생성되고 피부가 프로브의 구멍으로 당겨지고 지정된 시간이 지나면 다시 해제됩니다. 프로브 내부의 침투 깊이는 비접촉식 광학 측정 시스템으로 결정되었습니다. 빛의 강도는 피부의 침투 깊이에 따라 다릅니다. 부압에 대한 피부의 저항(강도)과 원래 위치로 되돌아가는 능력(탄력)을 측정하는 동안 실시간으로 곡선(침투 깊이(mm/시간))으로 표시했습니다. 이 측정 원리는 피부 표면의 탄성 및 기계적 특성에 대한 정보를 제공하고 피부 노화의 객관적인 정량화를 가능하게 합니다. R5(순 탄성): 흡입부의 탄성 부분 대 이완 부분의 탄성 부분.
기준선에서 15일 및 29일
15일 및 29일에 Instrumental Cutometer 매개변수 R7의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 15일 및 29일
Cutometer는 피부를 기계적으로 변형시키는 부압을 사용하여 표피층의 탄력성을 측정합니다. 음압이 장치에 생성되고 피부가 프로브의 구멍으로 당겨지고 지정된 시간이 지나면 다시 해제됩니다. 프로브 내부의 침투 깊이는 비접촉식 광학 측정 시스템으로 결정되었습니다. 빛의 강도는 피부의 침투 깊이에 따라 다릅니다. 부압에 대한 피부의 저항(강도)과 원래 위치로 되돌아가는 능력(탄력)이 측정 중에 실시간으로 곡선(침투 깊이(mm/시간))으로 표시됩니다. 이 측정 원리는 피부 표면의 탄성 및 기계적 특성에 대한 정보를 제공하고 피부 노화의 객관적인 정량화를 가능하게 합니다. R7: 전체 곡선 값과 비교한 탄력성 부분.
기준선에서 15일 및 29일
15일 및 29일에 경표피 수분 손실(TEWL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 15일 및 29일
TEWL 측정 원리는 피부에 수직으로 서로 다른 거리에 배치된 두 쌍의 센서(온도 및 상대 습도) 사이의 수증기 기울기 측정을 기반으로 합니다. 3회 측정한 후 눈꼬리에서 광대뼈 중앙까지의 좌우 눈밑/뺨 영역에 대한 평균(평균) 판독값을 계산했습니다. TEWL의 감소는 개선된 피부 장벽 기능에 해당합니다.
기준선에서 15일 및 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 207468

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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