Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sphenopalatine ganglion zenuwblokkade voor postdurale punctiehoofdpijn in de verloskunde (SNoB)

8 februari 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Tijdens de bevalling en bevalling kunnen zwangere vrouwen ervoor kiezen om pijnverlichting te krijgen, epidurale analgesie genaamd, wat de afgifte is van een verdovend middel door de rug en in een lichaamsruimte rond de wervelkolom. Dit verdooft het gebied van de maag en het bekken. Meestal is het verdovende middel lidocaïne, een plaatselijk verdovingsmiddel zoals uw tandarts gebruikt. Soms wordt het verdovende middel gecombineerd met een ander medicijn dat slaperigheid veroorzaakt en pijn verlicht, een verdovend middel genoemd. Een van de risico's die gepaard gaan met het hebben van dit soort pijnverlichting, is het onbedoeld doorprikken van een omhulsel van weefsel dat het ruggenmerg omringt en beschermt bij het inbrengen van de naald. Deze schede wordt de dura genoemd. Hierdoor zou de vloeistof rond het ruggenmerg weglekken en dit zou hoofdpijn veroorzaken. Deze hoofdpijn wordt postdurale punctiehoofdpijn [PDPH] genoemd. De hoofdpijn kan mild of ernstig zijn. Zelden kan PDPH ernstig zijn en bloedingen of kleine stolsels in de hersenen en schade aan zenuwen die uit de hersenen komen veroorzaken.

Het doel van deze studie is om het gebruik te testen van een techniek waarbij een hol wattenstaafje [geen naalden] wordt gebruikt om een ​​zenuwcelcluster helemaal achterin de neusholte te verdoven. De anatomische naam voor dit zenuwcelcluster is het ganglion sphenopalatine. Dit is eerder gedaan bij BJH en andere ziekenhuizen met positieve resultaten, maar hier zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd. Ook is het ganglion sphenopalatine [SPG] het behandelingsdoel geweest voor andere soorten hoofdpijn. Om de SPG te verdoven, wordt een wattenstaafje met holle punt [zoals een lange Q-Tip] door de neus naar de achterkant van de neusholte gestoken en wordt een oplossing van verdovend middel langzaam door de holle Q-tip gepompt. In dit onderzoek zal een groep een zoutoplossing krijgen via het wattenstaafje in plaats van een verdovend middel. Proefpersonen krijgen BJH-standaardzorg aangeboden voor hun hoofdpijn als ze geen verlichting hebben van de onderzoeksprocedures. Standaardzorg zou worden bepaald door hun behandelend arts en kan orale pijnstillers en / of medicijnen zoals ibuprofen [Motrin] omvatten of ze kunnen een procedure ondergaan die een epidurale bloedpleister wordt genoemd. Dit wordt uitgevoerd door een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt te injecteren in de gebieden van de wervelkolom waar de oorspronkelijke epidurale anesthesie werd geïnjecteerd om de lekken in de dura te "dichten".

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevalling die een ruggenprik of CSE heeft gekregen voor bevalling of keizersnede - inclusief een poging tot ruggenprik; ongeacht of op dat moment een diagnose van onbedoelde spinale werd opgemerkt.
  • Een patiënt die klaagt over symptomen van posturale hoofdpijn die overeenkomen met postdurale punctiehoofdpijn. Dit wordt door de ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) gedefinieerd als een van de volgende symptomen die aanwezig moeten zijn: hoofdpijn, nekstijfheid, tinnitus, hypoacusis (auditieve stoornis), fotofobie of misselijkheid - symptomen die optreden binnen 15 minuten. minuten na het verplaatsen naar een rechtopstaande positie (zittend of staand) en verdwijnen binnen 15 minuten na het verplaatsen naar de rugligging.

Uitsluitingscriteria:

  • Single-shot spinale anesthesie (tenzij een ruggenprik werd geprobeerd).
  • Epiduraal uitgevoerd voor niet-verloskundige indicaties.
  • Patiënt met een klinische verdenking op meningitis, intracraniale bloeding of veneuze trombose - tenzij deze zijn uitgesloten door neurologische beoordeling en/of beeldvorming zoals passend voor een normale klinische behandeling.
  • Symptomen of tekenen van hersenzenuwverlamming: bijv. diplopie.
  • Contra-indicatie voor de uitvoering van een epidurale bloedpleister.
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel - lidocaïne 4%
Continue infusie van lidocaïne met 3 ml/uur gedurende 1 uur bilateraal op de achterwand van de nasopharynx.
lidocaïne oplossing
Andere namen:
  • Xylocaïne
Placebo-vergelijker: placebo-vergelijker
Continue infusie van zoutoplossing met 3 ml/uur gedurende 1 uur bilateraal op de achterwand van de nasopharynx
zoutoplossing 0,9% injectie
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subject-gerapporteerde analgesie
Tijdsspanne: 1 uur na infusie
Aantal personen dat melding maakt van verdwijnen van hoofdpijn
1 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp-gerapporteerd gebrek aan effectiviteit
Tijdsspanne: 1 uur na infusie
Aantal proefpersonen dat geen invloed van de behandeling op hoofdpijn meldt en een bloedpleister aanvraagt
1 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne 4%

Abonneren