- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03181464
Sphenopalatin Ganglion nervblockad för postdural punkteringshuvudvärk i obstetrik (SNoB)
Under förlossningen och förlossningen kan gravida kvinnor välja att få smärtlindring som kallas epidural analgesi, vilket är leverans av ett bedövande medel genom ryggen och in i ett kroppsutrymme runt ryggraden. Detta bedövar området i magen och bäckenet. Vanligtvis är det bedövande medlet lidokain, vilket är ett lokalbedövningsmedel som din tandläkare använder. Ibland kombineras det bedövande medlet med ett annat läkemedel som orsakar dåsighet och lindrar smärta som kallas narkotika. En av riskerna med denna typ av smärtlindring är oavsiktlig punktering av en vävnadsskida som omger och skyddar ryggmärgen när nålen sätts in. Detta hölje kallas dura. Detta skulle få vätskan som omger ryggmärgen att läcka ut och detta skulle orsaka huvudvärk. Denna huvudvärk kallas postdural punkteringshuvudvärk [PDPH]. Huvudvärken kan vara mild eller svår. I sällsynta fall kan PDPH vara allvarligt och orsaka blödningar eller små blodproppar i hjärnan och skador på nerver som kommer ut ur hjärnan.
Syftet med denna studie är att testa användningen av en teknik som använder en ihålig bomullspinne [inga nålar] för att bedöva ett nervcellskluster som sitter längst bak i näshålan. Det anatomiska namnet för detta nervcellskluster är sphenopalatinganglion. Detta har gjorts tidigare på BJH och andra sjukhus med positiva resultat, men inga formella studier har gjorts här. Sphenopalatinganglion [SPG] har också varit behandlingsmålet för andra typer av huvudvärk. För att bedöva SPG, förs en bomullspinne med ihålig spets [som en lång Q-tip] genom näsan till baksidan av näshålan och en lösning av bedövande medel pumpas långsamt genom den ihåliga Q-spetsen. Denna studie kommer att inkludera en grupp som kommer att få en saltlösning genom pinnen istället för ett bedövande medel. Försökspersoner kommer att erbjudas BJH standardvård för sin huvudvärk om de inte har befrielse från studieprocedurerna. Standardvård skulle beslutas av sin behandlande läkare och kan inkludera orala smärtstillande mediciner och/eller mediciner som ibuprofen [Motrin] eller så kan de ha en procedur som kallas epidural blodplåster. Detta utförs genom att injicera en liten mängd av patientens eget blod i de områden av ryggraden där den ursprungliga epiduralbedövningen injicerades för att "lappa" läckorna i duran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En förlossning som fick epidural eller CSE för antingen förlossning eller kejsarsnitt - inklusive försök till epidural; oavsett om en diagnos av oavsiktlig spinal noterades vid den tidpunkten.
- En patient som klagar över symtom på postural huvudvärk som överensstämmer med postdural punkteringshuvudvärk. Detta definieras av ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) som ett av följande symtom som ska vara närvarande: huvudvärk, nackstelhet, tinnitus, hypoakusis (hörselnedsättning), fotofobi eller illamående - symtom som uppstår inom 15 minuter efter att ha flyttat till en upprätt position (sittande eller stående) och löst sig inom 15 minuter efter att ha flyttat till ryggläge.
Exklusions kriterier:
- Spinalbedövning i ett skott (såvida inte en epidural försökte göras).
- Epidural utförd för icke-obstetriska indikationer.
- Patient med en kliniskt misstänkt diagnos av hjärnhinneinflammation, intrakraniell blödning eller venös trombos - såvida dessa inte har uteslutits genom neurologisk bedömning och/eller avbildning som är lämpligt för normal klinisk behandling.
- Symtom eller tecken på kranialnervspares: t.ex. diplopi.
- Kontraindikation för utförande av epiduralt blodplåster.
- Patient vägran eller oförmåga att förstå samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell - lidokain 4%
Kontinuerlig infusion av lidokain med 3 ml/timme i 1 timme bilateralt på den bakre väggen av nasofarynx.
|
lidokainlösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo-jämförare
Kontinuerlig infusion av koksaltlösning med 3 ml/timme i 1 timme bilateralt på den bakre väggen av nasofarynx
|
saltlösning ,9% injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapporterad analgesi
Tidsram: 1 timme efter infusion
|
Antal försökspersoner som rapporterar upplösning av huvudvärk
|
1 timme efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesrapporterad brist på effektivitet
Tidsram: 1 timme efter infusion
|
Antal försökspersoner som inte rapporterar någon effekt av behandlingen på huvudvärk och begär blodplåster
|
1 timme efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Sår och skador
- Huvudvärk
- Post-dural punktering huvudvärk
- Läckage av cerebrospinalvätska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 201703055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postdural punktering huvudvärk
-
Hacettepe UniversityRekryteringPostdural punktering huvudvärkTurkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuPostdural punktering huvudvärkEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAvslutad
-
Mustafa Soner OzcanAvslutadPostdural punktering huvudvärkKalkon
-
Benha UniversityAvslutadPostdural punktering huvudvärkEgypten
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutadFödande som genomgick epiduralbedövning under vilken en oavsiktlig duralpunktur inträffade | Födande som utvecklar en postdural punkteringshuvudvärk | Förlossande som gav informerat samtycke till deltagande i studienIsrael
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Medical SchoolAvslutadPostdural punktering huvudvärkFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokain 4%
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringMultipel sklerosFörenta staterna
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnHar inte rekryterat ännu
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutad
-
Mehin MammadzadaRekryteringMuskelton | Autonoma nervsystemet | Psykologiskt tillståndTurkiet (Türkiye)
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalAvslutadMuskelsvaghetFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännuMyelofibros | Myelofibros (MF)
-
University of UtahNovartisIndragenEndometriecancerFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringFriska vuxna manliga och kvinnliga volontärerKina