- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03181464
Sphenopalatin Ganglion nerveblok til postdural punkteringshovedpine i obstetrik (SNoB)
Under fødslen og fødslen kan gravide kvinder vælge at modtage smertelindring kaldet epidural analgesi, som er levering af et bedøvende middel gennem ryggen og ind i et kropsrum omkring rygsøjlen. Dette bedøver området af maven og bækkenet. Typisk er det bedøvende middel lidocain, som er et lokalbedøvelsesmiddel, som din tandlæge bruger. Nogle gange kombineres det bedøvende middel med en anden medicin, der forårsager døsighed og lindrer smerte kaldet et narkotikum. En af de risici, der er forbundet med denne form for smertelindring, er utilsigtet punktering af en vævsskede, der omgiver og beskytter rygmarven, når nålen indsættes. Denne skede kaldes dura. Dette ville få væsken omkring rygmarven til at lække ud, og dette ville forårsage hovedpine. Denne hovedpine kaldes en post-dural punkturhovedpine [PDPH]. Hovedpinen kan være mild eller svær. Sjældent kan PDPH være alvorlig og forårsage blødninger eller små blodpropper i hjernen og skader på nerver, der kommer ud af hjernen.
Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af en teknik, der bruger en hul vatpind [ingen nåle] til at bedøve en nervecelleklynge, der sidder helt bagerst i næsehulen. Det anatomiske navn for denne nervecelleklynge er sphenopalatin-gangliet. Dette er tidligere gjort på BJH og andre hospitaler med positive resultater, men der er ikke gennemført formelle undersøgelser her. Sphenopalatinganglion [SPG] har også været behandlingsmålet for andre former for hovedpine. For at bedøve SPG'en føres en vatpind med hul spids [som en lang Q-Tip] gennem næsen til bagsiden af næsehulen, og en opløsning af bedøvende middel pumpes langsomt gennem den hule Q-spids. Denne undersøgelse vil omfatte en gruppe, der vil modtage en saltopløsning gennem podepinden i stedet for et bedøvende middel. Forsøgspersoner vil blive tilbudt BJH standardbehandling for deres hovedpine, hvis de ikke har lindring fra undersøgelsesprocedurerne. Standardbehandling vil blive besluttet af deres behandlende læge og kan omfatte orale smertestillende medicin og/eller medicin som ibuprofen [Motrin], eller de kunne have en procedure kaldet et epiduralt blodplaster. Dette udføres ved at indsprøjte en lille mængde af patientens eget blod i de områder af rygsøjlen, hvor den oprindelige epiduralbedøvelse blev injiceret for at "lappe" utæthederne i duraen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En fødende, der modtog en epidural eller CSE til enten fødsel eller kejsersnit - inklusive forsøg på epidural; uanset om der på det tidspunkt blev konstateret en utilsigtet spinaldiagnose.
- En patient, der klager over symptomer på postural hovedpine i overensstemmelse med postdural punkteringshovedpine. Dette er defineret af ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) som et af følgende symptomer, der skal være til stede: hovedpine, nakkestivhed, tinnitus, hypoakusis (auditivt underskud), fotofobi eller kvalme - symptomer, der opstår inden for 15 minutter efter at have bevæget sig til en oprejst stilling (siddende eller stående) og løse sig inden for 15 minutter efter flytning til liggende stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltskuds spinal anæstesi (medmindre en epidural blev forsøgt).
- Epidural udført til ikke-obstetriske indikationer.
- Patient med en klinisk mistænkt diagnose af meningitis, intrakraniel blødning eller venøs trombose - medmindre disse er blevet udelukket ved neurologisk vurdering og/eller billeddiagnostik som passende for normal klinisk behandling.
- Symptomer eller tegn på kranienerveparese: f.eks. diplopi.
- Kontraindikation for ydeevne af epiduralt blodplaster.
- Patientens afvisning eller manglende evne til at forstå samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel - lidokain 4%
Kontinuerlig infusion af lidocain ved 3 ml/time i 1 time bilateralt på den bageste væg af nasopharynx.
|
lidokain opløsning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo komparator
Kontinuerlig infusion af saltvand med 3 ml/time i 1 time bilateralt på den bageste væg af nasopharynx
|
saltvand ,9% injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnerapporteret analgesi
Tidsramme: 1 time efter infusion
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer opløsning af hovedpine
|
1 time efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnerapporteret manglende effektivitet
Tidsramme: 1 time efter infusion
|
Antal forsøgspersoner, der ikke rapporterer nogen indvirkning af behandlingen på hovedpine og anmoder om blodplaster
|
1 time efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Sår og skader
- Hovedpine
- Post-dural punktering hovedpine
- Lækage af cerebrospinalvæske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 201703055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPostdural punktering hovedpineTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostdural punktering hovedpineEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttet
-
Mustafa Soner OzcanAfsluttetPostdural punktering hovedpineKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetPostdural punktering hovedpineEgypten
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetFødsel, der gennemgik epidural anæstesi, hvorunder en utilsigtet dural punktering opstod | Fødsel, der udvikler en postdural punkteringshovedpine | Fødsel, der gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsenIsrael
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Medical SchoolAfsluttetPostdural punktering hovedpineForenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain 4%
-
Milton S. Hershey Medical CenterSolta MedicalTrukket tilbage
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
University of OklahomaTrukket tilbageSmerteopfattelse | FlebotomiForenede Stater
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea