産科における硬膜穿刺後頭痛に対する蝶口蓋神経節神経ブロック (SNoB)
分娩中、妊婦は硬膜外鎮痛と呼ばれる痛みの緩和を受けることを選択する場合があります。これは、背中から脊柱の周りの体腔に麻酔薬を送達することです。 これにより、胃と骨盤の領域が麻痺します。 通常、麻痺剤はリドカインで、歯科医が使用するような局所麻酔薬です。 場合によっては、麻痺剤が、眠気を引き起こし、麻薬と呼ばれる痛みを和らげる別の薬と組み合わされることがあります。 この種の鎮痛に関連するリスクの 1 つは、針を挿入するときに、脊髄を取り囲んで保護している組織の鞘に意図しない穿刺を行うことです。 この鞘は硬膜と呼ばれます。 これにより、脊髄の周囲の液体が漏れ出し、頭痛の原因となります。 この頭痛は硬膜穿刺後頭痛［PDPH］と呼ばれます。 頭痛は軽度または重度の場合があります。 まれに、PDPH が深刻な場合があり、脳内で出血や小さな血栓を引き起こし、脳から出ている神経に損傷を与えることがあります。
この研究の目的は、中空の綿棒 [針なし] を使用して、鼻腔の奥にある神経細胞クラスターを麻痺させる技術の使用をテストすることです。 この神経細胞クラスターの解剖学的名称は、蝶口蓋神経節です。 これは以前にBJHや他の病院で行われ、肯定的な結果が得られましたが、ここでは正式な研究は行われていません. また、蝶口蓋神経節 [SPG] は、他の種類の頭痛の治療対象となっています。 SPG を麻痺させるには、中空の綿棒 [長い Q チップのような] を鼻から鼻腔の奥まで挿入し、中空の Q チップから麻痺剤の溶液をゆっくりと注入します。 この研究には、麻痺剤の代わりに綿棒を通して塩溶液を受け取るグループが含まれます。 被験者は、研究手順から解放されない場合、頭痛のBJH標準ケアを提供されます。 標準治療は主治医によって決定され、経口鎮痛薬やイブプロフェン [Motrin] などの薬が含まれる場合や、硬膜外血液パッチと呼ばれる処置を受ける場合があります。 これは、硬膜の漏れを「パッチ」するために、元の硬膜外麻酔が注入された脊柱の領域に少量の患者自身の血液を注入することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩または帝王切開のいずれかのために硬膜外またはCSEを受けた分娩者 - 硬膜外の試みを含む;その時点で不慮の脊椎の診断が記録されていたかどうかに関係なく.
- 硬膜穿刺後頭痛と一致する体位性頭痛の症状を訴える患者。 これは、ICHD-II (頭痛障害の国際分類-II) によって、次の症状のいずれかが存在すると定義されています: 頭痛、首のこわばり、耳鳴り、聴覚障害 (聴覚障害)、羞明、または吐き気 - 15 時間以内に発生する症状直立姿勢（座位または立位）に移行してから 15 分以内、仰臥位に移行してから 15 分以内に解決。
除外基準:
- シングルショット脊椎麻酔（硬膜外麻酔が試みられた場合を除く）。
- 産科以外の適応症に対して実施される硬膜外麻酔。
- -髄膜炎、頭蓋内出血または静脈血栓症の臨床的に疑われる診断を受けた患者-これらが神経学的評価および/または画像によって除外されていない限り、通常の臨床管理に適しています。
- 脳神経麻痺の症状または徴候：複視など。
- -硬膜外血液パッチの実施に対する禁忌。
- 患者の拒否または同意を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - リドカイン 4%
鼻咽頭の後壁にリドカインを 3ml/hr で 1 時間、両側に持続注入。
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リドカイン溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ
鼻咽頭の後壁に生理食塩水を 3ml/hr で 1 時間、両側に持続注入
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生理食塩水.9%注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が報告した鎮痛
時間枠：点滴1時間後
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頭痛の解消を報告した被験者の数
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点滴1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が報告した効果の欠如
時間枠：点滴1時間後
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頭痛に対する治療の影響がないと報告し、血液パッチを要求している被験者の数
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点滴1時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yehuda Ginosar, MBBS、WUDA, Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201703055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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