Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Klinická studie proti stárnutí u zdravých subjektů

5. dubna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinická studie Proof of Concept (POC) k vyhodnocení vzhledu jemných linek a vrásek na vývojovém kosmetickém hydratačním krému u zdravých subjektů vykazujících viditelné známky stárnutí

Cílem této klinické studie POC je vyhodnotit hydratační účinky na jemné linky a vrásky, texturu, bariérovou funkci, hydrataci a elasticitu, které přináší 4 týdny aplikace testovaného produktu dvakrát denně na účastníky vykazující viditelné známky stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin: testovaný produkt/pozitivní kontrola, testovaný produkt/žádná léčba nebo pozitivní kontrola/žádná léčba při základní návštěvě. Aplikace produktu v rámci léčebné skupiny bude dále náhodně rozdělena na pravou nebo levou stranu obličeje. Účastníci aplikují jedno z přidělených ošetření na jednu stranu obličeje (levá nebo pravá) a další přidělené ošetření na druhou stranu obličeje podle plánu randomizace. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali přidělenou léčbu dvakrát denně (ráno a večer, přibližně 8-12 hodin od sebe) po dobu 4 týdnů (28 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při fyzickém vyšetření
  • Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako abstinence, perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen NEBO injekční gestagen NEBO implantáty levonorgestrelu NEBO estrogenní vaginální kroužek NEBO perkutánní antikoncepční náplasti NEBO nitroděložní tělísko nebo intrauterinní systém NEBO metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo okluzivní nebo capcerdiavault) víčka] plus spermicidní činidlo [pěna, gel, film, krém, čípek]) NEBO sterilizace mužského partnera před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto účastníka
  • Ochota aktivně se zapojit do studie a zúčastnit se všech plánovaných návštěv
  • Fitzpatrick fototyp I-IV
  • Vizuální klinické Fitzpatrickovo skóre vrásek 3–6 v oblasti očí (vráčí nohy) na obou stranách obličeje při screeningu a základní linii
  • Subjekty s citlivou pletí, kterou sami uvedli

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Ženy, které kojí
  • Jakákoli anamnéza významných dermatologických onemocnění nebo stavů nebo zdravotních stavů, o nichž je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. cukrovka), které by podle názoru výzkumníka mohly bránit místní aplikaci zkoumaných produktů a/nebo interferovat s hodnocením
  • Změna antikoncepce během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost otevřených vředů, pupínků, cyst, podrážděné kůže, chloupků nebo tetování v místě aplikace
  • Aktivní dermatóza (lokální nebo diseminovaná), která může interferovat s výsledky studie
  • Považován za oslabenou imunitu
  • V současné době užíváte jakýkoli lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení zkoumaného produktu nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
  • Užívání následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nehormonální protizánětlivé léky a kortikosteroidy až 2 týdny před screeningovou návštěvou
  • Záměr použití jakýchkoli perorálních nebo topických steroidů
  • Pravidelné užívání inhalačních steroidů (příležitostné použití je povoleno)
  • Pravidelné používání lokálních léků proti svědění (příležitostné použití povoleno; přípravek by měl být aplikován pomocí aplikátoru, ale ne na navrhované oblasti aplikace
  • Použití jakéhokoli topického léku nebo medikace v navrhovaných aplikačních oblastech
  • Záměr být očkován během období studie nebo byl očkován do 3 týdnů od screeningové návštěvy
  • V současné době dostává injekce na alergii nebo dostal injekce na alergii během 7 dnů před návštěvou 1 nebo očekává zahájení injekcí během účasti ve studii
  • Blefaritida, konjunktivitida, uveitida
  • Lokální oční léčba během posledního měsíce
  • Estetické, kosmetické nebo dermatologické ošetření obličeje během posledních 3 měsíců
  • Intenzivní sluneční záření, ultrafialové ošetření nebo návštěva solária během posledních 2 týdnů
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 14 dnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí účast na této studii
  • Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny
  • Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testovaný produkt/ Bez ošetření
Účastníci randomizovaní do této větve použijí testovací produkt na přidělených místech a ostatní místa nechají bez ošetření.
Jiný: Žádná léčba
Žádná léčba
Jiný: Testovaný produkt (hydratační krém)
Účastníci budou instruováni, aby nanášeli svůj přidělený produkt na náhodně určenou stranu obličeje, včetně oblasti vrány, tváře, čela a brady dvakrát denně (ráno a večer).
Jiný: Testovaný produkt/ pozitivní kontrola
Účastníci randomizovaní do této větve použijí testovací a pozitivní produkt na přidělených místech.
Jiný: Testovaný produkt (hydratační krém)
Účastníci budou instruováni, aby nanášeli svůj přidělený produkt na náhodně určenou stranu obličeje, včetně oblasti vrány, tváře, čela a brady dvakrát denně (ráno a večer).
Jiný: Pozitivní kontrola (hydratační krém na komerčním trhu)
Účastníci budou instruováni, aby nanášeli svůj přidělený produkt na náhodně určenou stranu obličeje, včetně oblasti vrány, tváře, čela a brady dvakrát denně (ráno a večer).
Jiný: Pozitivní kontrola/žádná léčba
Účastníci randomizovaní do této větve použijí pozitivní produkt na přidělených místech a ostatní stránky nechají bez ošetření.
Jiný: Žádná léčba
Žádná léčba
Jiný: Pozitivní kontrola (hydratační krém na komerčním trhu)
Účastníci budou instruováni, aby nanášeli svůj přidělený produkt na náhodně určenou stranu obličeje, včetně oblasti vrány, tváře, čela a brady dvakrát denně (ráno a večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Ra (parametr dermaTOP) u ošetřené strany testovaného produktu versus (vs.) neošetřené strany v den 29
Časové okno: Na základní linii a den 29
Pomocí technik proužkové projekce a optické triangulace byla zachycena 3D (trojrozměrná) povrchová struktura určeného zkoumaného místa kůže na každé straně obličeje jako měření in vivo pomocí dermaTOP. Ze zachycené 3D struktury byly vypočteny parametry drsnosti. Ra se obvykle používá pro hodnocení vrásek, což představuje jemnější strukturu pokožky (Ra). Ra byla průměrná odchylka profilu od střední čáry (aritmetický průměr absolutních hodnot výšek bodů).
Na základní linii a den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Ra (parametr dermaTOP) na ošetřené vs. neošetřené straně testovaného produktu v den 15
Časové okno: Na základní linii a den 15
Pomocí technik proužkové projekce a optické triangulace byla pomocí dermaTOP zachycena 3D povrchová struktura určeného zkoumaného místa kůže na každé straně obličeje jako měření in vivo. Ze zachycené 3D struktury byly vypočteny parametry drsnosti. Ra se obvykle používá pro hodnocení vrásek, což představuje jemnější strukturu pokožky (Ra). Ra byla průměrná odchylka profilu od střední čáry (aritmetický průměr absolutních hodnot výšek bodů).
Na základní linii a den 15
Změna od výchozí hodnoty v Ra (parametr dermaTOP) u pozitivní kontroly léčené vs. neošetřené strany v den 15 a 29
Časové okno: Na základní linii, den 15 a 29
Pomocí technik proužkové projekce a optické triangulace byla pomocí dermaTOP zachycena 3D povrchová struktura určeného zkoumaného místa kůže na každé straně obličeje jako měření in vivo. Ze zachycené 3D struktury byly vypočteny parametry drsnosti. Ra se obvykle používá pro hodnocení vrásek, což představuje jemnější strukturu pokožky (Ra). Ra je průměrná odchylka profilu od střední čáry (aritmetický průměr absolutních hodnot výšek bodů).
Na základní linii, den 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v Rz (parametr dermaTOP) 15. a 29. den
Časové okno: Na základní linii, den 15 a 29
Pomocí technik proužkové projekce a optické triangulace byla pomocí dermaTOP zachycena 3D povrchová struktura určeného zkoumaného místa kůže na každé straně obličeje jako měření in vivo. Ze zachycené 3D struktury byly vypočteny parametry drsnosti. Rz se obvykle používá pro hodnocení vrásek, které představují hrubou strukturu, jako jsou vrásky. Rz byl průměrem 5 dílčích profilů (výšky vrcholů až údolí) lokálního maxima. Z každého místního profilu se vypočítá hodnota výšky od vrcholu k vrcholu; průměr z 5 hodnot výšky píku k píku byl Rz.
Na základní linii, den 15 a 29
Změna od základní hodnoty v Sa (dermaTOP parametry) v den 15 a 29
Časové okno: Na základní linii, den 15 a 29
Pomocí technik proužkové projekce a optické triangulace byla pomocí dermaTOP zachycena 3D povrchová struktura určeného zkoumaného místa kůže na každé straně obličeje jako měření in vivo. 3D profil povrchu kůže byl vypočten z polohy proužků v kombinaci s hodnotami šedé každého pixelu. Ze zachycené 3D struktury byly vypočteny parametry drsnosti. Sa byl aritmetický průměr absolutních (bez znaménka) výšek topografických bodů. Sa byl 3D plošný ekvivalent parametru drsnosti 2D profilu Ra.
Na základní linii, den 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v Stm (parametry dermaTOP), v den 15 a 29
Časové okno: Na základní linii, den 15 a 29
Pomocí technik proužkové projekce a optické triangulace byla pomocí dermaTOP zachycena 3D povrchová struktura určeného zkoumaného místa kůže na každé straně obličeje jako měření in vivo. 3D profil povrchu kůže byl vypočten z polohy proužků v kombinaci s hodnotami šedé každého pixelu. Ze zachycené 3D struktury byly vypočteny parametry drsnosti. Stm byla průměrem 5x5 podoblastí (výšky vrcholů až údolí) místní maximum: Povrch byl prakticky rozdělen do 25 dílčích povrchů (5 řad, 5 sloupců); z každého místního povrchu se vypočítá hodnota výšky od vrcholu k vrcholu; průměr z 25 hodnot od vrcholu k výšce byl Stm.
Na základní linii, den 15 a 29
Změna od základní hodnoty v klinickém Fitzpatrickově skóre vrásek, 15. a 29. den
Časové okno: Na základní linii, den 15 a 29
Zaslepený, vyškolený a kvalifikovaný zkoušející provedl klinické hodnocení Fitzpatrickových vrásek vizuálním hodnocením oblasti vraných nohou za standardních podmínek osvětlení. Fitzpatrick Wrinkle Score se pohybuje mezi 1-9, kde 1-3= jemné vrásky, 4-6= jemné až středně hluboké vrásky, střední počet vrásek, 7-9= jemné až hluboké vrásky, četné linky, s nebo bez nadbytečných kožních záhybů . Nízká hodnota indikovala lepší výsledky.
Na základní linii, den 15 a 29
Změna hodnot přístrojového korneometru od základní linie v den 15 a 29
Časové okno: Na základní linii, den 15 a 29
Měření hydratace Stratum Corneum (SC) bylo provedeno elektrickou kapacitní metodou s Corneometrem. Princip měření byl založen na změnách kapacity měřicí hlavy, fungující jako kondenzátor. Mezi zlatými vodiči bylo vytvořeno elektrické pole, aby bylo možné měřit dielektriku SC. Protože dielektrika se mění v závislosti na obsahu vody v pokožce, byla měřena SC zvlhčení. Vyšší hodnota korneometrie indikuje vysoký obsah vlhkosti.
Na základní linii, den 15 a 29
Procentuální zlepšení oproti výchozímu stavu v hodnocení textury pokožky na základě laického srovnávače snímků s vysokým rozlišením v den 29
Časové okno: Na základní linii a den 29
Snímky s vysokým rozlišením levé a pravé strany celé poloviny obličeje každého účastníka byly pořízeny na začátku a 29. den. Každý pár zaslepených snímků byl náhodně zobrazen na barevně kalibrované obrazovce a hodnocen panelem laických srovnávačů, kteří hodnotili každý snímek na základě textury, definované jako póry, hladkost a nerovnosti, na stupnici: 1 = lepší; nebo 2 = horší (nižší skóre znamenalo zlepšení). Pro tento koncový bod se uvádí celkový podíl zlepšení (ze všech laických srovnávačů) v den 29 oproti výchozí hodnotě.
Na základní linii a den 29
Změna od základní hodnoty v parametrech instrumentálního kutometru R5 v den 15 a 29
Časové okno: Na základní linii, den 15 a 29
Cutometer měří elasticitu svrchní vrstvy kůže pomocí podtlaku, který pokožku mechanicky deformuje. V zařízení byl vytvořen podtlak a kůže byla vtažena do otvoru sondy a po definované době opět uvolněna. Uvnitř sondy byla hloubka průniku zjišťována bezkontaktním optickým měřicím systémem. Intenzita světla se mění v závislosti na hloubce průniku kůží. Odolnost kůže vůči podtlaku (pevnost) a její schopnost vrátit se do původní polohy (elasticita) byla během měření zobrazena jako křivky (hloubka průniku v mm/čas) v reálném čase. Tento princip měření poskytuje informace o elastických a mechanických vlastnostech povrchu kůže a umožňuje objektivní kvantifikaci stárnutí kůže. R5 (čistá elasticita): elastická část sací části versus elastická část relaxační části.
Na základní linii, den 15 a 29
Změna od základní hodnoty v parametru R7 instrumentálního kutometru v den 15 a 29
Časové okno: Na základní linii, den 15 a 29
Cutometer měří elasticitu svrchní vrstvy kůže pomocí podtlaku, který pokožku mechanicky deformuje. V zařízení byl vytvořen podtlak a kůže byla vtažena do otvoru sondy a po definované době opět uvolněna. Uvnitř sondy byla hloubka průniku zjišťována bezkontaktním optickým měřicím systémem. Intenzita světla se mění v závislosti na hloubce průniku kůží. Odolnost kůže vůči podtlaku (pevnost) a její schopnost vrátit se do původní polohy (elasticita) jsou zobrazovány jako křivky (hloubka průniku v mm/čas) v reálném čase během měření. Tento princip měření poskytuje informace o elastických a mechanických vlastnostech povrchu kůže a umožňuje objektivní kvantifikaci stárnutí kůže. R7: Část elasticity ve srovnání s hodnotami úplné křivky.
Na základní linii, den 15 a 29
Změna transepidemální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty v den 15 a 29
Časové okno: Na základní linii, den 15 a 29
Princip měření TEWL byl založen na stanovení gradientu vodní páry mezi dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) umístěných v různých vzdálenostech kolmo ke kůži. Měření byla provedena trojmo a poté byla vypočtena průměrná (průměrná) hodnota na levé a pravé subokulární/tvářní oblasti přímo od koutku očí do středu lícní kosti. Snížení TEWL odpovídá zlepšené funkci kožní bariéry.
Na základní linii, den 15 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 207468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit