- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03181464
Блокада клиновидно-небного ганглия при постдуральной пункционной головной боли в акушерстве (SNoB)
Во время родов и родоразрешения беременные женщины могут выбрать обезболивающее, называемое эпидуральной анальгезией, которая представляет собой доставку обезболивающего агента через спину в пространство тела вокруг позвоночника. Это вызывает онемение области желудка и таза. Обычно обезболивающим средством является лидокаин, местный анестетик, который использует ваш стоматолог. Иногда обезболивающее средство комбинируют с другим лекарством, вызывающим сонливость и облегчающим боль, которое называется наркотиком. Одним из рисков, связанных с таким обезболиванием, является непреднамеренный прокол оболочки ткани, окружающей и защищающей спинной мозг, при введении иглы. Эта оболочка называется твердой мозговой оболочкой. Это приведет к утечке жидкости, окружающей спинной мозг, и вызовет головную боль. Эта головная боль называется постпункционной головной болью [ПГБ]. Головная боль может быть легкой или сильной. В редких случаях ППГБ может быть серьезной и вызывать кровотечение или небольшие тромбы в мозге и повреждение нервов, выходящих из головного мозга.
Целью этого исследования является проверка использования техники, в которой используется полый ватный тампон [без иголок] для обезболивания скопления нервных клеток, расположенного в самой задней части носовой полости. Анатомическое название этого скопления нервных клеток — клиновидно-небный ганглий. Это было сделано раньше в BJH и других больницах с положительными результатами, но никаких официальных исследований здесь не проводилось. Кроме того, клиновидно-небный ганглий [SPG] был мишенью для лечения других видов головной боли. Чтобы обезболить SPG, ватный тампон с полым концом [как длинная ватная палочка] вводится через нос в заднюю часть носовой полости, и раствор обезболивающего медленно прокачивается через полую ватную палочку. Это исследование будет включать группу, которая получит солевой раствор через тампон вместо обезболивающего средства. Субъектам будет предложено стандартное лечение головной боли BJH, если они не получат облегчения от процедур исследования. Стандартный уход будет определяться их лечащим врачом и может включать пероральные обезболивающие и/или лекарства, такие как ибупрофен [Мотрин], или им может быть назначена процедура, называемая эпидуральной пломбировкой кровью. Это выполняется путем введения небольшого количества собственной крови пациента в области позвоночника, где была введена первоначальная эпидуральная анестезия, чтобы «залатать» утечки в твердой мозговой оболочке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роженица, получившая эпидуральную анестезию или КСЭ во время родов или кесарева сечения, включая попытку эпидуральной анестезии; независимо от того, был ли в то время поставлен диагноз непреднамеренного спинномозгового расстройства.
- Пациент жалуется на симптомы постуральной головной боли, соответствующие постпункционной головной боли. Это определяется ICHD-II (Международная классификация головной боли-II) как наличие одного из следующих симптомов: головная боль, ригидность затылочных мышц, шум в ушах, гипоакузия (нарушение слуха), светобоязнь или тошнота — симптомы, которые возникают в течение 15 минут. минут перехода в вертикальное положение (сидя или стоя) и разрешение в течение 15 минут после перехода в положение лежа.
Критерий исключения:
- Однократная спинальная анестезия (если не была предпринята попытка эпидуральной анестезии).
- Эпидуральная анестезия проводится по неакушерским показаниям.
- Пациент с клиническим подозрением на менингит, внутричерепное кровоизлияние или венозный тромбоз, если только они не были исключены неврологической оценкой и/или визуализацией в соответствии с нормальным клиническим ведением.
- Симптомы или признаки паралича черепных нервов: например, диплопия.
- Противопоказание к выполнению эпидуральной пломбировки кровью.
- Отказ пациента или неспособность понять согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный - лидокаин 4%
Непрерывная инфузия лидокаина со скоростью 3 мл/час в течение 1 часа двусторонне на заднюю стенку носоглотки.
|
раствор лидокаина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: компаратор плацебо
Непрерывная инфузия физиологического раствора со скоростью 3 мл/час в течение 1 часа двусторонне на заднюю стенку носоглотки
|
физиологический раствор 0,9% для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемая субъектом анальгезия
Временное ограничение: Через 1 час после инфузии
|
Количество субъектов, сообщивших об исчезновении головной боли
|
Через 1 час после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъект сообщил об отсутствии эффективности
Временное ограничение: Через 1 час после инфузии
|
Количество субъектов, сообщивших об отсутствии влияния лечения на головную боль и запросивших перевязку кровью
|
Через 1 час после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Раны и травмы
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Утечка спинномозговой жидкости
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 201703055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин 4%
-
AbbVieАктивный, не рекрутирующий
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABЗавершенныйНазальная деколонизация золотистого стафилококкаШвеция
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalЗавершенный
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnЕще не набирают
-
SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKlineЕще не набираютМиелофиброз | Миелофиброз (МФ)
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of UtahNovartisОтозванРак эндометрияСоединенные Штаты