- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03181464
Sphenopalatinus ganglion idegblokk posztdurális punkciós fejfájásra a szülészetben (SNoB)
A vajúdás és a szülés során a terhes nők választhatják az epidurális fájdalomcsillapításnak nevezett fájdalomcsillapítást, ami egy zsibbadást okozó szer bejuttatása a háton keresztül a gerincoszlop körüli testtérbe. Ez elzsibbad a gyomor és a medence területe. Általában a zsibbadást okozó szer a lidokain, amely helyi érzéstelenítő, mint a fogorvosa. Néha a zsibbadó szert egy másik gyógyszerrel kombinálják, amely álmosságot okoz és enyhíti a fájdalmat, úgynevezett kábítószer. Az ilyen fájdalomcsillapítással járó egyik kockázat a gerincvelőt körülvevő és védő szövetburok akaratlan átszúrása a tű beszúrásakor. Ezt a hüvelyt dura-nak nevezik. Ez a gerincvelőt körülvevő folyadék kiszivárgását okozná, és ez fejfájást okozna. Ezt a fejfájást posztdurális punkciós fejfájásnak [PDPH] nevezik. A fejfájás lehet enyhe vagy súlyos. Ritkán a PDPH súlyos lehet, és vérzést vagy kis vérrögöket okozhat az agyban, és károsíthatja az agyból kilépő idegeket.
A tanulmány célja egy olyan technika alkalmazásának tesztelése, amely üreges pamut törlővel [tű nélkül] zsibbad el az orrüreg leghátsó részén található idegsejtcsoportot. Ennek az idegsejt-csoportnak anatómiai neve sphenopalatina ganglion. Ezt korábban a BJH-ban és más kórházakban is megtették pozitív eredménnyel, de itt nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. Ezenkívül a sphenopalatinus ganglion [SPG] más típusú fejfájások kezelési célpontja. Az SPG zsibbadása érdekében egy üreges végű vattapamacsot [mint egy hosszú Q-Tip] az orron keresztül az orrüreg hátsó részébe helyeznek, és az üreges Q-hegyen lassan átpumpálják a zsibbadást okozó oldatot. Ebben a vizsgálatban egy olyan csoport is részt vesz majd, amely zsibbadó szer helyett sóoldatot kap a tampon keresztül. Az alanyok BJH standard ellátást kapnak fejfájásukra, ha nem enyhülnek a vizsgálati eljárások alól. A szokásos ellátásról a kezelőorvos dönt, és tartalmazhat szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat és/vagy gyógyszereket, mint például az ibuprofént [Motrin], vagy elvégezhetik az epidurális vértapasznak nevezett eljárást. Ezt úgy hajtják végre, hogy a páciens saját vérének kis mennyiségét fecskendezik be a gerincoszlop azon területeire, ahová az eredeti epidurális érzéstelenítést fecskendezték be, hogy „befoltozzák” a dura szivárgását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés, aki epidurális vagy CSE-t kapott akár vajúdás, akár császármetszés miatt – beleértve az epidurális kísérletet is; függetlenül attól, hogy akkoriban észleltek-e véletlen gerincvelő diagnózist.
- Egy beteg, aki a posztdurális punkciós fejfájás tüneteire panaszkodik. Ezt az ICHD-II (Fejfájás-zavarok nemzetközi osztályozása-II) a következő tünetek egyikeként határozza meg: fejfájás, nyakmerevség, fülzúgás, hypoacusis (hallózavar), fényfóbia vagy hányinger – olyan tünetek, amelyek 15 éven belül jelentkeznek. percnyi függőleges helyzetbe helyezés (ülő vagy álló), és a fekvő helyzetbe helyezés után 15 percen belül megoldódik.
Kizárási kritériumok:
- Egylövéses spinális érzéstelenítés (kivéve, ha epidurálist kíséreltek meg).
- Nem szülészeti javallatokra epidurális.
- Olyan beteg, akinek klinikailag gyaníthatóan agyhártyagyulladása, intracranialis vérzése vagy vénás trombózisa van – kivéve, ha ezeket neurológiai vizsgálattal és/vagy képalkotó vizsgálattal kizárták a normál klinikai kezelésnek megfelelően.
- Az agyideg-bénulás tünetei vagy jelei: pl.
- Ellenjavallat az epidurális vértapasz elvégzéséhez.
- A beteg elutasítása vagy képtelensége megérteni a beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti - lidokain 4%
Folyamatos infúziós lidokain 3 ml/óra sebességgel 1 órán át, kétoldalasan a nasopharynx hátsó falára.
|
lidokain oldat
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebo komparátor
Folyamatos infúziós sóoldat 3 ml/óra sebességgel, 1 órán keresztül, kétoldalasan a nasopharynx hátsó falára
|
sóoldat .9%-os injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alany által jelentett fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 órával az infúzió után
|
Azon alanyok száma, akik fejfájás megszűnéséről számoltak be
|
1 órával az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alany által jelentett hatékonyság hiánya
Időkeret: 1 órával az infúzió után
|
Azon alanyok száma, akik arról számoltak be, hogy a kezelésnek nincs hatása a fejfájásra, és vértapaszt kértek
|
1 órával az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Sebek és sérülések
- Fejfájás
- Durális szúrás utáni fejfájás
- Cerebrospinalis folyadékszivárgás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201703055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lidokain 4%
-
ISDINBefejezveHelyi érzéstelenítésSpanyolország
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveKrónikus migrén, fejfájás | Epizodikus migrénEgyesült Államok
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABBefejezveA Staphylococcus Aureus orr-dekolonizációjaSvédország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezve
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalMegszűntIzomgyengeségEgyesült Államok
-
Wright State UniversityMég nincs toborzásFejfájás | Hideg okozta fejfájás | Brain Freeze | Megfázás okozta kefalgia
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBefejezve
-
University of WashingtonToborzásSclerosis multiplex | FáradtságEgyesült Államok