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Bloqueo del nervio del ganglio esfenopalatino para la cefalea pospunción dural en obstetricia (SNoB)

8 de febrero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

Durante el trabajo de parto y el parto, las mujeres embarazadas pueden optar por recibir un alivio del dolor llamado analgesia epidural, que es la administración de un agente anestésico a través de la espalda hacia un espacio del cuerpo alrededor de la columna vertebral. Esto adormece el área del estómago y la pelvis. Por lo general, el agente anestésico es la lidocaína, que es un anestésico local como el que usa su dentista. Algunas veces, el agente anestésico se combina con otro medicamento que causa somnolencia y alivia el dolor llamado narcótico. Uno de los riesgos asociados con este tipo de alivio del dolor es la punción no intencional de una vaina de tejido que rodea y protege la médula espinal al insertar la aguja. Esta vaina se llama duramadre. Esto haría que el líquido que rodea la médula espinal se filtrara y esto provocaría un dolor de cabeza. Este dolor de cabeza se llama dolor de cabeza pospunción dural [CPPD]. El dolor de cabeza puede ser leve o intenso. En raras ocasiones, la CPPD puede ser grave y causar sangrado o pequeños coágulos en el cerebro y daño a los nervios que salen del cerebro.

El propósito de este estudio es probar el uso de una técnica que utiliza un hisopo de algodón hueco [sin agujas] para adormecer un grupo de células nerviosas que se encuentra en la parte posterior de la cavidad nasal. El nombre anatómico de este grupo de células nerviosas es el ganglio esfenopalatino. Esto se ha hecho antes en BJH y otros hospitales con resultados positivos, pero no se han realizado estudios formales aquí. Además, el ganglio esfenopalatino [SPG] ha sido el objetivo del tratamiento para otros tipos de dolores de cabeza. Para adormecer el SPG, se inserta un hisopo de algodón con punta hueca [como un Q-Tip largo] a través de la nariz hasta la parte posterior de la cavidad nasal y se bombea lentamente una solución de agente anestésico a través del Q-tip hueco. Este estudio incluirá un grupo que recibirá una solución salina a través del hisopo en lugar de un agente anestésico. A los sujetos se les ofrecerá atención estándar de BJH para su dolor de cabeza si no obtienen alivio de los procedimientos del estudio. La atención estándar la decidirá su médico tratante y puede incluir analgésicos orales y/o medicamentos como ibuprofeno [Motrin] o podrían someterse a un procedimiento llamado parche sanguíneo epidural. Esto se realiza inyectando una pequeña cantidad de la propia sangre del paciente en las áreas de la columna vertebral donde se inyectó la anestesia epidural original para "parchar" las fugas en la duramadre.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una parturienta que recibió una epidural o CSE por trabajo de parto o parto por cesárea, incluido el intento de epidural; independientemente de si se notó un diagnóstico de espina inadvertida en ese momento.
  • Un paciente que se queja de síntomas de cefalea postural compatibles con cefalea pospunción dural. Esto está definido por la ICHD-II (Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea-II) como uno de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, rigidez de nuca, tinnitus, hipoacusia (déficit auditivo), fotofobia o náuseas, síntomas que ocurren dentro de los 15 minutos de moverse a una posición vertical (sentado o de pie) y resolver dentro de los 15 minutos de moverse a la posición supina.

Criterio de exclusión:

  • Anestesia raquídea de una sola inyección (a menos que se haya intentado una epidural).
  • Epidural realizada para indicaciones no obstétricas.
  • Paciente con un diagnóstico de sospecha clínica de meningitis, hemorragia intracraneal o trombosis venosa, a menos que estos hayan sido excluidos por evaluación neurológica y/o imágenes según corresponda para el manejo clínico normal.
  • Síntomas o signos de parálisis de nervios craneales: por ejemplo, diplopía.
  • Contraindicación para la realización del parche hemático epidural.
  • Negativa del paciente o incapacidad para comprender el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental - lidocaína 4%
Infusión continua de lidocaína a 3 ml/h durante 1 hora de forma bilateral en la pared posterior de la nasofaringe.
solución de lidocaína
Otros nombres:
  • Xilocaína
Comparador de placebos: comparador de placebo
Infusión continua de solución salina a 3 ml/h durante 1 hora de forma bilateral en la pared posterior de la nasofaringe
inyección de solución salina al 9 %
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión
Número de sujetos que informaron resolución del dolor de cabeza
1 hora después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta de eficacia informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión
Número de sujetos que informaron que el tratamiento no tuvo impacto sobre el dolor de cabeza y solicitaron un parche de sangre
1 hora después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína 4%

3
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