Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept Anti-aging klinisk studie i friska ämnen

5 april 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Proof of Concept (POC) klinisk studie för att utvärdera utseendet av fina linjer och rynkor på en utvecklingsmässig kosmetisk fuktgivande kräm hos friska ämnen som visar synliga tecken på åldrande

Syftet med denna POC kliniska studie är att utvärdera de fuktgivande effekterna på fina linjer och rynkor, textur, barriärfunktion, återfuktning och elasticitet som levereras av 4 veckors applicering två gånger dagligen av testprodukten på deltagare som visar synliga tecken på åldrande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper: testprodukt/positiv kontroll, testprodukt/ingen behandling eller positiv kontroll/ingen behandling vid baslinjebesöket. Produktapplicering inom behandlingsgruppen kommer att randomiseras ytterligare till antingen höger eller vänster sida av ansiktet. Deltagarna kommer att applicera en av de tilldelade behandlingarna på ena sidan av ansiktet (vänster eller höger) och en annan tilldelad behandling på den andra sidan av ansiktet enligt randomiseringsschemat. Deltagarna kommer att instrueras att tillämpa de tilldelade behandlingarna två gånger dagligen (morgon och kväll, med cirka 8-12 timmars mellanrum) under 4 veckor (28 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
  • God allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning
  • Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, använder en tillförlitlig preventivmetod. Adekvat preventivmedel definieras som abstinens, oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen ELLER injicerbart gestagen ELLER implantat av levonorgestrel ELLER östrogen vaginalring ELLER perkutana p-plåster ELLER intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER dubbelbarriärmetod (kondom eller ocklusiv kapsyl eller ocklusiv caps) [ caps] plus spermiedödande medel [skum, gel, film, kräm, suppositorium]) ELLER sterilisering av manlig partner innan den kvinnliga försökspersonen deltar i studien, och denna man är den enda partnern för den deltagaren
  • Vilja att aktivt delta i studien och att närvara vid alla schemalagda besök
  • Fitzpatrick fototyp I-IV
  • Visual Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score 3-6 i ögonområdet (kråkfötter) på båda sidor av ansiktet vid screening och baslinje
  • Personer med självrapporterad känslig hud

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet
  • Kvinnor som ammar
  • Varje historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t.ex. diabetes) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förhindra lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingarna
  • Förändring av preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av öppna sår, finnar, cystor, irriterad hud, hårstrån eller tatueringar på applikationsstället
  • Aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat
  • Anses att immunförsvaret är nedsatt
  • Använder för närvarande någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för onödig risk
  • Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider upp till 2 veckor före screeningbesök
  • Avsikt att använda orala eller topikala steroider
  • Regelbunden användning av inhalerade steroider (tillfällig användning är tillåten)
  • Regelbunden användning av topikala läkemedel mot kliar (tillfällig användning tillåten; produkten ska appliceras med en applikator men inte på de föreslagna användningsområdena
  • Användning av något aktuellt läkemedel eller läkemedel inom de föreslagna användningsområdena
  • Avsikt att vaccineras under studieperioden eller har vaccinerats inom 3 veckor efter screeningbesöket
  • Får för närvarande allergiinjektioner, eller fått en allergiinjektion inom 7 dagar före besök 1, eller förväntar sig att påbörja injektioner under studiedeltagandet
  • Blefarit, konjunktivit, uveit
  • Topikal okulär behandling under den senaste månaden
  • Estetisk, kosmetisk eller dermatologisk behandling i ansiktet under de senaste 3 månaderna
  • Intensiv solexponering, ultravioletta behandlingar eller solariebesök under de senaste 2 veckorna
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter screeningbesöket
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj
  • En rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Testprodukt/ Ingen behandling
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att applicera testprodukten på tilldelade platser och lämna andra platser obehandlade.
Övrig: Ingen behandling
Ingen behandling
Övrig: Testprodukt (fuktande kräm)
Deltagarna kommer att instrueras att applicera sin tilldelade produkt på den slumpmässigt tilldelade sidan av ansiktet, för att inkludera området kring kråkfötter, kind, panna och haka två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).
Övrig: Testprodukt/ Positiv kontroll
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att applicera test och positiv produkt på tilldelade platser.
Övrig: Testprodukt (fuktande kräm)
Deltagarna kommer att instrueras att applicera sin tilldelade produkt på den slumpmässigt tilldelade sidan av ansiktet, för att inkludera området kring kråkfötter, kind, panna och haka två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).
Övrig: Positiv kontroll (fuktande kräm på kommersiell marknadsplats)
Deltagarna kommer att instrueras att applicera sin tilldelade produkt på den slumpmässigt tilldelade sidan av ansiktet, för att inkludera området kring kråkfötter, kind, panna och haka två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).
Övrig: Positiv kontroll /Ingen behandling
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att applicera positiv produkt på tilldelade platser och lämna andra platser obehandlade.
Övrig: Ingen behandling
Ingen behandling
Övrig: Positiv kontroll (fuktande kräm på kommersiell marknadsplats)
Deltagarna kommer att instrueras att applicera sin tilldelade produkt på den slumpmässigt tilldelade sidan av ansiktet, för att inkludera området kring kråkfötter, kind, panna och haka två gånger dagligen (på morgonen och kvällen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Ra (en dermaTOP-parameter), för testprodukten behandlad kontra (mot) obehandlad sida vid dag 29
Tidsram: Vid baslinjen och dag 29
Med hjälp av fransprojektion och optiska trianguleringstekniker fångades den 3D (tredimensionella) ytstrukturen av en utsedd undersökningshudplats på varje sida av ansiktet som en in vivo-mätning med dermaTOP. Från den fångade 3D-strukturen beräknades råhetsparametrar. Ra används vanligtvis för bedömning av rynkor, vilket representerar den finare hudstrukturen (Ra). Ra var den genomsnittliga avvikelsen för profilen från medellinjen (aritmetiskt medelvärde av de absoluta värdena för punktens höjder).
Vid baslinjen och dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Ra (en dermaTOP-parameter), för testprodukten behandlad vs. obehandlad sida vid dag 15
Tidsram: Vid baslinjen och dag 15
Med hjälp av fransprojektion och optiska trianguleringstekniker fångades 3D-ytstrukturen av en utsedd undersökningshudplats på varje sida av ansiktet som en in vivo-mätning med dermaTOP. Från den fångade 3D-strukturen beräknades råhetsparametrar. Ra används vanligtvis för bedömning av rynkor, vilket representerar den finare hudstrukturen (Ra). Ra var den genomsnittliga avvikelsen för profilen från medellinjen (aritmetiskt medelvärde av de absoluta värdena för punktens höjder).
Vid baslinjen och dag 15
Förändring från baslinjen i Ra (en dermaTOP-parameter), för positiv kontrollbehandlad vs. obehandlad sida på dag 15 och 29
Tidsram: Vid baslinjen, dag 15 och 29
Med hjälp av fransprojektion och optiska trianguleringstekniker fångades 3D-ytstrukturen av en utsedd undersökningshudplats på varje sida av ansiktet som en in vivo-mätning med dermaTOP. Från den fångade 3D-strukturen beräknades råhetsparametrar. Ra används vanligtvis för bedömning av rynkor, vilket representerar den finare hudstrukturen (Ra). Ra är den genomsnittliga avvikelsen för profilen från medellinjen (arithmetiskt medelvärde av de absoluta värdena för punktens höjder).
Vid baslinjen, dag 15 och 29
Ändra från baslinjen i Rz (en dermaTOP-parameter) på dag 15 och 29
Tidsram: Vid baslinjen, dag 15 och 29
Med hjälp av fransprojektion och optiska trianguleringstekniker fångades 3D-ytstrukturen av en utsedd undersökningshudplats på varje sida av ansiktet som en in vivo-mätning med dermaTOP. Från den fångade 3D-strukturen beräknades råhetsparametrar. Rz används vanligtvis för bedömning av rynkor, som representerar den grova strukturen, såsom rynkor. Rz var ett genomsnitt av de 5 underprofilerna (topp till dalhöjder) lokalt maximum. Från varje lokal profil beräknas topp-till-topphöjdsvärdet; medelvärdet av 5 topp-till-topphöjdvärdena var Rz.
Vid baslinjen, dag 15 och 29
Ändring från baslinjen i Sa (dermaTOP-parametrar) på dag 15 och 29
Tidsram: Vid baslinjen, dag 15 och 29
Med hjälp av fransprojektion och optiska trianguleringstekniker fångades 3D-ytstrukturen av en utsedd undersökningshudplats på varje sida av ansiktet som en in vivo-mätning med dermaTOP. 3D hudytprofilen beräknades från positionen för fransarna i kombination med gråvärdena för varje pixel. Från den fångade 3D-strukturen beräknades råhetsparametrar. Sa var det aritmetiska medelvärdet av de absoluta (icke-signerade) höjderna av topografipunkterna. Sa var 3D-area -ekvivalenten för 2D-profilens råhetsparameter Ra.
Vid baslinjen, dag 15 och 29
Ändring från baslinjen i Stm (dermaTOP-parametrar), dag 15 och 29
Tidsram: Vid baslinjen, dag 15 och 29
Med hjälp av fransprojektion och optiska trianguleringstekniker fångades 3D-ytstrukturen av en utsedd undersökningshudplats på varje sida av ansiktet som en in vivo-mätning med dermaTOP. 3D hudytprofilen beräknades från positionen för fransarna i kombination med gråvärdena för varje pixel. Från den fångade 3D-strukturen beräknades råhetsparametrar. Stm var ett genomsnitt av 5x5 delområdena (topp till dalhöjder) lokalt maximum: Ytan var praktiskt taget uppdelad i 25 underytor (5 rader, 5 kolumner); från varje lokal yta beräknas topp-till-topphöjdsvärdet; medelvärdet av 25 topp till höjd värden var Stm.
Vid baslinjen, dag 15 och 29
Förändring från baslinjen i Clinical Fitzpatrick Wrinkle Score, dag 15 och 29
Tidsram: Vid baslinjen, dag 15 och 29
En förblindad, utbildad och kvalificerad examinator utförde kliniska Fitzpatrick Wrinkle Score-bedömningar genom att visuellt gradera kråkfötterna under standardbelysningsförhållanden. Fitzpatrick Wrinkle Poäng varierar mellan 1-9 där 1-3= Fina rynkor, 4-6= Fina till måttliga djupa rynkor, ett måttligt antal rynkor, 7-9= Fina till djupa rynkor, många linjer, med eller utan överflödiga hudveck . Lågt värde indikerade bättre resultat.
Vid baslinjen, dag 15 och 29
Ändring från baslinjen i instrumentella korneometervärden, dag 15 och 29
Tidsram: Vid baslinjen, dag 15 och 29
Mätning av Stratum Corneum (SC) hydrering utfördes med den elektriska kapacitansmetoden med en Corneometer. Mätprincipen baserades på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerade som en kondensator. Ett elektriskt fält skapades mellan guldledare för att göra det möjligt att mäta dielektriciteten hos SC. Eftersom dielektriciteten varierar som en funktion av hudens vattenhalt, mättes SC-fuktigheten. Högre värde på corneometery indikerar hög fukthalt.
Vid baslinjen, dag 15 och 29
Procentuell förbättring från baslinjen i rankning av hudstrukturer baserat på bedömning av högupplösta bilder av högupplösta bilder på dag 29
Tidsram: Vid baslinjen och dag 29
Högupplösta bilder av vänster och höger sida av varje deltagares hela ansikte togs vid baslinjen och dag 29. Varje förblindad bildpar visades slumpmässigt på en färgkalibrerad skärm och bedömdes av en panel av lekmannagraderare, som rangordnade varje bild baserat på struktur, definierad som porer, jämnhet och ojämnheter, på en skala av: 1 = bättre; eller 2 = sämre (lägre poäng indikerade förbättring). Den totala andelen förbättring (från alla lekmannaklassare) på dag 29 än baslinjen rapporteras för detta effektmått.
Vid baslinjen och dag 29
Ändring från baslinjen i instrumentell cutometerparametrar R5, dag 15 och 29
Tidsram: Vid baslinjen, dag 15 och 29
Cutometern mäter elasticiteten i det övre hudlagret med hjälp av undertryck som deformerar huden mekaniskt. Undertryck skapades i anordningen och huden drogs in i sondens öppning och släpptes efter en definierad tid igen. Inuti sonden bestämdes penetrationsdjupet av ett beröringsfritt optiskt mätsystem. Ljusintensiteten varierar beroende på hudens penetrationsdjup. Hudens motstånd mot undertrycket (fastheten) och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge (elasticitet) visades som kurvor (penetrationsdjup i mm/tid) i realtid under mätningen. Denna mätprincip ger information om hudytans elastiska och mekaniska egenskaper och möjliggör objektiv kvantifiering av hudens åldrande. R5 (nettoelasticitet): den elastiska delen av sugdelen kontra den elastiska delen av relaxationsdelen.
Vid baslinjen, dag 15 och 29
Ändring från baslinjen i instrumentell cutometerparameter R7, dag 15 och 29
Tidsram: Vid baslinjen, dag 15 och 29
Cutometern mäter elasticiteten i det övre hudlagret med hjälp av undertryck som deformerar huden mekaniskt. Undertryck skapades i anordningen och huden drogs in i sondens öppning och släpptes efter en definierad tid igen. Inuti sonden bestämdes penetrationsdjupet av ett beröringsfritt optiskt mätsystem. Ljusintensiteten varierar beroende på hudens penetrationsdjup. Hudens motstånd mot undertrycket (fastheten) och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge (elasticitet) visas som kurvor (penetrationsdjup i mm/tid) i realtid under mätningen. Denna mätprincip ger information om hudytans elastiska och mekaniska egenskaper och möjliggör objektiv kvantifiering av hudens åldrande. R7: Del av elasticiteten jämfört med de fullständiga kurvvärdena.
Vid baslinjen, dag 15 och 29
Ändring från baslinjen i transepidermal vattenförlust (TEWL) vid dag 15 och 29
Tidsram: Vid baslinjen, dag 15 och 29
TEWL-mätprincipen baserades på vattenånggradientbestämning mellan två sensorpar (temperatur och relativ fuktighet) placerade på olika avstånd vinkelrätt mot huden. Mätningar gjordes i tre exemplar och sedan beräknades en genomsnittlig (medelvärde) avläsning på vänster och höger subokulär/kindområde direkt från ögonvrån till mitten av kindbenet. En minskning av TEWL motsvarar en förbättrad hudbarriärfunktion.
Vid baslinjen, dag 15 och 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 207468

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på Ingen behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera