Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sphenopalatinus ganglion idegblokk posztdurális punkciós fejfájásra a szülészetben (SNoB)

2019. február 8. frissítette: Washington University School of Medicine

A vajúdás és a szülés során a terhes nők választhatják az epidurális fájdalomcsillapításnak nevezett fájdalomcsillapítást, ami egy zsibbadást okozó szer bejuttatása a háton keresztül a gerincoszlop körüli testtérbe. Ez elzsibbad a gyomor és a medence területe. Általában a zsibbadást okozó szer a lidokain, amely helyi érzéstelenítő, mint a fogorvosa. Néha a zsibbadó szert egy másik gyógyszerrel kombinálják, amely álmosságot okoz és enyhíti a fájdalmat, úgynevezett kábítószer. Az ilyen fájdalomcsillapítással járó egyik kockázat a gerincvelőt körülvevő és védő szövetburok akaratlan átszúrása a tű beszúrásakor. Ezt a hüvelyt dura-nak nevezik. Ez a gerincvelőt körülvevő folyadék kiszivárgását okozná, és ez fejfájást okozna. Ezt a fejfájást posztdurális punkciós fejfájásnak [PDPH] nevezik. A fejfájás lehet enyhe vagy súlyos. Ritkán a PDPH súlyos lehet, és vérzést vagy kis vérrögöket okozhat az agyban, és károsíthatja az agyból kilépő idegeket.

A tanulmány célja egy olyan technika alkalmazásának tesztelése, amely üreges pamut törlővel [tű nélkül] zsibbad el az orrüreg leghátsó részén található idegsejtcsoportot. Ennek az idegsejt-csoportnak anatómiai neve sphenopalatina ganglion. Ezt korábban a BJH-ban és más kórházakban is megtették pozitív eredménnyel, de itt nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. Ezenkívül a sphenopalatinus ganglion [SPG] más típusú fejfájások kezelési célpontja. Az SPG zsibbadása érdekében egy üreges végű vattapamacsot [mint egy hosszú Q-Tip] az orron keresztül az orrüreg hátsó részébe helyeznek, és az üreges Q-hegyen lassan átpumpálják a zsibbadást okozó oldatot. Ebben a vizsgálatban egy olyan csoport is részt vesz majd, amely zsibbadó szer helyett sóoldatot kap a tampon keresztül. Az alanyok BJH standard ellátást kapnak fejfájásukra, ha nem enyhülnek a vizsgálati eljárások alól. A szokásos ellátásról a kezelőorvos dönt, és tartalmazhat szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat és/vagy gyógyszereket, mint például az ibuprofént [Motrin], vagy elvégezhetik az epidurális vértapasznak nevezett eljárást. Ezt úgy hajtják végre, hogy a páciens saját vérének kis mennyiségét fecskendezik be a gerincoszlop azon területeire, ahová az eredeti epidurális érzéstelenítést fecskendezték be, hogy „befoltozzák” a dura szivárgását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés, aki epidurális vagy CSE-t kapott akár vajúdás, akár császármetszés miatt – beleértve az epidurális kísérletet is; függetlenül attól, hogy akkoriban észleltek-e véletlen gerincvelő diagnózist.
  • Egy beteg, aki a posztdurális punkciós fejfájás tüneteire panaszkodik. Ezt az ICHD-II (Fejfájás-zavarok nemzetközi osztályozása-II) a következő tünetek egyikeként határozza meg: fejfájás, nyakmerevség, fülzúgás, hypoacusis (hallózavar), fényfóbia vagy hányinger – olyan tünetek, amelyek 15 éven belül jelentkeznek. percnyi függőleges helyzetbe helyezés (ülő vagy álló), és a fekvő helyzetbe helyezés után 15 percen belül megoldódik.

Kizárási kritériumok:

  • Egylövéses spinális érzéstelenítés (kivéve, ha epidurálist kíséreltek meg).
  • Nem szülészeti javallatokra epidurális.
  • Olyan beteg, akinek klinikailag gyaníthatóan agyhártyagyulladása, intracranialis vérzése vagy vénás trombózisa van – kivéve, ha ezeket neurológiai vizsgálattal és/vagy képalkotó vizsgálattal kizárták a normál klinikai kezelésnek megfelelően.
  • Az agyideg-bénulás tünetei vagy jelei: pl.
  • Ellenjavallat az epidurális vértapasz elvégzéséhez.
  • A beteg elutasítása vagy képtelensége megérteni a beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti - lidokain 4%
Folyamatos infúziós lidokain 3 ml/óra sebességgel 1 órán át, kétoldalasan a nasopharynx hátsó falára.
lidokain oldat
Más nevek:
  • Xilokain
Placebo Comparator: placebo komparátor
Folyamatos infúziós sóoldat 3 ml/óra sebességgel, 1 órán keresztül, kétoldalasan a nasopharynx hátsó falára
sóoldat .9%-os injekció
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 órával az infúzió után
Azon alanyok száma, akik fejfájás megszűnéséről számoltak be
1 órával az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett hatékonyság hiánya
Időkeret: 1 órával az infúzió után
Azon alanyok száma, akik arról számoltak be, hogy a kezelésnek nincs hatása a fejfájásra, és vértapaszt kértek
1 órával az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain 4%

3
Iratkozz fel