- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03181464
Blocco del nervo del ganglio sfenopalatino per cefalea post-puntura durale in ostetricia (SNoB)
Durante il travaglio e il parto, le donne incinte possono scegliere di ricevere sollievo dal dolore chiamato analgesia epidurale, che è la somministrazione di un agente paralizzante attraverso la schiena e in uno spazio corporeo attorno alla colonna vertebrale. Questo intorpidisce l'area dello stomaco e del bacino. In genere l'agente paralizzante è la lidocaina, che è un anestetico locale come quello usato dal tuo dentista. A volte l'agente paralizzante è combinato con un altro farmaco che provoca sonnolenza e allevia il dolore chiamato narcotico. Uno dei rischi associati a questo tipo di sollievo dal dolore è la puntura involontaria di una guaina di tessuto che circonda e protegge il midollo spinale durante l'inserimento dell'ago. Questa guaina è chiamata dura. Ciò causerebbe la fuoriuscita del fluido che circonda il midollo spinale e questo causerebbe mal di testa. Questo mal di testa è chiamato mal di testa post-puntura durale [PDPH]. Il mal di testa può essere lieve o grave. Raramente, il PDPH può essere grave e causare sanguinamento o piccoli coaguli nel cervello e danni ai nervi che fuoriescono dal cervello.
Lo scopo di questo studio è testare l'uso di una tecnica che utilizza un batuffolo di cotone cavo [senza aghi] per intorpidire un ammasso di cellule nervose che si trova nella parte posteriore della cavità nasale. Il nome anatomico di questo ammasso di cellule nervose è il ganglio sfenopalatino. Questo è stato fatto prima al BJH e in altri ospedali con risultati positivi, ma qui non sono stati condotti studi formali. Inoltre, il ganglio sfenopalatino [SPG] è stato l'obiettivo del trattamento per altri tipi di mal di testa. Per intorpidire l'SPG, un batuffolo di cotone a punta cava [come un lungo Q-Tip] viene inserito attraverso il naso nella parte posteriore della cavità nasale e una soluzione di agente paralizzante viene pompata lentamente attraverso il Q-tip cavo. Questo studio includerà un gruppo che riceverà una soluzione salina attraverso il tampone invece di un agente paralizzante. Ai soggetti verrà offerta la cura standard BJH per il loro mal di testa se non hanno sollievo dalle procedure dello studio. La cura standard verrebbe decisa dal proprio medico curante e potrebbe includere antidolorifici orali e/o farmaci come l'ibuprofene [Motrin] oppure potrebbero avere una procedura chiamata cerotto epidurale. Ciò viene eseguito iniettando una piccola quantità di sangue del paziente nelle aree della colonna vertebrale in cui è stata iniettata l'anestesia epidurale originale per "rattoppare" le perdite nella dura madre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una partoriente che ha ricevuto un'epidurale o un CSE per travaglio o parto cesareo, incluso il tentativo di epidurale; indipendentemente dal fatto che all'epoca fosse stata notata una diagnosi di spinale involontaria.
- Un paziente che lamentava sintomi di cefalea posturale compatibili con cefalea post puntura durale. Questo è definito dall'ICHD-II (International Classification of Headache Disorders-II) come uno dei seguenti sintomi da presentare: mal di testa, rigidità del collo, tinnito, ipoacusia (deficit uditivo), fotofobia o nausea - sintomi che si verificano entro 15 minuti di spostamento in posizione eretta (seduti o in piedi) e risoluzione entro 15 minuti dal passaggio alla posizione supina.
Criteri di esclusione:
- Anestesia spinale a colpo singolo (a meno che non sia stata tentata un'epidurale).
- Epidurale eseguita per indicazioni non ostetriche.
- Pazienti con diagnosi clinicamente sospetta di meningite, emorragia intracranica o trombosi venosa - a meno che questi non siano stati esclusi dalla valutazione neurologica e/o dall'imaging come appropriato per la normale gestione clinica.
- Sintomi o segni di paralisi dei nervi cranici: ad esempio diplopia.
- Controindicazione all'esecuzione del cerotto epidurale.
- Rifiuto del paziente o incapacità di comprendere il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sperimentale - lidocaina 4%
Infusione continua di lidocaina a 3 ml/ora per 1 ora bilateralmente sulla parete posteriore del rinofaringe.
|
soluzione di lidocaina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: comparatore placebo
Infusione continua di soluzione fisiologica a 3 ml/ora per 1 ora bilateralmente sulla parete posteriore del rinofaringe
|
soluzione salina 0,9% di iniezione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analgesia riferita dal soggetto
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione
|
Numero di soggetti che riferiscono la risoluzione del mal di testa
|
1 ora dopo l'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mancanza di efficacia segnalata dal soggetto
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione
|
Numero di soggetti che non hanno riportato alcun impatto del trattamento sulla cefalea e che hanno richiesto il cerotto
|
1 ora dopo l'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Ferite e lesioni
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Perdita di liquido cerebrospinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201703055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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