- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03181464
Sphenopalatine ganglion hermosalmukka postduraaliseen pistospäänsärkyyn synnytyshoidossa (SNoB)
Synnytyksen ja synnytyksen aikana raskaana olevat naiset voivat halutessaan saada kivunlievitystä, jota kutsutaan epiduraalikipulääkkeeksi, joka tarkoittaa tunnottomuuden antamista selän läpi selkärangan ympärillä olevaan kehon tilaan. Tämä turruttaa vatsan ja lantion alueen. Tyypillisesti tunnottomuusaine on lidokaiini, joka on paikallispuudutusaine, kuten hammaslääkärisi käyttää. Joskus tunnottomuusaine yhdistetään toiseen lääkkeeseen, joka aiheuttaa uneliaisuutta ja lievittää kipua, jota kutsutaan huumeeksi. Yksi tällaiseen kivunlievitykseen liittyvistä riskeistä on tahaton kudosvaipan puhkaisu, joka ympäröi ja suojaa selkäydintä, kun neula työnnetään sisään. Tätä vaippaa kutsutaan kovaksi. Tämä aiheuttaisi selkäytimen ympärillä olevan nesteen vuotamisen ulos ja tämä aiheuttaisi päänsärkyä. Tätä päänsärkyä kutsutaan post-duraali-punktiopäänsärkyksi [PDPH]. Päänsärky voi olla lievää tai vaikeaa. Harvoin PDPH voi olla vakava ja aiheuttaa verenvuotoa tai pieniä hyytymiä aivoissa ja vaurioita aivoista tuleville hermoille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sellaisen tekniikan käyttöä, jossa käytetään onttoa pumpulipuikkoa [ei neuloja] nenäontelon takaosassa sijaitsevan hermosoluklusterin tunnottamiseen. Tämän hermosoluryhmän anatominen nimi on sphenopalatine ganglion. Tämä on tehty aiemmin BJH:ssa ja muissa sairaaloissa positiivisin tuloksin, mutta virallisia tutkimuksia ei ole tehty täällä. Myös sphenopalatine ganglion [SPG] on ollut hoitokohde muuntyyppisissä päänsäryissä. SPG:n turruttamiseksi työnnetään onttokärkinen pumpulipuikko [kuten pitkä Q-Tip] nenän kautta nenäontelon takaosaan ja tunnotusaineliuosta pumpataan hitaasti onton Q-kärjen läpi. Tähän tutkimukseen kuuluu ryhmä, joka saa suolaliuosta vanupuikolla tunnotusaineen sijaan. Koehenkilöille tarjotaan BJH:n tavanomaista päänsäryn hoitoa, jos he eivät saa helpotusta tutkimustoimenpiteisiin. Hoitava lääkäri päättää tavallisesta hoidosta, ja se voi sisältää suun kautta otettavia kipulääkkeitä ja/tai lääkkeitä, kuten ibuprofeenia [Motrin], tai heillä voi olla toimenpide, jota kutsutaan epiduraaliksi verilapuksi. Tämä tehdään ruiskuttamalla pieni määrä potilaan omaa verta selkäytimen alueille, joihin alkuperäinen epiduraalipuudutus ruiskutettiin kovakalvon vuotojen "paikattamiseksi".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjä, joka on saanut epiduraalin tai CSE:n joko synnytyksen tai keisarinleikkauksen vuoksi – mukaan lukien epiduraaliyritys; riippumatta siitä, onko tuolloin havaittu tahattoman selkärangan diagnoosi.
- Potilas, joka valittaa postduraalisen pistopäänsäryn oireista. ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) määrittelee tämän yhdeksi seuraavista esiintyvistä oireista: päänsärky, niskajäykkyys, tinnitus, hypoakusia (kuulovajaus), valonarkuus tai pahoinvointi - oireet, jotka ilmenevät 15 vuoden sisällä. minuutin kuluttua siirtymisestä pystyasentoon (istumaan tai seisomaan) ja selviämään 15 minuutin kuluessa siirtymisestä makuuasentoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden pistoksen spinaalipuudutus (ellei epiduraalia yritetty).
- Epiduraali tehty ei-sünnitysaiheisiin.
- Potilas, jolla on kliinisesti epäilty diagnoosi aivokalvontulehduksesta, kallonsisäisestä verenvuodosta tai laskimotukosta – ellei näitä ole suljettu pois neurologisella arvioinnilla ja/tai kuvantamisella normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
- Oireet tai merkit aivohermon halvauksesta: esim. diplopia.
- Epiduraaliverilaastarin suorittamisen vasta-aihe.
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys ymmärtää suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen - lidokaiini 4%
Lidokaiinin jatkuva infuusio nopeudella 3 ml/h 1 tunnin ajan molemmin puolin nenänielun takaseinään.
|
lidokaiiniliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkevertailija
Jatkuva infuusio suolaliuosta nopeudella 3 ml/h 1 tunnin ajan molemmin puolin nenänielun takaseinään
|
suolaliuos 0,9 % injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien raportoitu analgesia
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat päänsäryn paranemisesta
|
1 tunti infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheesta raportoitu tehon puute
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat, ettei hoidolla ollut vaikutusta päänsärkyyn ja jotka pyysivät verilaastarin
|
1 tunti infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Haavat ja vammat
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Aivo-selkäydinnesteen vuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201703055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 4 %
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABValmisStaphylococcus aureuksen nenän dekolonisaatioRuotsi
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnEi vielä rekrytointia
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmis
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Valenta Pharm JSCRekrytointiSappien dyskinesia | Krooninen kolekystiittiVenäjä
-
Mehin MammadzadaRekrytointiLihas sävy | Autonominen hermosto | Psykologinen tilaTurkki (Türkiye)
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalLopetettuLihas heikkousYhdysvallat
-
SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointiaMyelofibroosi | Myelofibroosi (MF)
-
University of UtahNovartisPeruutettuEndometriumin syöpäYhdysvallat