- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03181464
Sphenopalatinus-Ganglion-Nervenblockade bei postduralem Punktionskopfschmerz in der Geburtshilfe (SNoB)
Während der Wehen und der Geburt können sich schwangere Frauen für eine Schmerzlinderung entscheiden, die sogenannte Epiduralanalgesie, bei der ein Betäubungsmittel durch den Rücken und in einen Körperraum um die Wirbelsäule verabreicht wird. Dadurch wird der Bauch- und Beckenbereich betäubt. Typischerweise ist das Betäubungsmittel Lidocain, ein Lokalanästhetikum, wie es Ihr Zahnarzt verwendet. Manchmal wird das Betäubungsmittel mit einem anderen Medikament kombiniert, das Schläfrigkeit verursacht und Schmerzen lindert, das als Betäubungsmittel bezeichnet wird. Eines der Risiken, die mit dieser Art der Schmerzlinderung verbunden sind, ist die unbeabsichtigte Punktion einer Gewebehülle, die das Rückenmark umgibt und schützt, wenn die Nadel eingeführt wird. Diese Hülle wird Dura genannt. Dies würde dazu führen, dass die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit austritt und Kopfschmerzen verursacht. Dieser Kopfschmerz wird als postduraler Punktionskopfschmerz [PDPH] bezeichnet. Die Kopfschmerzen können leicht oder stark sein. In seltenen Fällen kann PDPH schwerwiegend sein und Blutungen oder kleine Blutgerinnsel im Gehirn und Schäden an Nerven verursachen, die aus dem Gehirn austreten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer Technik zu testen, bei der ein hohler Wattestäbchen [keine Nadeln] verwendet wird, um einen Nervenzellencluster zu betäuben, der sich ganz hinten in der Nasenhöhle befindet. Der anatomische Name für diesen Nervenzellhaufen ist Ganglion sphenopalatinum. Dies wurde zuvor bei BJH und anderen Krankenhäusern mit positiven Ergebnissen durchgeführt, aber hier wurden keine formellen Studien durchgeführt. Auch das Ganglion sphenopalatinum [SPG] war das Behandlungsziel für andere Arten von Kopfschmerzen. Um das SPG zu betäuben, wird ein Wattestäbchen mit hohler Spitze [wie ein langes Wattestäbchen] durch die Nase in die hintere Nasenhöhle eingeführt und eine Lösung eines Betäubungsmittels wird langsam durch das hohle Wattestäbchen gepumpt. Diese Studie umfasst eine Gruppe, die anstelle eines Betäubungsmittels eine Salzlösung durch den Tupfer erhält. Den Probanden wird die BJH-Standardversorgung für ihre Kopfschmerzen angeboten, wenn sie durch die Studienverfahren keine Linderung erfahren. Die Standardversorgung würde von ihrem behandelnden Arzt entschieden und kann orale Schmerzmittel und/oder Medikamente wie Ibuprofen [Motrin] umfassen, oder sie könnten ein Verfahren haben, das als epidurales Blutpflaster bezeichnet wird. Dabei wird eine kleine Menge Eigenblut des Patienten in die Bereiche der Wirbelsäule injiziert, in denen die ursprüngliche Epiduralanästhesie injiziert wurde, um die Undichtigkeiten in der Dura zu „flicken“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Gebärende, die eine Epiduralanästhesie oder CSE entweder für Wehen oder Kaiserschnitt erhalten hat – einschließlich versuchter Epiduralanästhesie; unabhängig davon, ob zu diesem Zeitpunkt eine Diagnose einer unbeabsichtigten Wirbelsäule festgestellt wurde.
- Ein Patient, der über posturale Punktionskopfschmerzen klagt. Dies wird von der ICHD-II (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II) als eines der folgenden Symptome definiert: Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Tinnitus, Hypoakusis (Hörschwäche), Photophobie oder Übelkeit – Symptome, die innerhalb von 15 auftreten Minuten nach Bewegung in eine aufrechte Position (sitzend oder stehend) und Auflösung innerhalb von 15 Minuten nach Bewegung in die Rückenlage.
Ausschlusskriterien:
- Single-shot Spinalanästhesie (es sei denn, es wurde eine Epiduralanästhesie versucht).
- Epidural durchgeführt für nicht-geburtshilfliche Indikationen.
- Patient mit einer klinischen Verdachtsdiagnose auf Meningitis, intrakranielle Blutung oder Venenthrombose – es sei denn, diese wurden durch neurologische Beurteilung und/oder Bildgebung entsprechend der normalen klinischen Behandlung ausgeschlossen.
- Symptome oder Anzeichen einer Hirnnervenlähmung: z. B. Diplopie.
- Kontraindikation für die Durchführung eines epiduralen Blutpflasters.
- Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einwilligung zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimentell - Lidocain 4%
Kontinuierliche Infusion von Lidocain mit 3 ml/h für 1 Stunde, bilateral auf die hintere Wand des Nasopharynx.
|
Lidocain-Lösung
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung mit 3 ml/h für 1 Stunde, bilateral auf die hintere Wand des Nasopharynx
|
Kochsalzlösung 0,9 % Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Probanden berichtete Analgesie
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Infusion
|
Anzahl der Probanden, die von einer Auflösung der Kopfschmerzen berichten
|
1 Stunde nach der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Subjekt berichteter Mangel an Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Infusion
|
Anzahl der Probanden, die berichteten, dass die Behandlung keine Auswirkungen auf die Kopfschmerzen hatte und ein Blutpflaster verlangten
|
1 Stunde nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Wunden und Verletzungen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerz nach Punktion
- Liquorleck cerebrospinalis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 201703055
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lidocain 4%
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