Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion nerveblokk for postdural punkteringshodepine i obstetrikk (SNoB)

8. februar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Under fødsel og fødsel kan gravide kvinner velge å motta smertelindring kalt epidural analgesi, som er levering av et bedøvende middel gjennom ryggen og inn i et kroppsrom rundt ryggraden. Dette bedøver området i magen og bekkenet. Vanligvis er det bedøvende middelet lidokain, som er et lokalbedøvelsesmiddel som tannlegen din bruker. Noen ganger kombineres det bedøvende middelet med en annen medisin som forårsaker døsighet og lindrer smerte som kalles et narkotisk middel. En av risikoene forbundet med å ha denne typen smertelindring er utilsiktet punktering av en vevsskjede som omgir og beskytter ryggmargen når nålen settes inn. Denne sliren kalles dura. Dette vil føre til at væsken som omgir ryggmargen lekker ut og dette vil forårsake hodepine. Denne hodepinen kalles en postdural punkteringshodepine [PDPH]. Hodepinen kan være mild eller alvorlig. Sjelden kan PDPH være alvorlig og forårsake blødninger eller små blodpropper i hjernen og skade på nerver som kommer ut av hjernen.

Hensikten med denne studien er å teste bruken av en teknikk som bruker en hul bomullspinne [ingen nåler] for å bedøve en nervecelleklynge som sitter helt bakerst i nesehulen. Det anatomiske navnet på denne nervecelleklyngen er sphenopalatinganglion. Dette er gjort tidligere ved BJH og andre sykehus med positive resultater, men det er ikke gjort noen formelle studier her. Sphenopalatinganglion [SPG] har også vært behandlingsmålet for andre typer hodepine. For å bedøve SPG, føres en bomullspinne med hul spiss [som en lang Q-tip] gjennom nesen til baksiden av nesehulen og en løsning av bedøvende middel pumpes sakte gjennom den hule Q-tuppen. Denne studien vil inkludere en gruppe som vil få en saltløsning gjennom vattpinnen i stedet for et bedøvende middel. Forsøkspersoner vil bli tilbudt BJH standardbehandling for hodepine hvis de ikke har lindring fra studieprosedyrene. Standardbehandling vil bli bestemt av deres behandlende lege og kan inkludere orale smertestillende medisiner og/eller medisiner som ibuprofen [Motrin], eller de kan ha en prosedyre kalt epidural blodplaster. Dette utføres ved å injisere en liten mengde av pasientens eget blod i områdene av ryggraden der den opprinnelige epiduralbedøvelsen ble injisert for å "lappe" lekkasjene i duraen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En fødselsperson som fikk epidural eller CSE for enten fødsel eller keisersnitt - inkludert forsøk på epidural; uavhengig av om en diagnose av utilsiktet spinal ble notert på det tidspunktet.
  • En pasient som klager over symptomer på postural hodepine i samsvar med postdural punkteringshodepine. Dette er definert av ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) som et av følgende symptomer som skal være tilstede: hodepine, nakkestivhet, tinnitus, hypoakusis (auditivt underskudd), fotofobi eller kvalme - symptomer som oppstår innen 15 minutter etter flytting til oppreist stilling (sittende eller stående) og løst innen 15 minutter etter flytting til liggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltskudds spinalbedøvelse (med mindre epidural ble forsøkt).
  • Epidural utført for ikke-obstetriske indikasjoner.
  • Pasient med en klinisk mistenkt diagnose av meningitt, intrakraniell blødning eller venøs trombose - med mindre disse har blitt ekskludert ved nevrologisk vurdering og/eller bildediagnostikk som er passende for normal klinisk behandling.
  • Symptomer eller tegn på kranialnerveparese: for eksempel diplopi.
  • Kontraindikasjon for ytelse av epidural blodplaster.
  • Pasientens avslag eller manglende evne til å forstå samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell - lidokain 4 %
Kontinuerlig infusjon av lidokain med 3 ml/time i 1 time bilateralt på den bakre veggen av nasopharynx.
lidokainløsning
Andre navn:
  • Xylocain
Placebo komparator: placebo komparator
Kontinuerlig infusjon av saltvann med 3 ml/time i 1 time bilateralt på den bakre veggen av nasopharynx
saltvann ,9% injeksjon
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapportert analgesi
Tidsramme: 1 time etter infusjon
Antall personer som rapporterer oppløsning av hodepine
1 time etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapportert mangel på effektivitet
Tidsramme: 1 time etter infusjon
Antall personer som rapporterer ingen innvirkning av behandlingen på hodepine og ber om blodplaster
1 time etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postdural punkteringshodepine

Kliniske studier på Lidokain 4 %

3
Abonnere