Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proof of Concept Studio clinico antietà in soggetti sani

5 aprile 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico Proof of Concept (POC) per valutare l'aspetto di linee sottili e rughe su una crema idratante cosmetica per lo sviluppo in soggetti sani che presentano segni visibili dell'invecchiamento

L'obiettivo di questo studio clinico POC è valutare gli effetti idratanti su linee sottili e rughe, consistenza, funzione barriera, idratazione ed elasticità forniti da 4 settimane di applicazione due volte al giorno del prodotto di prova sui partecipanti che presentano segni visibili dell'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento: prodotto di prova/controllo positivo, prodotto di prova/nessun trattamento o controllo positivo/nessun trattamento alla visita di riferimento. L'applicazione del prodotto all'interno del gruppo di trattamento sarà ulteriormente randomizzata sul lato destro o sinistro del viso. I partecipanti applicheranno uno dei trattamenti assegnati su un lato del viso (sinistro o destro) e un altro trattamento assegnato sull'altro lato del viso secondo il programma di randomizzazione. I partecipanti verranno istruiti ad applicare i trattamenti assegnati due volte al giorno (mattina e sera, a circa 8-12 ore di distanza) per 4 settimane (28 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
  • - Donne in eta' fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile. Contraccezione adeguata è definita come astinenza, contraccettivo orale, combinato o solo progestinico O progestinico iniettabile O impianti di levonorgestrel O anello vaginale estrogenico O cerotti contraccettivi percutanei O dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O metodo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o volta cervicale caps] più agente spermicida [schiuma, gel, pellicola, crema, supposta]) OPPURE sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel partecipante
  • Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a partecipare a tutte le visite programmate
  • Fitzpatrick fototipo I-IV
  • Visual Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score 3-6 nell'area degli occhi (zampe di gallina) su entrambi i lati del viso allo screening e al basale
  • Soggetti con pelle sensibile auto-riferita

Criteri di esclusione:

  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza per tutta la durata dello studio
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi storia di malattie o condizioni dermatologiche significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. Diabete) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con le valutazioni
  • Modifica della contraccezione negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di piaghe aperte, brufoli, cisti, pelle irritata, peli o tatuaggi nel sito di applicazione
  • Dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • Considerato immunocompromesso
  • Attualmente si utilizza qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della visita di screening
  • Intenzione di utilizzare steroidi orali o topici
  • Uso regolare di steroidi per via inalatoria (è consentito l'uso occasionale)
  • Uso regolare di farmaci topici anti-prurito (uso occasionale consentito; il prodotto deve essere applicato con un applicatore ma non nelle aree di applicazione proposte
  • Uso di qualsiasi farmaco topico o farmaco nelle aree di applicazione proposte
  • Intenzione di essere vaccinato durante il periodo di studio o è stato vaccinato entro 3 settimane dalla visita di screening
  • Attualmente riceve iniezioni di allergia o ha ricevuto un'iniezione di allergia entro 7 giorni prima della Visita 1 o prevede di iniziare le iniezioni durante la partecipazione allo studio
  • Blefarite, congiuntivite, uveite
  • Trattamento topico oculare nell'ultimo mese
  • Trattamento estetico, cosmetico o dermatologico sul viso negli ultimi 3 mesi
  • Intensa esposizione al sole, trattamenti Ultra Violet o visita al salone di abbronzatura nelle ultime 2 settimane
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla visita di screening
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
  • Un fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prodotto di prova/ Nessun trattamento
I partecipanti randomizzati a questo braccio applicheranno il prodotto di prova nei siti assegnati e lasceranno altri siti non trattati.
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento
Altro: Prodotto test (Crema idratante)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il prodotto assegnato sul lato del viso assegnato in modo casuale, per includere l'area delle zampe di gallina, la guancia, la fronte e il mento due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Altro: Prodotto in esame/ Controllo positivo
I partecipanti randomizzati a questo braccio applicheranno il test e il prodotto positivo nei siti assegnati.
Altro: Prodotto test (Crema idratante)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il prodotto assegnato sul lato del viso assegnato in modo casuale, per includere l'area delle zampe di gallina, la guancia, la fronte e il mento due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Altro: Controllo positivo (crema idratante sul mercato commerciale)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il prodotto assegnato sul lato del viso assegnato in modo casuale, per includere l'area delle zampe di gallina, la guancia, la fronte e il mento due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Altro: Controllo positivo/Nessun trattamento
I partecipanti randomizzati a questo braccio applicheranno il prodotto positivo nei siti assegnati e lasceranno altri siti non trattati.
Altro: Nessun trattamento
Nessun trattamento
Altro: Controllo positivo (crema idratante sul mercato commerciale)
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare il prodotto assegnato sul lato del viso assegnato in modo casuale, per includere l'area delle zampe di gallina, la guancia, la fronte e il mento due volte al giorno (al mattino e alla sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Ra (un parametro dermaTOP), del prodotto in esame trattato rispetto al lato non trattato al giorno 29
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29
Utilizzando tecniche di proiezione marginale e triangolazione ottica, la struttura superficiale 3D (tridimensionale) di un sito cutaneo sperimentale designato su ciascun lato del viso è stata catturata come misurazione in vivo utilizzando dermaTOP. Dalla struttura 3D catturata, sono stati calcolati i parametri di rugosità. Ra viene solitamente utilizzato per la valutazione delle rughe, che rappresenta la struttura più fine della pelle (Ra). Ra era la deviazione media del profilo dalla linea media (media aritmetica dei valori assoluti delle altezze del punto).
Al basale e al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Ra (un parametro dermaTOP), del prodotto in esame trattato rispetto al lato non trattato al giorno 15
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 15
Utilizzando tecniche di proiezione marginale e triangolazione ottica, la struttura della superficie 3D di un sito cutaneo sperimentale designato su ciascun lato del viso è stata catturata come misurazione in vivo utilizzando dermaTOP. Dalla struttura 3D catturata, sono stati calcolati i parametri di rugosità. Ra viene solitamente utilizzato per la valutazione delle rughe, che rappresenta la struttura più fine della pelle (Ra). Ra era la deviazione media del profilo dalla linea media (media aritmetica dei valori assoluti delle altezze del punto).
Al basale e al giorno 15
Variazione dal basale in Ra (un parametro dermaTOP), del controllo positivo trattato rispetto al lato non trattato ai giorni 15 e 29
Lasso di tempo: Al basale, giorno 15 e 29
Utilizzando tecniche di proiezione marginale e triangolazione ottica, la struttura della superficie 3D di un sito cutaneo sperimentale designato su ciascun lato del viso è stata catturata come misurazione in vivo utilizzando dermaTOP. Dalla struttura 3D catturata, sono stati calcolati i parametri di rugosità. Ra viene solitamente utilizzato per la valutazione delle rughe, che rappresenta la struttura più fine della pelle (Ra). Ra è la deviazione media del profilo dalla linea media (media aritmetica dei valori assoluti delle altezze del punto).
Al basale, giorno 15 e 29
Variazione rispetto al basale in Rz (un parametro dermaTOP) al giorno 15 e 29
Lasso di tempo: Al basale, giorno 15 e 29
Utilizzando tecniche di proiezione marginale e triangolazione ottica, la struttura della superficie 3D di un sito cutaneo sperimentale designato su ciascun lato del viso è stata catturata come misurazione in vivo utilizzando dermaTOP. Dalla struttura 3D catturata, sono stati calcolati i parametri di rugosità. Rz solitamente utilizzato per la valutazione delle rughe, che rappresenta la struttura ruvida, come le rughe. Rz era una media dei 5 sottoprofili (altezze da picco a valle) massimo locale. Da ogni profilo locale viene calcolato il valore dell'altezza da picco a picco; la media dei 5 valori di altezza picco-picco era Rz.
Al basale, giorno 15 e 29
Variazione rispetto al basale in Sa (parametri dermaTOP) al giorno 15 e 29
Lasso di tempo: Al basale, giorno 15 e 29
Utilizzando tecniche di proiezione marginale e triangolazione ottica, la struttura della superficie 3D di un sito cutaneo sperimentale designato su ciascun lato del viso è stata catturata come misurazione in vivo utilizzando dermaTOP. Il profilo della superficie della pelle 3D è stato calcolato dalla posizione delle frange in combinazione con i valori di grigio di ciascun pixel. Dalla struttura 3D catturata, sono stati calcolati i parametri di rugosità. Sa era la media aritmetica delle altezze assolute (non segnate) dei punti topografici. Sa era l'Area 3D -Equivalente del parametro di rugosità del profilo 2D Ra.
Al basale, giorno 15 e 29
Variazione rispetto al basale in Stm (parametri dermaTOP), al giorno 15 e 29
Lasso di tempo: Al basale, giorno 15 e 29
Utilizzando tecniche di proiezione marginale e triangolazione ottica, la struttura della superficie 3D di un sito cutaneo sperimentale designato su ciascun lato del viso è stata catturata come misurazione in vivo utilizzando dermaTOP. Il profilo della superficie della pelle 3D è stato calcolato dalla posizione delle frange in combinazione con i valori di grigio di ciascun pixel. Dalla struttura 3D catturata, sono stati calcolati i parametri di rugosità. Stm era una media delle 5x5 sub-aree (altezze picco-valle) massime locali: la superficie era virtualmente suddivisa in 25 sub-superfici (5 righe, 5 colonne); da ciascuna superficie locale viene calcolato il valore dell'altezza da picco a picco; la media dei 25 valori picco-altezza era Stm.
Al basale, giorno 15 e 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio clinico delle rughe Fitzpatrick, al giorno 15 e 29
Lasso di tempo: Al basale, giorno 15 e 29
Un esaminatore cieco, addestrato e qualificato ha eseguito le valutazioni del punteggio clinico Fitzpatrick delle rughe classificando visivamente l'area delle zampe di gallina in condizioni standard di illuminazione. I punteggi Fitzpatrick per le rughe vanno da 1 a 9 dove 1-3 = rughe sottili, 4-6 = rughe da sottili a moderate, un numero moderato di rughe, 7-9 = rughe da sottili a profonde, numerose rughe, con o senza pieghe cutanee ridondanti . Un valore basso indica risultati migliori.
Al basale, giorno 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei valori del corneometro strumentale, al giorno 15 e 29
Lasso di tempo: Al basale, giorno 15 e 29
La misurazione dell'idratazione dello strato corneo (SC) è stata eseguita con il metodo della capacità elettrica con un corneometro. Il principio di misura si basava sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funzionava come un condensatore. È stato creato un campo elettrico tra i conduttori d'oro per consentire la misurazione della dielettricità dell'SC. Poiché la dielettricità varia in funzione del contenuto idrico della pelle, è stata misurata l'idratazione SC. Un valore più alto di corneometria indica un alto contenuto di umidità.
Al basale, giorno 15 e 29
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nelle classifiche della texture della pelle basate sulla valutazione di immagini ad alta risoluzione da parte di un selezionatore laico al giorno 29
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29
Le immagini ad alta risoluzione del lato sinistro e destro dell'intera mezza faccia di ciascun partecipante sono state scattate al basale e al giorno 29. Ogni coppia di immagini in cieco è stata visualizzata in modo casuale su uno schermo calibrato a colori e valutata da un gruppo di selezionatori laici, che hanno classificato ciascuna immagine in base alla trama, definita come pori, levigatezza e irregolarità, su una scala di: 1 = migliore; o 2 = peggiore (il punteggio più basso indicava un miglioramento). Per questo endpoint viene riportata la percentuale totale di miglioramento (di tutti gli alunni laici) al giorno 29 rispetto al basale.
Al basale e al giorno 29
Modifica rispetto al basale nei parametri del cutometro strumentale R5, al giorno 15 e 29
Lasso di tempo: Al basale, giorno 15 e 29
Il Cutometer misura l'elasticità dello strato superiore della pelle utilizzando una pressione negativa che deforma meccanicamente la pelle. Nel dispositivo è stata creata una pressione negativa e la pelle è stata aspirata nell'apertura della sonda e dopo un tempo definito è stata nuovamente rilasciata. All'interno della sonda, la profondità di penetrazione è stata determinata da un sistema di misurazione ottico senza contatto. L'intensità della luce varia a seconda della profondità di penetrazione della pelle. La resistenza della pelle alla pressione negativa (compattezza) e la sua capacità di ritornare nella sua posizione originale (elasticità) sono state visualizzate sotto forma di curve (profondità di penetrazione in mm/tempo) in tempo reale durante la misurazione. Questo principio di misurazione fornisce informazioni sulle proprietà elastiche e meccaniche della superficie cutanea e consente una quantificazione obiettiva dell'invecchiamento cutaneo. R5 (elasticità netta): la parte elastica della parte di aspirazione contro la parte elastica della parte di rilassamento.
Al basale, giorno 15 e 29
Modifica dal basale nel parametro R7 del cutometro strumentale, al giorno 15 e 29
Lasso di tempo: Al basale, giorno 15 e 29
Il Cutometer misura l'elasticità dello strato superiore della pelle utilizzando una pressione negativa che deforma meccanicamente la pelle. Nel dispositivo è stata creata una pressione negativa e la pelle è stata aspirata nell'apertura della sonda e dopo un tempo definito è stata nuovamente rilasciata. All'interno della sonda, la profondità di penetrazione è stata determinata da un sistema di misurazione ottico senza contatto. L'intensità della luce varia a seconda della profondità di penetrazione della pelle. La resistenza della pelle alla pressione negativa (compattezza) e la sua capacità di ritornare nella sua posizione originale (elasticità) vengono visualizzate sotto forma di curve (profondità di penetrazione in mm/tempo) in tempo reale durante la misurazione. Questo principio di misurazione fornisce informazioni sulle proprietà elastiche e meccaniche della superficie cutanea e consente una quantificazione obiettiva dell'invecchiamento cutaneo. R7: Porzione dell'elasticità rispetto ai valori della curva completa.
Al basale, giorno 15 e 29
Variazione rispetto al basale nella perdita di acqua transepidermica (TEWL) al giorno 15 e 29
Lasso di tempo: Al basale, giorno 15 e 29
Il principio di misurazione TEWL si basava sulla determinazione del gradiente di vapore acqueo tra due coppie di sensori (temperatura e umidità relativa) posti a diverse distanze perpendicolarmente alla pelle. Le misurazioni sono state effettuate in triplicato e quindi è stata calcolata una lettura media (media) sull'area sottooculare/della guancia sinistra e destra direttamente dall'angolo degli occhi al centro dello zigomo. Una diminuzione della TEWL corrisponde a una migliore funzione di barriera cutanea.
Al basale, giorno 15 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Prove cliniche su Nessun trattamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi