Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphenopalatine ganglion nervový blok pro postdurální punkční bolesti hlavy v porodnictví (SNoB)

8. února 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Během porodu a porodu se těhotné ženy mohou rozhodnout pro úlevu od bolesti nazývanou epidurální analgezie, což je dodání znecitlivující látky přes záda a do tělesného prostoru kolem páteře. Tím se znecitliví oblast žaludku a pánve. Typickým znecitlivujícím činidlem je lidokain, což je lokální anestetikum, jaké používá váš zubař. Někdy je znecitlivující látka kombinována s jiným lékem, který způsobuje ospalost a zmírňuje bolest nazývanou narkotikum. Jedním z rizik spojených s tímto druhem úlevy od bolesti je neúmyslné propíchnutí pláště tkáně, který obklopuje a chrání míchu při zavádění jehly. Tato pochva se nazývá dura. To by způsobilo únik tekutiny obklopující míchu a to by způsobilo bolest hlavy. Tato bolest hlavy se nazývá postdurální punkční bolest hlavy [PDPH]. Bolest hlavy může být mírná nebo silná. Vzácně může být PDPH závažná a způsobit krvácení nebo malé sraženiny v mozku a poškození nervů, které vycházejí z mozku.

Účelem této studie je otestovat použití techniky, která používá dutý vatový tampon [bez jehel] k ​​znecitlivění shluku nervových buněk, který se nachází v samé zadní části nosní dutiny. Anatomický název tohoto shluku nervových buněk je ganglion sphenopalatine. To bylo provedeno již dříve v BJH a dalších nemocnicích s pozitivními výsledky, ale žádné formální studie zde nebyly provedeny. Také ganglion sphenopalatine [SPG] byl cílem léčby jiných druhů bolestí hlavy. Pro znecitlivění SPG se vatový tampon s dutou špičkou [jako dlouhá Q-Tip] zavede nosem do zadní části nosní dutiny a skrz dutou Q-tip se pomalu pumpuje roztok znecitlivujícího prostředku. Tato studie bude zahrnovat skupinu, která dostane tamponem solný roztok namísto znecitlivujícího prostředku. Subjektům bude nabídnuta standardní péče BJH pro jejich bolesti hlavy, pokud nebudou mít úlevu od studijních postupů. O standardní péči rozhodne jejich ošetřující lékař a může zahrnovat perorální léky proti bolesti a/nebo léky, jako je ibuprofen [Motrin], nebo mohou podstoupit proceduru zvanou epidurální krevní náplast. To se provádí injekcí malého množství pacientovy vlastní krve do oblastí páteře, kde byla aplikována původní epidurální anestezie, aby se „zalepily“ netěsnosti v pleně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodička, která podstoupila epidurální nebo CSE pro porod nebo porod císařským řezem – včetně pokusu o epidurál; bez ohledu na to, zda byla v té době zaznamenána diagnóza neúmyslné páteře.
  • Pacient stěžující si na symptomy posturální bolesti hlavy konzistentní s postdurální punkční bolestí hlavy. To je definováno ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) jako jeden z následujících příznaků, které mají být přítomny: bolest hlavy, ztuhlost šíje, tinnitus, hypoakuzie (sluchový deficit), fotofobie nebo nevolnost – příznaky, které se objevují do 15. minut přesunu do vzpřímené polohy (vsedě nebo ve stoje) a vyřešení do 15 minut od přesunu do polohy vleže.

Kritéria vyloučení:

  • Jednorázová spinální anestezie (pokud nebyl pokus o epidurální podání).
  • Epidurální provedení pro neporodnické indikace.
  • Pacient s klinicky suspektní diagnózou meningitidy, intrakraniálního krvácení nebo žilní trombózy – pokud tyto nebyly vyloučeny neurologickým vyšetřením a/nebo zobrazením vhodným pro normální klinickou léčbu.
  • Příznaky nebo známky obrny hlavových nervů: např. diplopie.
  • Kontraindikace k provedení epidurální krevní náplasti.
  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost porozumět souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální - lidokain 4%
Kontinuální infuze lidokainu rychlostí 3 ml/h po dobu 1 hodiny bilaterálně na zadní stěnu nosohltanu.
roztok lidokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain
Komparátor placeba: komparátor placeba
Kontinuální infuze fyziologického roztoku rychlostí 3 ml/h po dobu 1 hodiny bilaterálně na zadní stěnu nosohltanu
fyziologický roztok .9% injekce
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie hlášená subjektem
Časové okno: 1 hodinu po infuzi
Počet subjektů hlásících vyřešení bolesti hlavy
1 hodinu po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek účinnosti hlášený subjektem
Časové okno: 1 hodinu po infuzi
Počet subjektů, které neuváděly žádný vliv léčby na bolest hlavy a požadovaly krevní náplast
1 hodinu po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain 4%

Předplatit