Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatin Ganglion nervblockad för postdural punkteringshuvudvärk i obstetrik (SNoB)

8 februari 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Under förlossningen och förlossningen kan gravida kvinnor välja att få smärtlindring som kallas epidural analgesi, vilket är leverans av ett bedövande medel genom ryggen och in i ett kroppsutrymme runt ryggraden. Detta bedövar området i magen och bäckenet. Vanligtvis är det bedövande medlet lidokain, vilket är ett lokalbedövningsmedel som din tandläkare använder. Ibland kombineras det bedövande medlet med ett annat läkemedel som orsakar dåsighet och lindrar smärta som kallas narkotika. En av riskerna med denna typ av smärtlindring är oavsiktlig punktering av en vävnadsskida som omger och skyddar ryggmärgen när nålen sätts in. Detta hölje kallas dura. Detta skulle få vätskan som omger ryggmärgen att läcka ut och detta skulle orsaka huvudvärk. Denna huvudvärk kallas postdural punkteringshuvudvärk [PDPH]. Huvudvärken kan vara mild eller svår. I sällsynta fall kan PDPH vara allvarligt och orsaka blödningar eller små blodproppar i hjärnan och skador på nerver som kommer ut ur hjärnan.

Syftet med denna studie är att testa användningen av en teknik som använder en ihålig bomullspinne [inga nålar] för att bedöva ett nervcellskluster som sitter längst bak i näshålan. Det anatomiska namnet för detta nervcellskluster är sphenopalatinganglion. Detta har gjorts tidigare på BJH och andra sjukhus med positiva resultat, men inga formella studier har gjorts här. Sphenopalatinganglion [SPG] har också varit behandlingsmålet för andra typer av huvudvärk. För att bedöva SPG, förs en bomullspinne med ihålig spets [som en lång Q-tip] genom näsan till baksidan av näshålan och en lösning av bedövande medel pumpas långsamt genom den ihåliga Q-spetsen. Denna studie kommer att inkludera en grupp som kommer att få en saltlösning genom pinnen istället för ett bedövande medel. Försökspersoner kommer att erbjudas BJH standardvård för sin huvudvärk om de inte har befrielse från studieprocedurerna. Standardvård skulle beslutas av sin behandlande läkare och kan inkludera orala smärtstillande mediciner och/eller mediciner som ibuprofen [Motrin] eller så kan de ha en procedur som kallas epidural blodplåster. Detta utförs genom att injicera en liten mängd av patientens eget blod i de områden av ryggraden där den ursprungliga epiduralbedövningen injicerades för att "lappa" läckorna i duran.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En förlossning som fick epidural eller CSE för antingen förlossning eller kejsarsnitt - inklusive försök till epidural; oavsett om en diagnos av oavsiktlig spinal noterades vid den tidpunkten.
  • En patient som klagar över symtom på postural huvudvärk som överensstämmer med postdural punkteringshuvudvärk. Detta definieras av ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) som ett av följande symtom som ska vara närvarande: huvudvärk, nackstelhet, tinnitus, hypoakusis (hörselnedsättning), fotofobi eller illamående - symtom som uppstår inom 15 minuter efter att ha flyttat till en upprätt position (sittande eller stående) och löst sig inom 15 minuter efter att ha flyttat till ryggläge.

Exklusions kriterier:

  • Spinalbedövning i ett skott (såvida inte en epidural försökte göras).
  • Epidural utförd för icke-obstetriska indikationer.
  • Patient med en kliniskt misstänkt diagnos av hjärnhinneinflammation, intrakraniell blödning eller venös trombos - såvida dessa inte har uteslutits genom neurologisk bedömning och/eller avbildning som är lämpligt för normal klinisk behandling.
  • Symtom eller tecken på kranialnervspares: t.ex. diplopi.
  • Kontraindikation för utförande av epiduralt blodplåster.
  • Patient vägran eller oförmåga att förstå samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell - lidokain 4%
Kontinuerlig infusion av lidokain med 3 ml/timme i 1 timme bilateralt på den bakre väggen av nasofarynx.
lidokainlösning
Andra namn:
  • Xylokain
Placebo-jämförare: placebo-jämförare
Kontinuerlig infusion av koksaltlösning med 3 ml/timme i 1 timme bilateralt på den bakre väggen av nasofarynx
saltlösning ,9% injektion
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesrapporterad analgesi
Tidsram: 1 timme efter infusion
Antal försökspersoner som rapporterar upplösning av huvudvärk
1 timme efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesrapporterad brist på effektivitet
Tidsram: 1 timme efter infusion
Antal försökspersoner som inte rapporterar någon effekt av behandlingen på huvudvärk och begär blodplåster
1 timme efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postdural punktering huvudvärk

Kliniska prövningar på Lidokain 4%

Prenumerera