Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept Anti-aging klinisk undersøgelse i sunde emner

5. april 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Proof of Concept (POC) klinisk undersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​fine linjer og rynker på en udviklingsmæssig kosmetisk fugtighedscreme hos sunde forsøgspersoner, der viser synlige tegn på aldring

Formålet med denne POC kliniske undersøgelse er at evaluere de fugtgivende virkninger på fine linjer og rynker, tekstur, barrierefunktion, hydrering og elasticitet leveret af 4 ugers to gange dagligt påføring af testproduktet på deltagere, der viser synlige tegn på aldring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: testprodukt/positiv kontrol, testprodukt/ingen behandling eller positiv kontrol/ingen behandling ved baseline-besøget. Produktanvendelse inden for behandlingsgruppen vil blive yderligere randomiseret til enten højre eller venstre side af ansigtet. Deltagerne vil anvende en af ​​de tildelte behandlinger på den ene side af ansigtet (venstre eller højre) og en anden tildelt behandling på den anden side af ansigtet i henhold til randomiseringsplanen. Deltagerne vil blive instrueret i at anvende de tildelte behandlinger to gange dagligt (morgen og aften med ca. 8-12 timers mellemrum) i 4 uger (28 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode. Tilstrækkelig prævention er defineret som abstinens, oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene ELLER injicerbart gestagen ELLER implantater af levonorgestrel ELLER østrogene vaginalring ELLER perkutane præventionsplastre ELLER intrauterint udstyr eller intrauterint system ELLER dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte eller okklusiv kapsel). hætter] plus sæddræbende middel [skum, gel, film, creme, stikpille]) ELLER sterilisering af en mandlig partner før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for den pågældende deltager
  • Villighed til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at deltage i alle planlagte besøg
  • Fitzpatrick fototype I-IV
  • Visual Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score 3-6 i øjenområdet (kragetæer) på begge sider af ansigtet ved screening og baseline
  • Personer med selvrapporteret følsom hud

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ammer
  • Enhver anamnese med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske reaktioner (f.eks. diabetes), som efter investigatorens mening kunne udelukke topisk påføring af undersøgelsesprodukterne og/eller interferere med evalueringerne
  • Ændring i prævention inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af åbne sår, bumser, cyster, irriteret hud, hår eller tatoveringer på applikationsstedet
  • Aktiv dermatose (lokal eller spredt), der kan forstyrre undersøgelsens resultater
  • Anses for nedsat immunforsvar
  • Bruger i øjeblikket enhver medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøg
  • Intention om at bruge orale eller topiske steroider
  • Regelmæssig brug af inhalerede steroider (lejlighedsvis brug er tilladt)
  • Regelmæssig brug af topisk anti-kløe medicin (lejlighedsvis brug tilladt; produktet skal påføres med en applikator, men ikke på de foreslåede anvendelsesområder
  • Brug af ethvert aktuelt lægemiddel eller medicin i de foreslåede anvendelsesområder
  • Intention om at blive vaccineret i undersøgelsesperioden eller er blevet vaccineret inden for 3 uger efter screeningsbesøget
  • Modtager i øjeblikket allergiinjektioner eller modtog en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før besøg 1, eller forventer at begynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen
  • Blefaritis, conjunctivitis, uveitis
  • Aktuel øjenbehandling inden for den sidste måned
  • Æstetisk, kosmetisk eller dermatologisk behandling i ansigtet inden for de sidste 3 måneder
  • Intens soleksponering, ultraviolette behandlinger eller solariebesøg inden for de sidste 2 uger
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
  • En ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Test produkt/ Ingen behandling
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil anvende testproduktet på de tildelte steder og efterlade andre steder ubehandlet.
Andet: Ingen behandling
Ingen behandling
Andet: Testprodukt (fugtgivende creme)
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre deres tildelte produkt på den tilfældigt tildelte side af ansigtet, for at inkludere kragetæerområdet, kinden, panden og hagen to gange dagligt (om morgenen og aftenen).
Andet: Test produkt/ Positiv kontrol
Deltagere randomiseret til denne arm vil anvende test og positivt produkt på tildelte steder.
Andet: Testprodukt (fugtgivende creme)
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre deres tildelte produkt på den tilfældigt tildelte side af ansigtet, for at inkludere kragetæerområdet, kinden, panden og hagen to gange dagligt (om morgenen og aftenen).
Andet: Positiv kontrol (fugtgivende creme på kommerciel markedsplads)
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre deres tildelte produkt på den tilfældigt tildelte side af ansigtet, for at inkludere kragetæerområdet, kinden, panden og hagen to gange dagligt (om morgenen og aftenen).
Andet: Positiv kontrol/Ingen behandling
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil anvende Positivt produkt på tildelte steder og efterlade andre steder ubehandlet.
Andet: Ingen behandling
Ingen behandling
Andet: Positiv kontrol (fugtgivende creme på kommerciel markedsplads)
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre deres tildelte produkt på den tilfældigt tildelte side af ansigtet, for at inkludere kragetæerområdet, kinden, panden og hagen to gange dagligt (om morgenen og aftenen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ra (en dermaTOP-parameter), af testprodukt behandlet versus (vs.) ubehandlet side på dag 29
Tidsramme: Ved baseline og dag 29
Ved hjælp af frynseprojektion og optiske trianguleringsteknikker blev den 3D (tredimensionelle) overfladestruktur af et udpeget undersøgelseshudsted på hver side af ansigtet fanget som en in vivo-måling ved hjælp af dermaTOP. Ud fra den opfangede 3D-struktur blev ruhedsparametre beregnet. Ra bruges normalt til rynkevurderinger, der repræsenterer den finere hudstruktur (Ra). Ra var den gennemsnitlige afvigelse af profilen fra middellinjen (aritmetisk middelværdi af de absolutte værdier af punktets højder).
Ved baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ra (en dermaTOP-parameter), af testprodukt behandlet vs. ubehandlet side på dag 15
Tidsramme: Ved baseline og dag 15
Ved hjælp af frynseprojektion og optiske trianguleringsteknikker blev 3D-overfladestrukturen af ​​et udpeget undersøgelseshudsted på hver side af ansigtet fanget som en in vivo-måling ved hjælp af dermaTOP. Ud fra den opfangede 3D-struktur blev ruhedsparametre beregnet. Ra bruges normalt til rynkevurderinger, der repræsenterer den finere hudstruktur (Ra). Ra var den gennemsnitlige afvigelse af profilen fra middellinjen (aritmetisk middelværdi af de absolutte værdier af punktets højder).
Ved baseline og dag 15
Ændring fra baseline i Ra (en dermaTOP-parameter), af positiv kontrol behandlet vs. ubehandlet side på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Ved hjælp af frynseprojektion og optiske trianguleringsteknikker blev 3D-overfladestrukturen af ​​et udpeget undersøgelseshudsted på hver side af ansigtet fanget som en in vivo-måling ved hjælp af dermaTOP. Ud fra den opfangede 3D-struktur blev ruhedsparametre beregnet. Ra bruges normalt til rynkevurderinger, der repræsenterer den finere hudstruktur (Ra). Ra er den gennemsnitlige afvigelse af profilen fra middellinjen (aritmetisk middelværdi af de absolutte værdier af punktets højder).
Ved baseline, dag 15 og 29
Ændring fra baseline i Rz (en dermaTOP-parameter) på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Ved hjælp af frynseprojektion og optiske trianguleringsteknikker blev 3D-overfladestrukturen af ​​et udpeget undersøgelseshudsted på hver side af ansigtet fanget som en in vivo-måling ved hjælp af dermaTOP. Ud fra den opfangede 3D-struktur blev ruhedsparametre beregnet. Rz bruges normalt til rynkevurderinger, der repræsenterer den ru struktur, såsom rynker. Rz var et gennemsnit af de 5 underprofiler (top til dalhøjder) lokalt maksimum. Fra hver lokal profil beregnes top til top højde værdien; gennemsnittet af 5 top til top højdeværdier var Rz.
Ved baseline, dag 15 og 29
Ændring fra baseline i Sa (dermaTOP-parametre) på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Ved hjælp af frynseprojektion og optiske trianguleringsteknikker blev 3D-overfladestrukturen af ​​et udpeget undersøgelseshudsted på hver side af ansigtet fanget som en in vivo-måling ved hjælp af dermaTOP. 3D hudoverfladeprofilen blev beregnet ud fra positionen af ​​frynserne i kombination med gråværdierne for hver pixel. Ud fra den opfangede 3D-struktur blev ruhedsparametre beregnet. Sa var det aritmetiske gennemsnit af de absolutte (ikke-signerede) højder af topografipunkterne. Sa var 3D-arealet -ækvivalent af 2D-profilruhedsparameter Ra.
Ved baseline, dag 15 og 29
Ændring fra baseline i Stm (dermaTOP-parametre), på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Ved hjælp af frynseprojektion og optiske trianguleringsteknikker blev 3D-overfladestrukturen af ​​et udpeget undersøgelseshudsted på hver side af ansigtet fanget som en in vivo-måling ved hjælp af dermaTOP. 3D hudoverfladeprofilen blev beregnet ud fra positionen af ​​frynserne i kombination med gråværdierne for hver pixel. Ud fra den opfangede 3D-struktur blev ruhedsparametre beregnet. Stm var et gennemsnit af de 5x5 underområder (top til dalhøjder) lokalt maksimum: Overfladen var praktisk talt opdelt i 25 underflader (5 rækker, 5 søjler); fra hver lokal overflade beregnes top til tophøjdeværdien; gennemsnittet af 25 top til højde værdier var Stm.
Ved baseline, dag 15 og 29
Ændring fra baseline i Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score, på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
En blindet, uddannet og kvalificeret eksaminator udførte kliniske Fitzpatrick Wrinkle Score-vurderinger ved visuelt at sortere kragefødderne under standard belysningsforhold. Fitzpatrick Wrinkle Scores varierer mellem 1-9, hvor 1-3= Fine rynker, 4-6= Fine til moderate dybe rynker, et moderat antal rynker, 7-9= Fine til dybe rynker, talrige linjer, med eller uden overflødige hudfolder . Lav værdi indikerede bedre resultater.
Ved baseline, dag 15 og 29
Ændring fra baseline i instrumentale korneometerværdier på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Måling af Stratum Corneum (SC) hydrering blev udført ved den elektriske kapacitansmetode med et Corneometer. Måleprincippet var baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerede som en kondensator. Et elektrisk felt blev skabt mellem guldledere for at gøre det muligt at måle dielektriciteten af ​​SC. Fordi dielektriciteten varierer som funktion af hudens vandindhold, blev SC fugtigheden målt. Højere værdi af corneometery indikerer højt fugtindhold.
Ved baseline, dag 15 og 29
Procentvis forbedring fra baseline i hudteksturrangeringer baseret på lay-grader-vurdering af billeder i høj opløsning på dag 29
Tidsramme: Ved baseline og dag 29
Højopløsningsbilleder af venstre og højre side af hver deltagers hele halvansigt blev taget ved baseline og dag 29. Hvert blindet billedpar blev tilfældigt vist på en farvekalibreret skærm og vurderet af et panel af læggrader, som rangerede hvert billede baseret på tekstur, defineret som porer, glathed og ujævnheder, på en skala af: 1 = bedre; eller 2 = dårligere (lavere score indikerede forbedring). Den samlede andel af forbedringer (fra alle læggrader) på dag 29 end baseline er rapporteret for dette endepunkt.
Ved baseline og dag 29
Ændring fra baseline i instrumentel cutometer-parametre R5 på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Cutometeret måler elasticiteten af ​​det øverste hudlag ved hjælp af undertryk, som deformerer huden mekanisk. Der blev skabt undertryk i apparatet, og huden blev trukket ind i sondens åbning og efter en defineret tid frigivet igen. Inde i sonden blev penetrationsdybden bestemt af et berøringsfrit optisk målesystem. Lysintensiteten varierer på grund af hudens indtrængningsdybde. Hudens modstand mod undertrykket (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet) blev vist som kurver (penetrationsdybde i mm/tid) i realtid under målingen. Dette måleprincip giver information om hudoverfladens elastiske og mekaniske egenskaber og muliggør objektiv kvantificering af hudens aldring. R5 (netto elasticitet): den elastiske del af sugedelen versus den elastiske del af afspændingsdelen.
Ved baseline, dag 15 og 29
Ændring fra baseline i instrumentelt cutometer-parameter R7 på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
Cutometeret måler elasticiteten af ​​det øverste hudlag ved hjælp af undertryk, som deformerer huden mekanisk. Der blev skabt undertryk i apparatet, og huden blev trukket ind i sondens åbning og efter en defineret tid frigivet igen. Inde i sonden blev penetrationsdybden bestemt af et berøringsfrit optisk målesystem. Lysintensiteten varierer på grund af hudens indtrængningsdybde. Hudens modstand mod det negative tryk (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet) vises som kurver (penetrationsdybde i mm/tid) i realtid under målingen. Dette måleprincip giver information om hudoverfladens elastiske og mekaniske egenskaber og muliggør objektiv kvantificering af hudens aldring. R7: Del af elasticiteten sammenlignet med de komplette kurveværdier.
Ved baseline, dag 15 og 29
Ændring fra baseline i transepidermalt vandtab (TEWL) på dag 15 og 29
Tidsramme: Ved baseline, dag 15 og 29
TEWL måleprincip var baseret på vanddampgradientbestemmelse mellem to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) placeret i forskellige afstande vinkelret på huden. Målinger blev taget i tre eksemplarer, og derefter blev en gennemsnitlig (gennemsnitlig) aflæsning beregnet på venstre og højre subokulært/kindområde direkte fra øjenkrogen til midten af ​​kindbenet. Et fald i TEWL svarer til en forbedret hudbarrierefunktion.
Ved baseline, dag 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Ingen behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner