- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181464
Sphenopalatin Ganglion nerveblokk for postdural punkteringshodepine i obstetrikk (SNoB)
Under fødsel og fødsel kan gravide kvinner velge å motta smertelindring kalt epidural analgesi, som er levering av et bedøvende middel gjennom ryggen og inn i et kroppsrom rundt ryggraden. Dette bedøver området i magen og bekkenet. Vanligvis er det bedøvende middelet lidokain, som er et lokalbedøvelsesmiddel som tannlegen din bruker. Noen ganger kombineres det bedøvende middelet med en annen medisin som forårsaker døsighet og lindrer smerte som kalles et narkotisk middel. En av risikoene forbundet med å ha denne typen smertelindring er utilsiktet punktering av en vevsskjede som omgir og beskytter ryggmargen når nålen settes inn. Denne sliren kalles dura. Dette vil føre til at væsken som omgir ryggmargen lekker ut og dette vil forårsake hodepine. Denne hodepinen kalles en postdural punkteringshodepine [PDPH]. Hodepinen kan være mild eller alvorlig. Sjelden kan PDPH være alvorlig og forårsake blødninger eller små blodpropper i hjernen og skade på nerver som kommer ut av hjernen.
Hensikten med denne studien er å teste bruken av en teknikk som bruker en hul bomullspinne [ingen nåler] for å bedøve en nervecelleklynge som sitter helt bakerst i nesehulen. Det anatomiske navnet på denne nervecelleklyngen er sphenopalatinganglion. Dette er gjort tidligere ved BJH og andre sykehus med positive resultater, men det er ikke gjort noen formelle studier her. Sphenopalatinganglion [SPG] har også vært behandlingsmålet for andre typer hodepine. For å bedøve SPG, føres en bomullspinne med hul spiss [som en lang Q-tip] gjennom nesen til baksiden av nesehulen og en løsning av bedøvende middel pumpes sakte gjennom den hule Q-tuppen. Denne studien vil inkludere en gruppe som vil få en saltløsning gjennom vattpinnen i stedet for et bedøvende middel. Forsøkspersoner vil bli tilbudt BJH standardbehandling for hodepine hvis de ikke har lindring fra studieprosedyrene. Standardbehandling vil bli bestemt av deres behandlende lege og kan inkludere orale smertestillende medisiner og/eller medisiner som ibuprofen [Motrin], eller de kan ha en prosedyre kalt epidural blodplaster. Dette utføres ved å injisere en liten mengde av pasientens eget blod i områdene av ryggraden der den opprinnelige epiduralbedøvelsen ble injisert for å "lappe" lekkasjene i duraen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En fødselsperson som fikk epidural eller CSE for enten fødsel eller keisersnitt - inkludert forsøk på epidural; uavhengig av om en diagnose av utilsiktet spinal ble notert på det tidspunktet.
- En pasient som klager over symptomer på postural hodepine i samsvar med postdural punkteringshodepine. Dette er definert av ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) som et av følgende symptomer som skal være tilstede: hodepine, nakkestivhet, tinnitus, hypoakusis (auditivt underskudd), fotofobi eller kvalme - symptomer som oppstår innen 15 minutter etter flytting til oppreist stilling (sittende eller stående) og løst innen 15 minutter etter flytting til liggende stilling.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltskudds spinalbedøvelse (med mindre epidural ble forsøkt).
- Epidural utført for ikke-obstetriske indikasjoner.
- Pasient med en klinisk mistenkt diagnose av meningitt, intrakraniell blødning eller venøs trombose - med mindre disse har blitt ekskludert ved nevrologisk vurdering og/eller bildediagnostikk som er passende for normal klinisk behandling.
- Symptomer eller tegn på kranialnerveparese: for eksempel diplopi.
- Kontraindikasjon for ytelse av epidural blodplaster.
- Pasientens avslag eller manglende evne til å forstå samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eksperimentell - lidokain 4 %
Kontinuerlig infusjon av lidokain med 3 ml/time i 1 time bilateralt på den bakre veggen av nasopharynx.
|
lidokainløsning
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo komparator
Kontinuerlig infusjon av saltvann med 3 ml/time i 1 time bilateralt på den bakre veggen av nasopharynx
|
saltvann ,9% injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnerapportert analgesi
Tidsramme: 1 time etter infusjon
|
Antall personer som rapporterer oppløsning av hodepine
|
1 time etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnerapportert mangel på effektivitet
Tidsramme: 1 time etter infusjon
|
Antall personer som rapporterer ingen innvirkning av behandlingen på hodepine og ber om blodplaster
|
1 time etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Sår og skader
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Cerebrospinalvæskelekkasje
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 201703055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postdural punkteringshodepine
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostdural punkteringshodepineEgypt
-
Benha UniversityFullførtPostdural punkteringshodepineEgypt
-
Shaare Zedek Medical CenterFullførtFødsel som gjennomgikk epidural anestesi hvor en utilsiktet dural punktering oppsto | Fødsel som utvikler postdural punkteringshodepine | Fødende som ga informert samtykke til deltakelse i studienIsrael
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Medical SchoolAvsluttetPostdural punkteringshodepineForente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPostdural punkteringshodepineForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtPostdural punkteringshodepineEgypt
-
Columbia UniversitySuspendert
Kliniske studier på Lidokain 4 %
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABFullførtNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullført
-
University of WashingtonRekrutteringMultippel sklerose | UtmattelseForente stater
-
University of UtahNovartisTilbaketrukketLivmorkreftForente stater
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalAvsluttetMuskel svakhetForente stater
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalFullført
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullført