Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu zwoju klinowo-podniebiennego w bólu głowy po przebiciu oponowym w położnictwie (SNoB)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Podczas porodu i porodu kobiety w ciąży mogą zdecydować się na ulgę w bólu zwaną znieczuleniem zewnątrzoponowym, które polega na podaniu środka znieczulającego przez plecy do przestrzeni ciała wokół kręgosłupa. Powoduje to odrętwienie okolicy żołądka i miednicy. Zazwyczaj środkiem znieczulającym jest lidokaina, która jest miejscowym środkiem znieczulającym, takim jak używany przez dentystę. Czasami środek znieczulający jest łączony z innym lekiem, który powoduje senność i łagodzi ból, zwany narkotykiem. Jednym z zagrożeń związanych z tego rodzaju uśmierzaniem bólu jest niezamierzone nakłucie osłonki tkanki otaczającej i chroniącej rdzeń kręgowy podczas wkłuwania igły. Ta osłona nazywa się oponą twardą. Spowodowałoby to wyciek płynu otaczającego rdzeń kręgowy, co spowodowałoby ból głowy. Ten ból głowy nazywa się bólem głowy po przebiciu opony [PDPH]. Ból głowy może być łagodny lub ciężki. Rzadko PDPH może być poważne i powodować krwawienie lub małe skrzepy w mózgu i uszkodzenie nerwów wychodzących z mózgu.

Celem tego badania jest przetestowanie techniki, która wykorzystuje wydrążony wacik [bez igieł] do znieczulenia skupiska komórek nerwowych, które znajduje się w tylnej części jamy nosowej. Anatomiczna nazwa tego skupiska komórek nerwowych to zwój klinowo-podniebienny. Zostało to zrobione wcześniej w BJH i innych szpitalach z pozytywnymi wynikami, ale tutaj nie przeprowadzono żadnych formalnych badań. Również zwój klinowo-podniebienny [SPG] był celem leczenia innych rodzajów bólów głowy. Aby znieczulić SPG, wacik z wydrążoną końcówką [jak długa końcówka Q] jest wprowadzany przez nos do tylnej części jamy nosowej, a roztwór środka znieczulającego jest powoli pompowany przez wydrążoną końcówkę Q. Badanie to obejmie grupę, która otrzyma roztwór soli przez wacik zamiast środka znieczulającego. Osobnikom zostanie zaoferowana standardowa opieka BJH w przypadku bólu głowy, jeśli nie zostaną zwolnieni z procedur badania. Standardowa opieka byłaby ustalana przez ich lekarza prowadzącego i może obejmować doustne leki przeciwbólowe i / lub leki, takie jak ibuprofen [Motrin] lub mogą mieć procedurę zwaną zewnątrzoponowym plastrem krwi. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie niewielkiej ilości krwi własnej pacjenta w miejsca w kręgosłupie, w które wstrzyknięto oryginalne znieczulenie zewnątrzoponowe w celu „załatania” przecieków w oponie twardej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodząca, która otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe lub CSE w celu porodu lub cięcia cesarskiego – w tym próba wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego; niezależnie od tego, czy w tym czasie odnotowano rozpoznanie nieumyślnego kręgosłupa.
  • Pacjentka zgłaszająca objawy posturalnego bólu głowy odpowiadającego popunkcyjnemu bólowi głowy. Jest to zdefiniowane przez ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) jako obecność jednego z następujących objawów: ból głowy, sztywność karku, szum w uszach, niedosłuch (niedosłuch), światłowstręt lub nudności – objawy, które pojawiają się w ciągu 15 minut od przejścia do pozycji pionowej (siedzącej lub stojącej) i ustąpienie w ciągu 15 minut od przejścia do pozycji leżącej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednorazowe znieczulenie podpajęczynówkowe (chyba że podjęto próbę wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego).
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywane ze wskazań pozapołożniczych.
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku śródczaszkowego lub zakrzepicy żylnej – chyba że zostały one wykluczone na podstawie oceny neurologicznej i/lub badań obrazowych odpowiednich do normalnego postępowania klinicznego.
  • Objawy lub oznaki porażenia nerwu czaszkowego: np. podwójne widzenie.
  • Przeciwwskazanie do wykonania łaty krwi zewnątrzoponowej.
  • Odmowa lub niezdolność pacjenta do zrozumienia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny - lidokaina 4%
Ciągły wlew lidokainy z szybkością 3 ml/godz. przez 1 godzinę obustronnie na tylną ścianę nosogardzieli.
roztwór lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Komparator placebo: komparator placebo
Ciągły wlew soli fizjologicznej z szybkością 3 ml/godz. przez 1 godzinę obustronnie na tylną ścianę nosogardzieli
zastrzyk z soli fizjologicznej 0,9%.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji
Liczba osób zgłaszających ustąpienie bólu głowy
1 godzinę po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony przez podmiot brak skuteczności
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji
Liczba osób zgłaszających brak wpływu leczenia na ból głowy i proszących o wykonanie plastra z krwią
1 godzinę po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popunkcyjny ból głowy

Badania kliniczne na Lidokaina 4%

Subskrybuj