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Blocco del nervo del ganglio sfenopalatino per cefalea post-puntura durale in ostetricia (SNoB)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Durante il travaglio e il parto, le donne incinte possono scegliere di ricevere sollievo dal dolore chiamato analgesia epidurale, che è la somministrazione di un agente paralizzante attraverso la schiena e in uno spazio corporeo attorno alla colonna vertebrale. Questo intorpidisce l'area dello stomaco e del bacino. In genere l'agente paralizzante è la lidocaina, che è un anestetico locale come quello usato dal tuo dentista. A volte l'agente paralizzante è combinato con un altro farmaco che provoca sonnolenza e allevia il dolore chiamato narcotico. Uno dei rischi associati a questo tipo di sollievo dal dolore è la puntura involontaria di una guaina di tessuto che circonda e protegge il midollo spinale durante l'inserimento dell'ago. Questa guaina è chiamata dura. Ciò causerebbe la fuoriuscita del fluido che circonda il midollo spinale e questo causerebbe mal di testa. Questo mal di testa è chiamato mal di testa post-puntura durale [PDPH]. Il mal di testa può essere lieve o grave. Raramente, il PDPH può essere grave e causare sanguinamento o piccoli coaguli nel cervello e danni ai nervi che fuoriescono dal cervello.

Lo scopo di questo studio è testare l'uso di una tecnica che utilizza un batuffolo di cotone cavo [senza aghi] per intorpidire un ammasso di cellule nervose che si trova nella parte posteriore della cavità nasale. Il nome anatomico di questo ammasso di cellule nervose è il ganglio sfenopalatino. Questo è stato fatto prima al BJH e in altri ospedali con risultati positivi, ma qui non sono stati condotti studi formali. Inoltre, il ganglio sfenopalatino [SPG] è stato l'obiettivo del trattamento per altri tipi di mal di testa. Per intorpidire l'SPG, un batuffolo di cotone a punta cava [come un lungo Q-Tip] viene inserito attraverso il naso nella parte posteriore della cavità nasale e una soluzione di agente paralizzante viene pompata lentamente attraverso il Q-tip cavo. Questo studio includerà un gruppo che riceverà una soluzione salina attraverso il tampone invece di un agente paralizzante. Ai soggetti verrà offerta la cura standard BJH per il loro mal di testa se non hanno sollievo dalle procedure dello studio. La cura standard verrebbe decisa dal proprio medico curante e potrebbe includere antidolorifici orali e/o farmaci come l'ibuprofene [Motrin] oppure potrebbero avere una procedura chiamata cerotto epidurale. Ciò viene eseguito iniettando una piccola quantità di sangue del paziente nelle aree della colonna vertebrale in cui è stata iniettata l'anestesia epidurale originale per "rattoppare" le perdite nella dura madre.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una partoriente che ha ricevuto un'epidurale o un CSE per travaglio o parto cesareo, incluso il tentativo di epidurale; indipendentemente dal fatto che all'epoca fosse stata notata una diagnosi di spinale involontaria.
  • Un paziente che lamentava sintomi di cefalea posturale compatibili con cefalea post puntura durale. Questo è definito dall'ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) come uno dei seguenti sintomi da presentare: mal di testa, rigidità del collo, tinnito, ipoacusia (deficit uditivo), fotofobia o nausea - sintomi che si verificano entro 15 minuti di spostamento in posizione eretta (seduti o in piedi) e risoluzione entro 15 minuti dal passaggio alla posizione supina.

Criteri di esclusione:

  • Anestesia spinale a colpo singolo (a meno che non sia stata tentata un'epidurale).
  • Epidurale eseguita per indicazioni non ostetriche.
  • Pazienti con diagnosi clinicamente sospetta di meningite, emorragia intracranica o trombosi venosa - a meno che questi non siano stati esclusi dalla valutazione neurologica e/o dall'imaging come appropriato per la normale gestione clinica.
  • Sintomi o segni di paralisi dei nervi cranici: ad esempio diplopia.
  • Controindicazione all'esecuzione del cerotto epidurale.
  • Rifiuto del paziente o incapacità di comprendere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale - lidocaina 4%
Infusione continua di lidocaina a 3 ml/ora per 1 ora bilateralmente sulla parete posteriore del rinofaringe.
soluzione di lidocaina
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore placebo: comparatore placebo
Infusione continua di soluzione fisiologica a 3 ml/ora per 1 ora bilateralmente sulla parete posteriore del rinofaringe
soluzione salina 0,9% di iniezione
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia riferita dal soggetto
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione
Numero di soggetti che riferiscono la risoluzione del mal di testa
1 ora dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancanza di efficacia segnalata dal soggetto
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione
Numero di soggetti che non hanno riportato alcun impatto del trattamento sulla cefalea e che hanno richiesto il cerotto
1 ora dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lidocaina 4%

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