- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181464
Bloqueio do nervo do gânglio esfenopalatino para cefaleia pós-punção dural em obstetrícia (SNoB)
Durante o trabalho de parto e o parto, as mulheres grávidas podem optar por receber o alívio da dor chamado analgesia epidural, que é a administração de um agente anestésico pelas costas e em um espaço corporal ao redor da coluna vertebral. Isso entorpece a área do estômago e da pelve. Normalmente, o agente anestésico é lidocaína, que é um anestésico local como o seu dentista usa. Algumas vezes, o agente anestésico é combinado com outro medicamento que causa sonolência e alivia a dor chamado narcótico. Um dos riscos associados a esse tipo de alívio da dor é a perfuração involuntária de uma bainha de tecido que envolve e protege a medula espinhal ao inserir a agulha. Essa bainha é chamada de dura. Isso faria com que o fluido ao redor da medula espinhal vazasse e isso causaria dor de cabeça. Essa dor de cabeça é chamada de cefaléia pós-punção dural [CPPD]. A dor de cabeça pode ser leve ou grave. Raramente, a CPPD pode ser grave e causar sangramento ou pequenos coágulos no cérebro e danos aos nervos que saem do cérebro.
O objetivo deste estudo é testar o uso de uma técnica que usa um cotonete oco [sem agulhas] para anestesiar um aglomerado de células nervosas que fica bem no fundo da cavidade nasal. O nome anatômico para esse aglomerado de células nervosas é gânglio esfenopalatino. Isso já foi feito antes no BJH e em outros hospitais com resultados positivos, mas nenhum estudo formal foi realizado aqui. Além disso, o gânglio esfenopalatino [SPG] tem sido o alvo de tratamento para outros tipos de dores de cabeça. Para anestesiar o SPG, um cotonete de ponta oca [como um cotonete longo] é inserido pelo nariz até a parte posterior da cavidade nasal e uma solução de agente anestésico é bombeada lentamente através do cotonete oco. Este estudo incluirá um grupo que receberá uma solução salina através do cotonete em vez de um agente anestésico. Os indivíduos receberão tratamento padrão da BJH para suas dores de cabeça se não tiverem alívio com os procedimentos do estudo. O tratamento padrão seria decidido pelo médico assistente e pode incluir medicamentos orais para dor e/ou medicamentos como ibuprofeno [Motrin] ou eles podem ter um procedimento chamado adesivo de sangue epidural. Isso é feito injetando uma pequena quantidade do próprio sangue do paciente nas áreas da coluna vertebral onde a anestesia epidural original foi injetada para "consertar" os vazamentos na dura-máter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma parturiente que recebeu uma epidural ou CSE para trabalho de parto ou cesariana - incluindo tentativa de epidural; independentemente de um diagnóstico de coluna vertebral inadvertida ter sido observado no momento.
- Um paciente queixando-se de sintomas de cefaléia postural consistentes com cefaléia pós-punção dural. Isso é definido pela ICHD-II (Classificação Internacional de Cefaleias-II) como um dos seguintes sintomas presentes: cefaléia, rigidez de nuca, zumbido, hipoacusia (déficit auditivo), fotofobia ou náusea - sintomas que ocorrem dentro de 15 minutos após passar para a posição vertical (sentado ou em pé) e resolver dentro de 15 minutos após passar para a posição supina.
Critério de exclusão:
- Raquianestesia em dose única (a menos que uma epidural tenha sido tentada).
- Epidural realizada por indicações não obstétricas.
- Paciente com diagnóstico clinicamente suspeito de meningite, hemorragia intracraniana ou trombose venosa - a menos que tenham sido excluídos por avaliação neurológica e/ou imagem conforme apropriado para o manejo clínico normal.
- Sintomas ou sinais de paralisia do nervo craniano: por exemplo, diplopia.
- Contra-indicação para realização de tampão sanguíneo peridural.
- Recusa do paciente ou incapacidade de entender o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental - lidocaína 4%
Lidocaína em infusão contínua a 3ml/h por 1 hora bilateralmente na parede posterior da nasofaringe.
|
solução de lidocaína
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: comparador de placebo
Infusão contínua de solução salina a 3ml/h por 1 hora bilateralmente na parede posterior da nasofaringe
|
solução salina 0,9% injeção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analgesia relatada pelo sujeito
Prazo: 1 hora após a infusão
|
Número de indivíduos relatando a resolução da dor de cabeça
|
1 hora após a infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falta de eficácia relatada pelo sujeito
Prazo: 1 hora após a infusão
|
Número de indivíduos relatando nenhum impacto do tratamento na dor de cabeça e solicitando tampão de sangue
|
1 hora após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ginosar, MBBS, WUDA, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 201703055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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