Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept Klinische antiverouderingsstudie bij gezonde proefpersonen

5 april 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een Proof of Concept (POC) klinisch onderzoek om de verschijning van fijne lijntjes en rimpels op een cosmetische vochtinbrengende crème voor ontwikkeling te evalueren bij gezonde proefpersonen die zichtbare tekenen van veroudering vertonen

Het doel van deze POC klinische studie is het evalueren van de hydraterende effecten op fijne lijntjes en rimpels, textuur, barrièrefunctie, hydratatie en elasticiteit die worden geleverd door 4 weken tweemaal daags aanbrengen van het testproduct op deelnemers die zichtbare tekenen van veroudering vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen: testproduct/positieve controle, testproduct/geen behandeling of positieve controle/geen behandeling bij het basisbezoek. De toepassing van het product binnen de behandelingsgroep zal verder worden gerandomiseerd naar de rechter- of linkerkant van het gezicht. Deelnemers passen een van de toegewezen behandelingen toe op de ene kant van het gezicht (links of rechts) en een andere toegewezen behandeling op de andere kant van het gezicht volgens het randomisatieschema. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de toegewezen behandelingen tweemaal daags toe te passen ('s morgens en' s avonds, ongeveer 8-12 uur uit elkaar) gedurende 4 weken (28 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als onthouding, orale anticonceptie, hetzij gecombineerd of alleen progestageen OF injecteerbaar progestageen OF implantaten van levonorgestrel OF oestrogene vaginale ring OF percutane anticonceptiepleisters OF spiraaltje of intra-uterien systeem OF dubbele barrièremethode (condoom of occlusieve dop [diafragma of cervicaal gewelf) caps] plus zaaddodend middel [schuim, gel, film, crème, zetpil]) OF sterilisatie van mannelijke partner voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die deelnemer
  • Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en alle geplande bezoeken bij te wonen
  • Fitzpatrick fototype I-IV
  • Visuele klinische Fitzpatrick-rimpelscore 3-6 in het ooggebied (kraaienpootjes) aan beide zijden van het gezicht bij screening en baseline
  • Proefpersonen met een zelfgerapporteerde gevoelige huid

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de onderzoeksproducten zouden kunnen uitsluiten en/of de evaluaties zouden kunnen verstoren
  • Verandering in anticonceptie in de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van open zweren, puistjes, cysten, geïrriteerde huid, haren of tatoeages op de toedieningsplaats
  • Actieve dermatose (lokaal of verspreid) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren
  • Beschouwd als immuun gecompromitteerd
  • Gebruikt momenteel medicatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan geven
  • Gebruik van de volgende lokale of systemische medicatie: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden tot 2 weken voor het screeningsbezoek
  • Intentie om orale of lokale steroïden te gebruiken
  • Regelmatig gebruik van inhalatiesteroïden (incidenteel gebruik is toegestaan)
  • Regelmatig gebruik van plaatselijke anti-jeukmedicatie (incidenteel gebruik toegestaan; het product moet worden aangebracht met een applicator, maar niet op de voorgestelde toepassingsgebieden
  • Gebruik van een actueel medicijn of medicijn in de voorgestelde toepassingsgebieden
  • Intentie om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd of is binnen 3 weken na het screeningsbezoek gevaccineerd
  • Krijgt momenteel allergie-injecties, of heeft een allergie-injectie gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, of verwacht met injecties te beginnen tijdens deelname aan de studie
  • Blefaritis, conjunctivitis, uveïtis
  • Topische oculaire behandeling in de afgelopen maand
  • Esthetische, cosmetische of dermatologische behandeling van het gezicht in de laatste 3 maanden
  • Intensieve blootstelling aan de zon, Ultra Violet-behandelingen of bezoek aan een zonnestudio in de afgelopen 2 weken
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
  • Een roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Testproduct/ Geen behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen het testproduct aanbrengen op toegewezen plaatsen en andere plaatsen onbehandeld laten.
Ander: Geen behandeling
Geen behandeling
Ander: Testproduct (vochtinbrengende crème)
Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen product tweemaal daags ('s ochtends en' s avonds) aan te brengen op de willekeurig toegewezen kant van het gezicht, inclusief de kraaienpootjes, de wang, het voorhoofd en de kin.
Ander: Testproduct/positieve controle
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen Test en positief product toepassen op toegewezen locaties.
Ander: Testproduct (vochtinbrengende crème)
Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen product tweemaal daags ('s ochtends en' s avonds) aan te brengen op de willekeurig toegewezen kant van het gezicht, inclusief de kraaienpootjes, de wang, het voorhoofd en de kin.
Ander: Positieve controle (vochtinbrengende crème op de commerciële markt)
Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen product tweemaal daags ('s ochtends en' s avonds) aan te brengen op de willekeurig toegewezen kant van het gezicht, inclusief de kraaienpootjes, de wang, het voorhoofd en de kin.
Ander: Positieve controle/geen behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen Positief product toepassen op toegewezen plaatsen en andere plaatsen onbehandeld laten.
Ander: Geen behandeling
Geen behandeling
Ander: Positieve controle (vochtinbrengende crème op de commerciële markt)
Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen product tweemaal daags ('s ochtends en' s avonds) aan te brengen op de willekeurig toegewezen kant van het gezicht, inclusief de kraaienpootjes, de wang, het voorhoofd en de kin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in Ra (een dermaTOP-parameter), van testproduct behandeld versus (vs.) onbehandelde zijde op dag 29
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 29
Met behulp van randprojectie en optische triangulatietechnieken werd de 3D (driedimensionale) oppervlaktestructuur van een aangewezen onderzoekshuidplaats aan elke kant van het gezicht vastgelegd als een in vivo meting met behulp van dermaTOP. Van de vastgelegde 3D-structuur werden ruwheidsparameters berekend. Ra wordt meestal gebruikt voor rimpelbeoordelingen, die de fijnere huidstructuur (Ra) vertegenwoordigen. Ra was de gemiddelde afwijking van het profiel van de gemiddelde lijn (rekenkundig gemiddelde van de absolute waarden van de punthoogten).
Bij baseline en dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ra (een dermaTOP-parameter), van de behandelde kant van het testproduct versus de onbehandelde kant op dag 15
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 15
Met behulp van randprojectie en optische triangulatietechnieken werd de 3D-oppervlaktestructuur van een aangewezen onderzoekshuidplaats aan elke kant van het gezicht vastgelegd als een in vivo meting met behulp van dermaTOP. Van de vastgelegde 3D-structuur werden ruwheidsparameters berekend. Ra wordt meestal gebruikt voor rimpelbeoordelingen, die de fijnere huidstructuur (Ra) vertegenwoordigen. Ra was de gemiddelde afwijking van het profiel van de gemiddelde lijn (rekenkundig gemiddelde van de absolute waarden van de punthoogten).
Bij baseline en dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in Ra (een dermaTOP-parameter), van positieve controle behandelde vs. onbehandelde zijde op dag 15 en 29
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 15 en 29
Met behulp van randprojectie en optische triangulatietechnieken werd de 3D-oppervlaktestructuur van een aangewezen onderzoekshuidplaats aan elke kant van het gezicht vastgelegd als een in vivo meting met behulp van dermaTOP. Van de vastgelegde 3D-structuur werden ruwheidsparameters berekend. Ra wordt meestal gebruikt voor rimpelbeoordelingen, die de fijnere huidstructuur (Ra) vertegenwoordigen. Ra is de gemiddelde afwijking van het profiel van de gemiddelde lijn (rekenkundig gemiddelde van de absolute waarden van de punthoogten).
Bij baseline, dag 15 en 29
Verandering van basislijn in Rz (een dermaTOP-parameter) op dag 15 en 29
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 15 en 29
Met behulp van randprojectie en optische triangulatietechnieken werd de 3D-oppervlaktestructuur van een aangewezen onderzoekshuidplaats aan elke kant van het gezicht vastgelegd als een in vivo meting met behulp van dermaTOP. Van de vastgelegde 3D-structuur werden ruwheidsparameters berekend. Rz wordt meestal gebruikt voor rimpelbeoordelingen en vertegenwoordigt de ruwe structuur, zoals rimpels. Rz was een gemiddelde van de 5 subprofielen (piek tot dalhoogte) lokaal maximum. Van elk lokaal profiel wordt de piek-tot-piekhoogtewaarde berekend; het gemiddelde van de 5 piek-tot-piekhoogtewaarden was Rz.
Bij baseline, dag 15 en 29
Verandering van basislijn in Sa (dermaTOP-parameters) op dag 15 en 29
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 15 en 29
Met behulp van randprojectie en optische triangulatietechnieken werd de 3D-oppervlaktestructuur van een aangewezen onderzoekshuidplaats aan elke kant van het gezicht vastgelegd als een in vivo meting met behulp van dermaTOP. Het 3D-huidoppervlakprofiel werd berekend uit de positie van de randen in combinatie met de grijswaarden van elke pixel. Van de vastgelegde 3D-structuur werden ruwheidsparameters berekend. Sa was het rekenkundig gemiddelde van de absolute (niet-ondertekende) hoogten van de topografische punten. Sa was het 3D-gebied-equivalent van de 2D-profielruwheidsparameter Ra.
Bij baseline, dag 15 en 29
Verandering van basislijn in Stm (dermaTOP-parameters), op dag 15 en 29
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 15 en 29
Met behulp van randprojectie en optische triangulatietechnieken werd de 3D-oppervlaktestructuur van een aangewezen onderzoekshuidplaats aan elke kant van het gezicht vastgelegd als een in vivo meting met behulp van dermaTOP. Het 3D-huidoppervlakprofiel werd berekend uit de positie van de randen in combinatie met de grijswaarden van elke pixel. Van de vastgelegde 3D-structuur werden ruwheidsparameters berekend. Stm was een gemiddelde van de 5x5 deelgebieden (piek- tot dalhoogtes) lokaal maximum: Het oppervlak was virtueel verdeeld in 25 ondergronden (5 rijen, 5 kolommen); van elk lokaal oppervlak wordt de piek-tot-piek hoogtewaarde berekend; het gemiddelde van de 25 piek-tot-hoogtewaarden was Stm.
Bij baseline, dag 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in klinische Fitzpatrick-rimpelscore, op dag 15 en 29
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 15 en 29
Een geblindeerde, getrainde en gekwalificeerde examinator voerde klinische Fitzpatrick Wrinkle Score-beoordelingen uit door het gebied van de kraaienpootjes visueel te beoordelen onder standaardverlichtingsomstandigheden. Fitzpatrick Wrinkle Scores variëren van 1-9 waarbij 1-3 = fijne rimpels, 4-6 = fijne tot matige diepterimpels, een matig aantal rimpels, 7-9 = fijne tot diepe rimpels, talrijke lijntjes, met of zonder overtollige huidplooien . Een lage waarde duidde op betere resultaten.
Bij baseline, dag 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in instrumentele corneometerwaarden, op dag 15 en 29
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 15 en 29
Meting van Stratum Corneum (SC) hydratatie werd uitgevoerd door de elektrische capaciteitsmethode met een Corneometer. Het meetprincipe was gebaseerd op veranderingen in de capaciteit van de meetkop, functionerend als een condensator. Er werd een elektrisch veld gecreëerd tussen gouden geleiders om de diëlektriciteit van de SC te kunnen meten. Omdat de diëlektriciteit varieert als functie van het watergehalte van de huid, werd de SC-hydratatie gemeten. Hogere waarde van corneometery duidt op een hoog vochtgehalte.
Bij baseline, dag 15 en 29
Procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in ranglijsten van huidtextuur op basis van beoordeling door leken van hoge resolutiebeelden op dag 29
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 29
Afbeeldingen met hoge resolutie van de linker- en rechterkant van het hele halve gezicht van elke deelnemer werden genomen bij baseline en op dag 29. Elk geblindeerd beeldpaar werd willekeurig weergegeven op een kleurgekalibreerd scherm en beoordeeld door een panel van lekenklassers, die elk beeld rangschikten op basis van textuur, gedefinieerd als poriën, gladheid en oneffenheden, op een schaal van: 1 = beter; of 2 = slechter (lagere score duidde op verbetering). Voor dit eindpunt wordt het totale percentage verbetering (van alle niet-professionele leerlingen) op dag 29 ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd.
Bij baseline en dag 29
Wijziging ten opzichte van baseline in instrumentele cutometerparameters R5, op dag 15 en 29
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 15 en 29
De Cutometer meet de elasticiteit van de bovenste huidlaag door middel van negatieve druk die de huid mechanisch vervormt. Er werd onderdruk in het apparaat gecreëerd en de huid werd in de opening van de sonde getrokken en na een bepaalde tijd weer losgelaten. Binnenin de sonde werd de penetratiediepte bepaald door een contactloos optisch meetsysteem. De lichtintensiteit varieert door de penetratiediepte van de huid. De weerstand van de huid tegen de negatieve druk (stevigheid) en het vermogen om terug te keren naar de oorspronkelijke positie (elasticiteit) werd tijdens de meting in realtime weergegeven als curven (penetratiediepte in mm/tijd). Dit meetprincipe geeft informatie over de elastische en mechanische eigenschappen van het huidoppervlak en maakt objectieve kwantificering van huidveroudering mogelijk. R5 (netto-elasticiteit): het elastische deel van het zuigdeel versus het elastische deel van het relaxatiedeel.
Bij baseline, dag 15 en 29
Wijziging ten opzichte van baseline in instrumentele cutometerparameter R7, op dag 15 en 29
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 15 en 29
De Cutometer meet de elasticiteit van de bovenste huidlaag door middel van negatieve druk die de huid mechanisch vervormt. Er werd onderdruk in het apparaat gecreëerd en de huid werd in de opening van de sonde getrokken en na een bepaalde tijd weer losgelaten. Binnenin de sonde werd de penetratiediepte bepaald door een contactloos optisch meetsysteem. De lichtintensiteit varieert door de penetratiediepte van de huid. De weerstand van de huid tegen de negatieve druk (stevigheid) en het vermogen om terug te keren naar de oorspronkelijke positie (elasticiteit) worden tijdens de meting weergegeven als curven (penetratiediepte in mm/tijd). Dit meetprincipe geeft informatie over de elastische en mechanische eigenschappen van het huidoppervlak en maakt objectieve kwantificering van huidveroudering mogelijk. R7: Gedeelte van de elasticiteit vergeleken met de volledige curvewaarden.
Bij baseline, dag 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in trans-epidermaal waterverlies (TEWL) op dag 15 en 29
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 15 en 29
Het TEWL-meetprincipe was gebaseerd op de bepaling van de waterdampgradiënt tussen twee paar sensoren (temperatuur en relatieve vochtigheid) die op verschillende afstanden loodrecht op de huid waren geplaatst. Metingen werden in drievoud gedaan en vervolgens werd een gemiddelde (gemiddelde) waarde berekend op het linker en rechter suboculaire/wanggebied, rechtstreeks vanuit de ooghoeken naar het midden van het jukbeen. Een afname van TEWL komt overeen met een verbeterde huidbarrièrefunctie.
Bij baseline, dag 15 en 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 207468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Klinische onderzoeken op Geen behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren