- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03181464
Sphenopalatine ganglion zenuwblokkade voor postdurale punctiehoofdpijn in de verloskunde (SNoB)
Tijdens de bevalling en bevalling kunnen zwangere vrouwen ervoor kiezen om pijnverlichting te krijgen, epidurale analgesie genaamd, wat de afgifte is van een verdovend middel door de rug en in een lichaamsruimte rond de wervelkolom. Dit verdooft het gebied van de maag en het bekken. Meestal is het verdovende middel lidocaïne, een plaatselijk verdovingsmiddel zoals uw tandarts gebruikt. Soms wordt het verdovende middel gecombineerd met een ander medicijn dat slaperigheid veroorzaakt en pijn verlicht, een verdovend middel genoemd. Een van de risico's die gepaard gaan met het hebben van dit soort pijnverlichting, is het onbedoeld doorprikken van een omhulsel van weefsel dat het ruggenmerg omringt en beschermt bij het inbrengen van de naald. Deze schede wordt de dura genoemd. Hierdoor zou de vloeistof rond het ruggenmerg weglekken en dit zou hoofdpijn veroorzaken. Deze hoofdpijn wordt postdurale punctiehoofdpijn [PDPH] genoemd. De hoofdpijn kan mild of ernstig zijn. Zelden kan PDPH ernstig zijn en bloedingen of kleine stolsels in de hersenen en schade aan zenuwen die uit de hersenen komen veroorzaken.
Het doel van deze studie is om het gebruik te testen van een techniek waarbij een hol wattenstaafje [geen naalden] wordt gebruikt om een zenuwcelcluster helemaal achterin de neusholte te verdoven. De anatomische naam voor dit zenuwcelcluster is het ganglion sphenopalatine. Dit is eerder gedaan bij BJH en andere ziekenhuizen met positieve resultaten, maar hier zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd. Ook is het ganglion sphenopalatine [SPG] het behandelingsdoel geweest voor andere soorten hoofdpijn. Om de SPG te verdoven, wordt een wattenstaafje met holle punt [zoals een lange Q-Tip] door de neus naar de achterkant van de neusholte gestoken en wordt een oplossing van verdovend middel langzaam door de holle Q-tip gepompt. In dit onderzoek zal een groep een zoutoplossing krijgen via het wattenstaafje in plaats van een verdovend middel. Proefpersonen krijgen BJH-standaardzorg aangeboden voor hun hoofdpijn als ze geen verlichting hebben van de onderzoeksprocedures. Standaardzorg zou worden bepaald door hun behandelend arts en kan orale pijnstillers en / of medicijnen zoals ibuprofen [Motrin] omvatten of ze kunnen een procedure ondergaan die een epidurale bloedpleister wordt genoemd. Dit wordt uitgevoerd door een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt te injecteren in de gebieden van de wervelkolom waar de oorspronkelijke epidurale anesthesie werd geïnjecteerd om de lekken in de dura te "dichten".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevalling die een ruggenprik of CSE heeft gekregen voor bevalling of keizersnede - inclusief een poging tot ruggenprik; ongeacht of op dat moment een diagnose van onbedoelde spinale werd opgemerkt.
- Een patiënt die klaagt over symptomen van posturale hoofdpijn die overeenkomen met postdurale punctiehoofdpijn. Dit wordt door de ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) gedefinieerd als een van de volgende symptomen die aanwezig moeten zijn: hoofdpijn, nekstijfheid, tinnitus, hypoacusis (auditieve stoornis), fotofobie of misselijkheid - symptomen die optreden binnen 15 minuten. minuten na het verplaatsen naar een rechtopstaande positie (zittend of staand) en verdwijnen binnen 15 minuten na het verplaatsen naar de rugligging.
Uitsluitingscriteria:
- Single-shot spinale anesthesie (tenzij een ruggenprik werd geprobeerd).
- Epiduraal uitgevoerd voor niet-verloskundige indicaties.
- Patiënt met een klinische verdenking op meningitis, intracraniale bloeding of veneuze trombose - tenzij deze zijn uitgesloten door neurologische beoordeling en/of beeldvorming zoals passend voor een normale klinische behandeling.
- Symptomen of tekenen van hersenzenuwverlamming: bijv. diplopie.
- Contra-indicatie voor de uitvoering van een epidurale bloedpleister.
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel - lidocaïne 4%
Continue infusie van lidocaïne met 3 ml/uur gedurende 1 uur bilateraal op de achterwand van de nasopharynx.
|
lidocaïne oplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-vergelijker
Continue infusie van zoutoplossing met 3 ml/uur gedurende 1 uur bilateraal op de achterwand van de nasopharynx
|
zoutoplossing 0,9% injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subject-gerapporteerde analgesie
Tijdsspanne: 1 uur na infusie
|
Aantal personen dat melding maakt van verdwijnen van hoofdpijn
|
1 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp-gerapporteerd gebrek aan effectiviteit
Tijdsspanne: 1 uur na infusie
|
Aantal proefpersonen dat geen invloed van de behandeling op hoofdpijn meldt en een bloedpleister aanvraagt
|
1 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Wonden en verwondingen
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Cerebrospinale vloeistoflekkage
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 201703055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne 4%
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABVoltooidNeusdekolonisatie van Staphylococcus AureusZweden
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnNog niet aan het werven
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalVoltooid
-
SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKlineNog niet aan het wervenMyelofibrose | Myelofibrose (MF)
-
Mehin MammadzadaWervingSpierspanning | Autonoom zenuwstelsel | Psychologische ToestandTurkije (Türkiye)
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalBeëindigdSpier zwakteVerenigde Staten
-
University of UtahNovartisIngetrokkenEndometriumkankerVerenigde Staten
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.WervingGezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligersChina