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Sphenopalatinus-Ganglion-Nervenblockade bei postduralem Punktionskopfschmerz in der Geburtshilfe (SNoB)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Während der Wehen und der Geburt können sich schwangere Frauen für eine Schmerzlinderung entscheiden, die sogenannte Epiduralanalgesie, bei der ein Betäubungsmittel durch den Rücken und in einen Körperraum um die Wirbelsäule verabreicht wird. Dadurch wird der Bauch- und Beckenbereich betäubt. Typischerweise ist das Betäubungsmittel Lidocain, ein Lokalanästhetikum, wie es Ihr Zahnarzt verwendet. Manchmal wird das Betäubungsmittel mit einem anderen Medikament kombiniert, das Schläfrigkeit verursacht und Schmerzen lindert, das als Betäubungsmittel bezeichnet wird. Eines der Risiken, die mit dieser Art der Schmerzlinderung verbunden sind, ist die unbeabsichtigte Punktion einer Gewebehülle, die das Rückenmark umgibt und schützt, wenn die Nadel eingeführt wird. Diese Hülle wird Dura genannt. Dies würde dazu führen, dass die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit austritt und Kopfschmerzen verursacht. Dieser Kopfschmerz wird als postduraler Punktionskopfschmerz [PDPH] bezeichnet. Die Kopfschmerzen können leicht oder stark sein. In seltenen Fällen kann PDPH schwerwiegend sein und Blutungen oder kleine Blutgerinnsel im Gehirn und Schäden an Nerven verursachen, die aus dem Gehirn austreten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer Technik zu testen, bei der ein hohler Wattestäbchen [keine Nadeln] verwendet wird, um einen Nervenzellencluster zu betäuben, der sich ganz hinten in der Nasenhöhle befindet. Der anatomische Name für diesen Nervenzellhaufen ist Ganglion sphenopalatinum. Dies wurde zuvor bei BJH und anderen Krankenhäusern mit positiven Ergebnissen durchgeführt, aber hier wurden keine formellen Studien durchgeführt. Auch das Ganglion sphenopalatinum [SPG] war das Behandlungsziel für andere Arten von Kopfschmerzen. Um das SPG zu betäuben, wird ein Wattestäbchen mit hohler Spitze [wie ein langes Wattestäbchen] durch die Nase in die hintere Nasenhöhle eingeführt und eine Lösung eines Betäubungsmittels wird langsam durch das hohle Wattestäbchen gepumpt. Diese Studie umfasst eine Gruppe, die anstelle eines Betäubungsmittels eine Salzlösung durch den Tupfer erhält. Den Probanden wird die BJH-Standardversorgung für ihre Kopfschmerzen angeboten, wenn sie durch die Studienverfahren keine Linderung erfahren. Die Standardversorgung würde von ihrem behandelnden Arzt entschieden und kann orale Schmerzmittel und/oder Medikamente wie Ibuprofen [Motrin] umfassen, oder sie könnten ein Verfahren haben, das als epidurales Blutpflaster bezeichnet wird. Dabei wird eine kleine Menge Eigenblut des Patienten in die Bereiche der Wirbelsäule injiziert, in denen die ursprüngliche Epiduralanästhesie injiziert wurde, um die Undichtigkeiten in der Dura zu „flicken“.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Gebärende, die eine Epiduralanästhesie oder CSE entweder für Wehen oder Kaiserschnitt erhalten hat – einschließlich versuchter Epiduralanästhesie; unabhängig davon, ob zu diesem Zeitpunkt eine Diagnose einer unbeabsichtigten Wirbelsäule festgestellt wurde.
  • Ein Patient, der über posturale Punktionskopfschmerzen klagt. Dies wird von der ICHD-II (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II) als eines der folgenden Symptome definiert: Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Tinnitus, Hypoakusis (Hörschwäche), Photophobie oder Übelkeit – Symptome, die innerhalb von 15 auftreten Minuten nach Bewegung in eine aufrechte Position (sitzend oder stehend) und Auflösung innerhalb von 15 Minuten nach Bewegung in die Rückenlage.

Ausschlusskriterien:

  • Single-shot Spinalanästhesie (es sei denn, es wurde eine Epiduralanästhesie versucht).
  • Epidural durchgeführt für nicht-geburtshilfliche Indikationen.
  • Patient mit einer klinischen Verdachtsdiagnose auf Meningitis, intrakranielle Blutung oder Venenthrombose – es sei denn, diese wurden durch neurologische Beurteilung und/oder Bildgebung entsprechend der normalen klinischen Behandlung ausgeschlossen.
  • Symptome oder Anzeichen einer Hirnnervenlähmung: z. B. Diplopie.
  • Kontraindikation für die Durchführung eines epiduralen Blutpflasters.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einwilligung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentell - Lidocain 4%
Kontinuierliche Infusion von Lidocain mit 3 ml/h für 1 Stunde, bilateral auf die hintere Wand des Nasopharynx.
Lidocain-Lösung
Andere Namen:
  • Xylocain
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung mit 3 ml/h für 1 Stunde, bilateral auf die hintere Wand des Nasopharynx
Kochsalzlösung 0,9 % Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden berichtete Analgesie
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Infusion
Anzahl der Probanden, die von einer Auflösung der Kopfschmerzen berichten
1 Stunde nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Subjekt berichteter Mangel an Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Infusion
Anzahl der Probanden, die berichteten, dass die Behandlung keine Auswirkungen auf die Kopfschmerzen hatte und ein Blutpflaster verlangten
1 Stunde nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain 4%

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