- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03181464
Blokada nerwu zwoju klinowo-podniebiennego w bólu głowy po przebiciu oponowym w położnictwie (SNoB)
Podczas porodu i porodu kobiety w ciąży mogą zdecydować się na ulgę w bólu zwaną znieczuleniem zewnątrzoponowym, które polega na podaniu środka znieczulającego przez plecy do przestrzeni ciała wokół kręgosłupa. Powoduje to odrętwienie okolicy żołądka i miednicy. Zazwyczaj środkiem znieczulającym jest lidokaina, która jest miejscowym środkiem znieczulającym, takim jak używany przez dentystę. Czasami środek znieczulający jest łączony z innym lekiem, który powoduje senność i łagodzi ból, zwany narkotykiem. Jednym z zagrożeń związanych z tego rodzaju uśmierzaniem bólu jest niezamierzone nakłucie osłonki tkanki otaczającej i chroniącej rdzeń kręgowy podczas wkłuwania igły. Ta osłona nazywa się oponą twardą. Spowodowałoby to wyciek płynu otaczającego rdzeń kręgowy, co spowodowałoby ból głowy. Ten ból głowy nazywa się bólem głowy po przebiciu opony [PDPH]. Ból głowy może być łagodny lub ciężki. Rzadko PDPH może być poważne i powodować krwawienie lub małe skrzepy w mózgu i uszkodzenie nerwów wychodzących z mózgu.
Celem tego badania jest przetestowanie techniki, która wykorzystuje wydrążony wacik [bez igieł] do znieczulenia skupiska komórek nerwowych, które znajduje się w tylnej części jamy nosowej. Anatomiczna nazwa tego skupiska komórek nerwowych to zwój klinowo-podniebienny. Zostało to zrobione wcześniej w BJH i innych szpitalach z pozytywnymi wynikami, ale tutaj nie przeprowadzono żadnych formalnych badań. Również zwój klinowo-podniebienny [SPG] był celem leczenia innych rodzajów bólów głowy. Aby znieczulić SPG, wacik z wydrążoną końcówką [jak długa końcówka Q] jest wprowadzany przez nos do tylnej części jamy nosowej, a roztwór środka znieczulającego jest powoli pompowany przez wydrążoną końcówkę Q. Badanie to obejmie grupę, która otrzyma roztwór soli przez wacik zamiast środka znieczulającego. Osobnikom zostanie zaoferowana standardowa opieka BJH w przypadku bólu głowy, jeśli nie zostaną zwolnieni z procedur badania. Standardowa opieka byłaby ustalana przez ich lekarza prowadzącego i może obejmować doustne leki przeciwbólowe i / lub leki, takie jak ibuprofen [Motrin] lub mogą mieć procedurę zwaną zewnątrzoponowym plastrem krwi. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie niewielkiej ilości krwi własnej pacjenta w miejsca w kręgosłupie, w które wstrzyknięto oryginalne znieczulenie zewnątrzoponowe w celu „załatania” przecieków w oponie twardej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodząca, która otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe lub CSE w celu porodu lub cięcia cesarskiego – w tym próba wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego; niezależnie od tego, czy w tym czasie odnotowano rozpoznanie nieumyślnego kręgosłupa.
- Pacjentka zgłaszająca objawy posturalnego bólu głowy odpowiadającego popunkcyjnemu bólowi głowy. Jest to zdefiniowane przez ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) jako obecność jednego z następujących objawów: ból głowy, sztywność karku, szum w uszach, niedosłuch (niedosłuch), światłowstręt lub nudności – objawy, które pojawiają się w ciągu 15 minut od przejścia do pozycji pionowej (siedzącej lub stojącej) i ustąpienie w ciągu 15 minut od przejścia do pozycji leżącej.
Kryteria wyłączenia:
- Jednorazowe znieczulenie podpajęczynówkowe (chyba że podjęto próbę wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego).
- Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywane ze wskazań pozapołożniczych.
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwotoku śródczaszkowego lub zakrzepicy żylnej – chyba że zostały one wykluczone na podstawie oceny neurologicznej i/lub badań obrazowych odpowiednich do normalnego postępowania klinicznego.
- Objawy lub oznaki porażenia nerwu czaszkowego: np. podwójne widzenie.
- Przeciwwskazanie do wykonania łaty krwi zewnątrzoponowej.
- Odmowa lub niezdolność pacjenta do zrozumienia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny - lidokaina 4%
Ciągły wlew lidokainy z szybkością 3 ml/godz. przez 1 godzinę obustronnie na tylną ścianę nosogardzieli.
|
roztwór lidokainy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: komparator placebo
Ciągły wlew soli fizjologicznej z szybkością 3 ml/godz. przez 1 godzinę obustronnie na tylną ścianę nosogardzieli
|
zastrzyk z soli fizjologicznej 0,9%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji
|
Liczba osób zgłaszających ustąpienie bólu głowy
|
1 godzinę po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez podmiot brak skuteczności
Ramy czasowe: 1 godzinę po infuzji
|
Liczba osób zgłaszających brak wpływu leczenia na ból głowy i proszących o wykonanie plastra z krwią
|
1 godzinę po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Rany i urazy
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201703055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Popunkcyjny ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Lidokaina 4%
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABZakończonyDekolonizacja nosa Staphylococcus aureusSzwecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnJeszcze nie rekrutacja
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalZakończony
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKlineJeszcze nie rekrutacjaZwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku (MF)
-
University of UtahNovartisWycofaneRak endometriumStany Zjednoczone
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalZakończonySłabe mięśnieStany Zjednoczone