Клиническое исследование антивозрастного эффекта для подтверждения концепции на здоровых субъектах

Критерии включения:

• Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
• Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или при медицинском осмотре
• Женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяют надежный метод контрацепции. Адекватная контрацепция определяется как воздержание, оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены ИЛИ инъекционный прогестаген ИЛИ имплантаты левоноргестрела ИЛИ эстрогенное вагинальное кольцо ИЛИ чрескожные противозачаточные пластыри ИЛИ внутриматочная спираль или внутриматочная система ИЛИ метод двойного барьера (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или свод шейки матки] колпачки] плюс спермицидный агент [пена, гель, пленка, крем, суппозиторий]) ИЛИ стерилизация партнера-мужчины перед включением женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого участника
• Готовность активно участвовать в исследовании и посещать все запланированные визиты
• Фототип Фитцпатрика I-IV
• Визуальная клиническая оценка морщин по шкале Фитцпатрика 3–6 в области глаз («гусиные лапки») с обеих сторон лица при скрининге и исходном уровне
• Субъекты с чувствительной кожей, по самоотчетам

Критерий исключения:

• Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
• Женщины, кормящие грудью
• Любая история серьезных дерматологических заболеваний или состояний или медицинских состояний, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, диабет), которые могут, по мнению исследователя, препятствовать местному применению исследуемых продуктов и / или мешать оценкам.
• Изменение контрацепции в течение последних 3 месяцев
• Наличие открытых ран, прыщей, кист, раздраженной кожи, волос или татуировок в месте нанесения
• Активный дерматоз (локальный или диссеминированный), который может повлиять на результаты исследования.
• Считается ослабленным иммунитетом
• Использование в настоящее время любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Использование следующих местных или системных препаратов: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, негормональные противовоспалительные препараты и кортикостероиды за 2 недели до визита для скрининга
• Намерение использовать какие-либо пероральные или местные стероиды
• Регулярное использование ингаляционных стероидов (разрешено использование изредка)
• Регулярное использование местных средств против зуда (разрешено использование время от времени; продукт следует наносить с помощью аппликатора, но не на предполагаемые области применения)
• Использование любого местного препарата или лекарства в предлагаемых областях применения
• Намерение вакцинироваться в течение периода исследования или было вакцинировано в течение 3 недель после визита для скрининга
• В настоящее время получает инъекции от аллергии или получил инъекцию от аллергии в течение 7 дней до визита 1, или планирует начать инъекции во время участия в исследовании.
• Блефарит, конъюнктивит, увеит
• Местное лечение глаз в течение последнего месяца
• Эстетическая, косметическая или дерматологическая обработка лица в течение последних 3 месяцев
• Интенсивное пребывание на солнце, ультрафиолетовые процедуры или посещение солярия в течение последних 2 недель
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 14 дней после визита для скрининга.
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
• Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
• Курильщик