Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koncepció bizonyítása Öregedésgátló klinikai vizsgálat egészséges alanyokon

2019. április 5. frissítette: GlaxoSmithKline

A Proof of Concept (POC) klinikai tanulmány a finom vonalak és ráncok megjelenésének értékelésére egy fejlesztő kozmetikai hidratáló krémen egészséges alanyoknál, amelyek az öregedés látható jeleit mutatják

Ennek a POC klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a finom vonalakra és ráncokra, a textúrára, a védőfunkcióra, a hidratálásra és a rugalmasságra gyakorolt ​​hidratáló hatást, amelyet a teszttermék 4 hetes napi kétszeri alkalmazása eredményez az öregedés látható jeleit mutató résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek az összes felvételi/kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe: teszttermék/pozitív kontroll, teszttermék/kezelés nélkül vagy pozitív kontroll/nincs kezelés az alaplátogatás alkalmával. A termék alkalmazását a kezelési csoporton belül tovább randomizálják az arc jobb vagy bal oldalára. A résztvevők a hozzárendelt kezelések egyikét az arc egyik oldalára (bal vagy jobbra), egy másik hozzárendelt kezelést pedig az arc másik oldalára alkalmaznak a randomizációs ütemterv szerint. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a kijelölt kezeléseket naponta kétszer (reggel és este, körülbelül 8-12 órás időközönként) alkalmazzák 4 héten keresztül (28 napon keresztül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Németország, 22869
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során
  • Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló véleménye szerint megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Megfelelő fogamzásgátlás az absztinencia, orális fogamzásgátlás, kombinált vagy progesztogén önmagában VAGY injekciós progesztogén VAGY levonorgesztrel implantátum VAGY ösztrogén hüvelygyűrű VAGY perkután fogamzásgátló tapasz VAGY intrauterin eszköz vagy intrauterin rendszer VAGY kettős gát módszer (óvszer vagy okklúziós méhsapka). sapkák] plusz spermicid szer [hab, gél, film, krém, kúp]) VAGY férfi partner sterilizálása a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner a résztvevő számára
  • Hajlandóság a vizsgálatban való aktív részvételre és az összes tervezett látogatáson való részvételre
  • Fitzpatrick fotótípus I-IV
  • Vizuális klinikai Fitzpatrick ráncpontszám: 3-6 a szem (szarkalábak) területén az arc mindkét oldalán a szűréskor és az alapvonalon
  • Saját bevallásuk szerint érzékeny bőrű alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
  • Szoptató nők
  • Bármilyen jelentős bőrgyógyászati ​​betegség, állapot vagy olyan egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióját (pl. cukorbetegség), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati szerek helyi alkalmazását és/vagy befolyásolhatja az értékelést.
  • Változás a fogamzásgátlásban az elmúlt 3 hónapban
  • Nyílt sebek, pattanások, ciszták, irritált bőr, szőrszálak vagy tetoválások az alkalmazás helyén
  • Aktív dermatosis (lokális vagy disszeminált), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Legyengült immunitásúnak tekinthető
  • Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt
  • A következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok a szűrési látogatás előtt legfeljebb 2 héttel
  • Bármilyen orális vagy helyi szteroid alkalmazásának szándéka
  • Inhalációs szteroidok rendszeres használata (alkalmankénti használat megengedett)
  • Helyi viszketés elleni gyógyszerek rendszeres használata (alkalmankénti használat megengedett; a terméket applikátorral kell felvinni, de nem a javasolt alkalmazási területekre
  • Bármilyen helyi gyógyszer vagy gyógyszer használata a javasolt alkalmazási területeken
  • A vizsgálati időszak alatt beoltott szándék, vagy a szűrővizsgálatot követő 3 héten belül beoltották
  • Jelenleg allergiás injekciót kap, vagy allergiás injekciót kapott az 1. látogatást megelőző 7 napon belül, vagy várhatóan megkezdi az injekciót a vizsgálatban való részvétel során
  • Blefaritis, kötőhártya-gyulladás, uveitis
  • Helyi szemkezelés az elmúlt hónapban
  • Esztétikai, kozmetikai vagy bőrgyógyászati ​​kezelés az arcon az elmúlt 3 hónapban
  • Intenzív napozás, ultraibolya kezelések vagy szoláriumlátogatás az elmúlt 2 hétben
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai
  • Egy dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Teszttermék/ Kezelés nélkül
Az ebbe a ágba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tesztterméket alkalmaznak a kijelölt helyeken, és más helyeket kezeletlenül hagynak.
Egyéb: Nincs kezelés
Nincs kezelés
Egyéb: Teszttermék (hidratáló krém)
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyék fel a számukra kijelölt terméket az arc véletlenszerűen kijelölt oldalára, beleértve a szarkalábakat, az arcot, a homlokot és az állat.
Egyéb: Teszttermék/ Pozitív kontroll
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők tesztet és pozitív terméket alkalmaznak a kijelölt helyeken.
Egyéb: Teszttermék (hidratáló krém)
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyék fel a számukra kijelölt terméket az arc véletlenszerűen kijelölt oldalára, beleértve a szarkalábakat, az arcot, a homlokot és az állat.
Egyéb: Pozitív kontroll (kereskedelmi piactéri hidratáló krém)
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyék fel a számukra kijelölt terméket az arc véletlenszerűen kijelölt oldalára, beleértve a szarkalábakat, az arcot, a homlokot és az állat.
Egyéb: Pozitív kontroll / Nincs kezelés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők pozitív terméket alkalmaznak a kijelölt helyeken, és más helyszíneket kezeletlenül hagynak.
Egyéb: Nincs kezelés
Nincs kezelés
Egyéb: Pozitív kontroll (kereskedelmi piactéri hidratáló krém)
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy naponta kétszer (reggel és este) vigyék fel a számukra kijelölt terméket az arc véletlenszerűen kijelölt oldalára, beleértve a szarkalábakat, az arcot, a homlokot és az állat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest Ra-ban (dermaTOP-paraméter), a vizsgált termék kezelt oldalához képest (vs.) a kezeletlen oldalhoz a 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 29. napon
Rojtos vetítési és optikai háromszögelési technikák alkalmazásával az arc mindkét oldalán egy kijelölt vizsgált bőrfelület 3D (háromdimenziós) felületi szerkezetét in vivo mérésként rögzítettük a dermaTOP segítségével. A rögzített 3D-s szerkezetből durvasági paramétereket számoltunk. Az Ra-t általában a ráncok felmérésére használják, ami a finomabb bőrszerkezetet (Ra) képviseli. Ra a profil átlagos eltérése az átlagvonaltól (a pont magasságainak abszolút értékeinek számtani átlaga).
Az alaphelyzetben és a 29. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest Ra-ban (dermaTOP-paraméter), a vizsgált termék kezelt és kezeletlen oldala között a 15. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 15. napon
Rojtos projekciós és optikai háromszögelési technikák alkalmazásával az arc mindkét oldalán egy kijelölt vizsgált bőrfelület 3D felületi szerkezetét in vivo mérésként rögzítettük dermaTOP segítségével. A rögzített 3D-s szerkezetből durvasági paramétereket számoltunk. Az Ra-t általában a ráncok felmérésére használják, ami a finomabb bőrszerkezetet (Ra) képviseli. Ra a profil átlagos eltérése az átlagvonaltól (a pont magasságainak abszolút értékeinek számtani átlaga).
Az alaphelyzetben és a 15. napon
Változás az alapvonalhoz képest Ra-ban (dermaTOP-paraméter), a pozitív kontroll kezelt és a kezeletlen oldal 15. és 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Rojtos projekciós és optikai háromszögelési technikák alkalmazásával az arc mindkét oldalán egy kijelölt vizsgált bőrfelület 3D felületi szerkezetét in vivo mérésként rögzítettük dermaTOP segítségével. A rögzített 3D-s szerkezetből durvasági paramétereket számoltunk. Az Ra-t általában a ráncok felmérésére használják, ami a finomabb bőrszerkezetet (Ra) képviseli. Ra a profil átlagos eltérése az átlagvonaltól (a pont magasságainak abszolút értékeinek számtani átlaga).
Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Változás az alapvonaltól Rz-ben (dermaTOP paraméter) a 15. és 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Rojtos projekciós és optikai háromszögelési technikák alkalmazásával az arc mindkét oldalán egy kijelölt vizsgált bőrfelület 3D felületi szerkezetét in vivo mérésként rögzítettük dermaTOP segítségével. A rögzített 3D-s szerkezetből durvasági paramétereket számoltunk. Az Rz-t általában a ráncok felmérésére használják, ami a durva szerkezetet, például ráncokat jelzi. Rz az 5 alprofil (csúcstól völgy magasságig) helyi maximum átlaga volt. Minden egyes helyi profilból kiszámítják a csúcstól a csúcsig terjedő magassági értéket; az 5 csúcstól csúcsmagasság érték átlaga Rz volt.
Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Változás az alapvonaltól Sa-ban (dermaTOP paraméterek) a 15. és 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Rojtos projekciós és optikai háromszögelési technikák alkalmazásával az arc mindkét oldalán egy kijelölt vizsgált bőrfelület 3D felületi szerkezetét in vivo mérésként rögzítettük dermaTOP segítségével. A 3D bőrfelületi profilt a peremek helyzetéből, az egyes pixelek Gray értékeivel kombinálva számítottuk ki. A rögzített 3D-s szerkezetből durvasági paramétereket számoltunk. Sa a domborzati pontok abszolút (előjel nélküli) magasságának számtani átlaga. Sa az Ra 2D profil érdesség paraméterének 3D-s terület -egyenértéke.
Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest Stm-ben (dermaTOP paraméterek), a 15. és 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Rojtos projekciós és optikai háromszögelési technikák alkalmazásával az arc mindkét oldalán egy kijelölt vizsgált bőrfelület 3D felületi szerkezetét in vivo mérésként rögzítettük dermaTOP segítségével. A 3D bőrfelületi profilt a peremek helyzetéből, az egyes pixelek Gray értékeivel kombinálva számítottuk ki. A rögzített 3D-s szerkezetből durvasági paramétereket számoltunk. Stm az 5x5-ös részterületek (csúcstól völgy magasságig) helyi maximum átlaga volt: A felszín gyakorlatilag 25 részfelületre oszlott (5 sor, 5 oszlop); minden helyi felületről kiszámítják a csúcstól a csúcsig terjedő magassági értéket; a 25 csúcstól magasságig terjedő értékek átlaga Stm.
Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai Fitzpatrick ráncpontszámban a 15. és 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Egy vak, képzett és képzett vizsgáló végezte a klinikai Fitzpatrick ráncpontszám értékelését a szarkalábak területének vizuális osztályozásával normál megvilágítás mellett. A Fitzpatrick ráncpontszám 1-9 között mozog, ahol 1-3 = finom ráncok, 4-6 = finom és közepes mélységű ráncok, közepes számú ránc, 7-9 = finom és mély ráncok, számos vonal, redundáns bőrredőkkel vagy anélkül . Az alacsony érték jobb eredményeket jelez.
Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a műszeres korneométer értékeiben, a 15. és 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
A Stratum Corneum (SC) hidratáció mérését elektromos kapacitás módszerrel Corneometerrel végeztük. A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapult. Az aranyvezetők között elektromos mezőt hoztak létre, amely lehetővé tette az SC dielektromosságának mérését. Mivel a dielektromosság a bőr víztartalmának függvényében változik, az SC hidratáltságát mértük. A korneometria magasabb értéke magas nedvességtartalomra utal.
Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Százalékos javulás az alapvonalhoz képest a bőrtextúra besorolásában a nagy felbontású képek 29. napján végzett, laikus osztályozói értékelése alapján
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 29. napon
Minden résztvevő teljes félarcának bal és jobb oldaláról nagy felbontású képeket készítettek az alapvonalon és a 29. napon. Minden egyes elvakult képpárt véletlenszerűen jelenítettek meg egy színkalibrált képernyőn, és egy laikus osztályozókból álló testület értékelte, akik az egyes képeket a textúra alapján rangsorolták, amelyet pórusokként, simaságként és egyenetlenségként határoztak meg, a következő skálán: 1 = jobb; vagy 2 = rosszabb (alacsonyabb pontszám javulást jelez). A 29. napon elért javulás teljes aránya (az összes laikus osztályozónál) az alapvonalhoz képest ennél a végpontnál.
Az alaphelyzetben és a 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a műszeres vágómérő R5 paramétereiben, a 15. és a 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
A Cutometer negatív nyomással méri a felső bőrréteg rugalmasságát, amely mechanikusan deformálja a bőrt. A készülékben negatív nyomást hoztunk létre, és a bőrt behúztuk a szonda nyílásába, majd meghatározott idő elteltével ismét elengedtük. A szondán belül a behatolási mélységet érintésmentes optikai mérőrendszerrel határoztuk meg. A fény intenzitása a bőrbe való behatolási mélységtől függően változik. A bőr negatív nyomással szembeni ellenállása (szilárdsága) és az eredeti helyzetébe való visszatérési képessége (rugalmasság) görbék formájában (behatolási mélység mm/időben) valós időben került megjelenítésre a mérés során. Ez a mérési elv információt nyújt a bőrfelület rugalmas és mechanikai tulajdonságairól, és lehetővé teszi a bőr öregedésének objektív számszerűsítését. R5 (nettó rugalmasság): a szívórész rugalmas része a relaxációs rész rugalmas részével szemben.
Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a műszeres vágómérő R7 paraméterében, a 15. és a 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
A Cutometer negatív nyomással méri a felső bőrréteg rugalmasságát, amely mechanikusan deformálja a bőrt. A készülékben negatív nyomást hoztunk létre, és a bőrt behúztuk a szonda nyílásába, majd meghatározott idő elteltével ismét elengedtük. A szondán belül a behatolási mélységet érintésmentes optikai mérőrendszerrel határoztuk meg. A fény intenzitása a bőrbe való behatolási mélységtől függően változik. A bőr negatív nyomással szembeni ellenállása (szilárdsága) és az eredeti helyzetébe való visszatérési képessége (rugalmasság) görbék formájában (behatolási mélység mm/időben) jelenik meg valós időben a mérés során. Ez a mérési elv információt nyújt a bőrfelület rugalmas és mechanikai tulajdonságairól, és lehetővé teszi a bőr öregedésének objektív számszerűsítését. R7: A rugalmasság része a teljes görbe értékéhez képest.
Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
Változás az alapvonalhoz képest a transz-epidermális vízveszteségben (TEWL) a 15. és 29. napon
Időkeret: Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon
A TEWL mérési elve a bőrre merőlegesen, különböző távolságra elhelyezett két pár érzékelő (hőmérséklet és relatív páratartalom) közötti vízgőz-gradiens meghatározásán alapult. A méréseket három párhuzamosban végeztük, majd a bal és a jobb szem alatti/arccsont területen egy átlagos (átlagos) leolvasást számoltunk ki közvetlenül a szemzugtól az arccsont közepéig. A TEWL csökkenése a bőr barrier funkciójának javulásának felel meg.
Az alaphelyzetben a 15. és 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207468

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

Klinikai vizsgálatok a Nincs kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel