Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept Anti-aldring klinisk studie i friske emner

5. april 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Proof of Concept (POC) klinisk studie for å evaluere utseendet til fine linjer og rynker på en utviklingsmessig kosmetisk fuktighetskrem hos friske personer som viser synlige tegn på aldring

Målet med denne POC kliniske studien er å evaluere de fuktighetsgivende effektene på fine linjer og rynker, tekstur, barrierefunksjon, hydrering og elastisitet levert av 4 uker med to ganger daglig påføring av testproduktet på deltakere som viser synlige tegn på aldring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper: testprodukt/positiv kontroll, testprodukt/ingen behandling eller positiv kontroll/ingen behandling ved baseline-besøket. Produktpåføring innen behandlingsgruppen vil bli ytterligere randomisert til enten høyre eller venstre side av ansiktet. Deltakerne vil bruke en av de tildelte behandlingene på den ene siden av ansiktet (venstre eller høyre) og en annen tildelt behandling på den andre siden av ansiktet i henhold til randomiseringsplanen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke de tildelte behandlingene to ganger daglig (morgen og kveld, med ca. 8-12 timers mellomrom) i 4 uker (28 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
  • Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode. Adekvat prevensjon er definert som abstinens, oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene ELLER injiserbart gestagen ELLER implantater av levonorgestrel ELLER østrogene vaginalring ELLER perkutane prevensjonsplaster ELLER intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER dobbel barrieremetode (kondom eller okklusive caps) [ caps] pluss sæddrepende middel [skum, gel, film, krem, suppositorium]) ELLER sterilisering av mannlig partner før den kvinnelige forsøkspersonen deltar i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den deltakeren
  • Vilje til å delta aktivt i studien og delta på alle planlagte besøk
  • Fitzpatrick fototype I-IV
  • Visual Clinical Fitzpatrick Rynke Score 3-6 i øyeområdet (kråkeføtter) på begge sider av ansiktet ved screening og baseline
  • Personer med selvrapportert sensitiv hud

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som ammer
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudutseende eller fysiologisk respons (f.eks. diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, kan utelukke lokal bruk av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringene
  • Endring i prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av åpne sår, kviser, cyster, irritert hud, hår eller tatoveringer på påføringsstedet
  • Aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien
  • Betraktes som svekket immunforsvar
  • Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko
  • Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider inntil 2 uker før screeningbesøk
  • Intensjon om å bruke orale eller aktuelle steroider
  • Regelmessig bruk av inhalerte steroider (sporadisk bruk er tillatt)
  • Regelmessig bruk av aktuelle kløestillende medisiner (sporadiske bruk tillatt; produktet skal påføres med en applikator, men ikke på de foreslåtte bruksområdene
  • Bruk av aktuelle legemidler eller medisiner i de foreslåtte bruksområdene
  • Intensjon om å bli vaksinert i løpet av studieperioden eller har blitt vaksinert innen 3 uker etter screeningbesøket
  • Får for tiden allergiinjeksjoner, eller mottok en allergiinjeksjon innen 7 dager før besøk 1, eller forventer å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen
  • Blefaritt, konjunktivitt, uveitt
  • Aktuell okulær behandling i løpet av den siste måneden
  • Estetisk, kosmetisk eller dermatologisk behandling i ansiktet i løpet av de siste 3 månedene
  • Intens soleksponering, ultrafiolett-behandlinger eller solariumsbesøk i løpet av de siste 2 ukene
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager etter screeningbesøket
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie
  • En røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Test produkt/ Ingen behandling
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bruke testproduktet på tildelte steder og la andre steder være ubehandlet.
Annen: Ingen behandling
Ingen behandling
Annen: Testprodukt (fuktighetskrem)
Deltakerne vil bli bedt om å påføre sitt tilordnede produkt på den tilfeldig tildelte siden av ansiktet, for å inkludere kråkeføtterområdet, kinnet, pannen og haken to ganger daglig (om morgenen og kvelden).
Annen: Test produkt/ Positiv kontroll
Deltakere randomisert til denne armen vil bruke test og positivt produkt på tildelte steder.
Annen: Testprodukt (fuktighetskrem)
Deltakerne vil bli bedt om å påføre sitt tilordnede produkt på den tilfeldig tildelte siden av ansiktet, for å inkludere kråkeføtterområdet, kinnet, pannen og haken to ganger daglig (om morgenen og kvelden).
Annen: Positiv kontroll (fuktighetskrem for kommersiell markedsplass)
Deltakerne vil bli bedt om å påføre sitt tilordnede produkt på den tilfeldig tildelte siden av ansiktet, for å inkludere kråkeføtterområdet, kinnet, pannen og haken to ganger daglig (om morgenen og kvelden).
Annen: Positiv kontroll /Ingen behandling
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bruke Positivt produkt på tildelte steder og la andre nettsteder være ubehandlet.
Annen: Ingen behandling
Ingen behandling
Annen: Positiv kontroll (fuktighetskrem for kommersiell markedsplass)
Deltakerne vil bli bedt om å påføre sitt tilordnede produkt på den tilfeldig tildelte siden av ansiktet, for å inkludere kråkeføtterområdet, kinnet, pannen og haken to ganger daglig (om morgenen og kvelden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ra (en dermaTOP-parameter), av testprodukt behandlet versus (vs.) ubehandlet side på dag 29
Tidsramme: Ved baseline og dag 29
Ved å bruke frynseprojeksjon og optiske trianguleringsteknikker ble 3D (tredimensjonal) overflatestrukturen til et utpekt undersøkelsessted på hver side av ansiktet fanget som en in vivo-måling ved bruk av dermaTOP. Fra den fangede 3D-strukturen ble ruhetsparametere beregnet. Ra brukes vanligvis til rynkevurderinger, som representerer den finere hudstrukturen (Ra). Ra var profilens gjennomsnittlige avvik fra middellinjen (aritmetisk gjennomsnitt av de absolutte verdiene av punktets høyder).
Ved baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ra (en dermaTOP-parameter), av testprodukt behandlet vs. ubehandlet side på dag 15
Tidsramme: Ved baseline og dag 15
Ved å bruke frynseprojeksjon og optiske trianguleringsteknikker ble 3D-overflatestrukturen til et utpekt undersøkelsessted på hver side av ansiktet fanget som en in vivo-måling ved bruk av dermaTOP. Fra den fangede 3D-strukturen ble ruhetsparametere beregnet. Ra brukes vanligvis til rynkevurderinger, som representerer den finere hudstrukturen (Ra). Ra var profilens gjennomsnittlige avvik fra middellinjen (aritmetisk gjennomsnitt av de absolutte verdiene av punktets høyder).
Ved baseline og dag 15
Endring fra baseline i Ra (en dermaTOP-parameter), av positiv kontroll behandlet vs. ubehandlet side på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Ved å bruke frynseprojeksjon og optiske trianguleringsteknikker ble 3D-overflatestrukturen til et utpekt undersøkelsessted på hver side av ansiktet fanget som en in vivo-måling ved bruk av dermaTOP. Fra den fangede 3D-strukturen ble ruhetsparametere beregnet. Ra brukes vanligvis til rynkevurderinger, som representerer den finere hudstrukturen (Ra). Ra er gjennomsnittsavviket til profilen fra middellinjen (aritmetisk gjennomsnitt av de absolutte verdiene av punktets høyder).
Ved baseline, dag 15 og 29
Endring fra baseline i Rz (en dermaTOP-parameter) på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Ved å bruke frynseprojeksjon og optiske trianguleringsteknikker ble 3D-overflatestrukturen til et utpekt undersøkelsessted på hver side av ansiktet fanget som en in vivo-måling ved bruk av dermaTOP. Fra den fangede 3D-strukturen ble ruhetsparametere beregnet. Rz brukes vanligvis for rynkevurderinger, som representerer den grove strukturen, for eksempel rynker. Rz var et gjennomsnitt av de 5 underprofilene (topp til dalhøyder) lokalt maksimum. Fra hver lokal profil beregnes topp til topp høyde verdi; gjennomsnittet av 5 topp til topp høydeverdier var Rz.
Ved baseline, dag 15 og 29
Endring fra baseline i Sa (dermaTOP-parametre) på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Ved å bruke frynseprojeksjon og optiske trianguleringsteknikker ble 3D-overflatestrukturen til et utpekt undersøkelsessted på hver side av ansiktet fanget som en in vivo-måling ved bruk av dermaTOP. 3D hudoverflateprofilen ble beregnet fra posisjonen til frynsene i kombinasjon med gråverdiene til hver piksel. Fra den fangede 3D-strukturen ble ruhetsparametere beregnet. Sa var det aritmetiske gjennomsnittet av de absolutte (ikke-signerte) høydene til topografipunktene. Sa var 3D-areal-ekvivalenten til 2D-profilruhetsparameter Ra.
Ved baseline, dag 15 og 29
Endring fra baseline i Stm (dermaTOP-parametre), på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Ved å bruke frynseprojeksjon og optiske trianguleringsteknikker ble 3D-overflatestrukturen til et utpekt undersøkelsessted på hver side av ansiktet fanget som en in vivo-måling ved bruk av dermaTOP. 3D hudoverflateprofilen ble beregnet fra posisjonen til frynsene i kombinasjon med gråverdiene til hver piksel. Fra den fangede 3D-strukturen ble ruhetsparametere beregnet. Stm var et gjennomsnitt av de 5x5 underområdene (topp til dalhøyder) lokalt maksimum: Overflaten var praktisk talt delt inn i 25 underflater (5 rader, 5 kolonner); fra hver lokal overflate beregnes topp-til-topphøydeverdien; gjennomsnittet av 25 topp til høyde verdier var Stm.
Ved baseline, dag 15 og 29
Endring fra baseline i Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score, på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
En blindet, trent og kvalifisert undersøker utførte Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score-vurderinger ved å visuelt gradere kråkeføtterområdet under standard belysningsforhold. Fitzpatrick rynkepoeng varierer mellom 1-9 hvor 1-3= fine rynker, 4-6= fine til moderate dybder, et moderat antall rynker, 7-9= fine til dype rynker, mange linjer, med eller uten overflødige hudfolder . Lav verdi indikerte bedre resultater.
Ved baseline, dag 15 og 29
Endring fra basislinje i instrumentelle korneometerverdier, på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Måling av Stratum Corneum (SC) hydrering ble utført ved hjelp av den elektriske kapasitansmetoden med et Corneometer. Måleprinsippet var basert på endringer i kapasitansen til målehodet, som fungerte som en kondensator. Et elektrisk felt ble opprettet mellom gullledere for å gjøre det mulig å måle dielektrisiteten til SC. Fordi dielektrisiteten varierer som en funksjon av hudens vanninnhold, ble SC-fuktigheten målt. Høyere verdi av korneometer indikerer høyt fuktighetsinnhold.
Ved baseline, dag 15 og 29
Prosentvis forbedring fra baseline i hudteksturrangeringer basert på vurdering av laggrader av høyoppløselige bilder på dag 29
Tidsramme: Ved baseline og dag 29
Høyoppløselige bilder av venstre og høyre side av hver deltakers hele halvansikt ble tatt ved baseline og dag 29. Hvert blindet bildepar ble tilfeldig vist på en fargekalibrert skjerm og vurdert av et panel av lekegøvere, som rangerte hvert bilde basert på tekstur, definert som porer, glatthet og ujevnhet, på en skala på: 1 = bedre; eller 2 = dårligere (lavere skår indikerte forbedring). Den totale andelen forbedring (fra alle lekklassinger) på dag 29 enn baseline er rapportert for dette endepunktet.
Ved baseline og dag 29
Endring fra baseline i instrumentelle kuttometerparametere R5, på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Cutometeret måler elastisiteten til det øvre hudlaget ved hjelp av undertrykk som deformerer huden mekanisk. Undertrykk ble skapt i enheten og huden ble trukket inn i åpningen på sonden og etter en definert tid løsnet igjen. Inne i sonden ble penetrasjonsdybden bestemt av et berøringsfritt optisk målesystem. Lysintensiteten varierer på grunn av penetrasjonsdybden til huden. Hudens motstand mot undertrykket (fastheten) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (elastisitet) ble vist som kurver (penetrasjonsdybde i mm/tid) i sanntid under målingen. Dette måleprinsippet gir informasjon om de elastiske og mekaniske egenskapene til hudoverflaten og muliggjør objektiv kvantifisering av hudens aldring. R5 (netto elastisitet): den elastiske delen av sugedelen kontra den elastiske delen av avspenningsdelen.
Ved baseline, dag 15 og 29
Endring fra baseline i instrumentell kuttometerparameter R7, på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Cutometeret måler elastisiteten til det øvre hudlaget ved hjelp av undertrykk som deformerer huden mekanisk. Undertrykk ble skapt i enheten og huden ble trukket inn i åpningen på sonden og etter en definert tid løsnet igjen. Inne i sonden ble penetrasjonsdybden bestemt av et berøringsfritt optisk målesystem. Lysintensiteten varierer på grunn av penetrasjonsdybden til huden. Hudens motstand mot undertrykket (fastheten) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (elastisitet) vises som kurver (penetrasjonsdybde i mm/tid) i sanntid under målingen. Dette måleprinsippet gir informasjon om de elastiske og mekaniske egenskapene til hudoverflaten og muliggjør objektiv kvantifisering av hudens aldring. R7: Del av elastisiteten sammenlignet med de komplette kurveverdiene.
Ved baseline, dag 15 og 29
Endring fra baseline i transepidermalt vanntap (TEWL) på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
TEWL-måleprinsippet var basert på vanndampgradientbestemmelse mellom to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) plassert i forskjellige avstander vinkelrett på huden. Målinger ble tatt i tre eksemplarer og deretter ble en gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) avlesning beregnet på venstre og høyre subokulært/kinnområde direkte fra øyekroken til midten av kinnbenet. En reduksjon i TEWL tilsvarer en forbedret hudbarrierefunksjon.
Ved baseline, dag 15 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 207468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Kliniske studier på Ingen behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere