脳組織を模倣した音響結合流体を使用した脳腫瘍手術における超音波画像の改善。
脳組織を模倣した音響結合流体を使用した脳腫瘍手術における超音波画像の改善: 第 II 相技術および安全性研究
脳腫瘍手術、特に神経膠腫の手術を改善するためのツールが増えています。 神経機能を危険にさらすことなく安全に行われた場合、広範な切除を達成すると生存率が向上するという合意があるようです.
超音波は現在、腫瘍の局在化と切除制御のための 2D または 3D 画像を提供するツールとして使用されています。 切除制御に使用するために、切除空洞は生理食塩水で満たされ、超音波トランスデューサと組織との間の音響結合を提供します。 しかし、音波の減衰は、脳と比較して生理食塩水で非常に低く、減衰のこの違いは、超音波画像を著しく劣化させる可能性のあるアーティファクトの原因です。 このようなアーティファクトは、切除腔の壁とそれを超えて高強度の信号として見られます。 人為的な信号増強により、小さな腫瘍の残骸が隠される可能性があり、一般に画像の解釈がより困難になります。
この研究グループは、生理食塩水の代わりに切除腔での使用を目的とした音響結合流体を開発しました。 実験室での測定でのテストでは、液体がアーチファクトを減らし、脳腫瘍手術における超音波画像の品質を向上させる可能性があることが示されています。 15 人の神経膠芽腫患者を対象とした第 1 相研究では、3 つの異なる濃度の音響結合流体がテストされました。 定性的および定量的検査から最適な超音波画像を提供した濃度は、現在のフェーズ II 研究で使用されます。 この研究は、グリア脳腫瘍を有する 82 人の患者を含めることを目的としたランダム化比較試験です。 その目的は、グリア脳腫瘍の手術中に液体をテストして、安全性と有効性をさらに調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 診断用磁気共鳴画像 (MRI) から、びまん性グリア腫瘍 (高悪性度 (ステージ 1)、低悪性度または高悪性度 (ステージ 2)) が疑われます。
- 以前の生検または切除から組織病理学が不明な場合（すなわち、 診断は、以前の手術からではなく、MRI 所見に基づいて疑われます) 診断を確認するには、凍結切片の組織サンプルが必要です。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >=70
除外基準:
- 同意できない（例: 重度の認知障害）
- 意図した生検のみ（意味：切除に適さない場合）
- 卵タンパク質に対する過敏症
- 大豆またはピーナッツタンパク質に対する過敏症
- グリセロールに対する過敏症
- 授乳中の妊娠
- -研究期間中に妊娠する意図
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高悪性度神経膠腫ステージ 1 ACF
第一段階では、高悪性度神経膠腫の12〜15人の患者が試験（音響結合流体）グループに含まれます。
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ACFとリンゲル酢酸塩の両方で得られた超音波画像
他の名前：
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実験的：低悪性度グリオーマ ステージ 2 ACF
暫定的な安全性評価により研究を継続できることが確認された場合、第 2 段階では、低悪性度および高悪性度の両方の神経膠腫を有する 22 ～ 25 人の患者を試験 (音響結合液) グループに含める必要があります。
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ACFとリンゲル酢酸塩の両方で得られた超音波画像
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高悪性度神経膠腫ステージ 1 コントロール
第 1 段階では、高悪性度神経膠腫の 12 ～ 15 人の患者がリンゲル酢酸塩 (対照) グループに含まれます。
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リンゲル酢酸塩のみで得られた超音波画像
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ACTIVE_COMPARATOR：低悪性度グリオーマのステージ 2 コントロール
暫定的な安全性評価により、研究を継続できることが確認された場合、第 2 段階では、低悪性度および高悪性度の両方の神経膠腫を有する 22 ～ 25 人の患者をリンゲル酢酸塩 (対照) グループに含める必要があります。
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リンゲル酢酸塩のみで得られた超音波画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象発生率の差 (テスト マイナス コントロール)
時間枠：72時間
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非劣性 (すなわち
テストの重篤な有害事象発生率は対照より「悪くない」) は、発生率の平均差付近の 95% 信頼区間の上限値が事前定義されたマージンである 0.3 を下回る場合に表示されます。
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72時間
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重篤な有害事象発生率の差 (テスト マイナス コントロール)
時間枠：30日
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非劣性 (すなわち
テストの重篤な有害事象発生率は対照より「悪くない」) は、発生率の平均差付近の 95% 信頼区間の上限値が事前定義されたマージンである 0.3 を下回る場合に表示されます。
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30日
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重篤な有害事象発生率の差 (テスト マイナス コントロール)
時間枠：6ヵ月
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非劣性 (すなわち
テストの重篤な有害事象発生率は対照より「悪くない」) は、発生率の平均差付近の 95% 信頼区間の上限値が事前定義されたマージンである 0.3 を下回る場合に表示されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像アーティファクト
時間枠：1日
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操作中;超音波画像品質の定性的スコア (悪い-中-良い)
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1日
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画像アーティファクト
時間枠：1日
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操作中;超音波画像のアーティファクトの質的スコア (なし-ある程度)
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1日
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切除腔周囲の解剖学的構造の輪郭の描写
時間枠：1日
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操作中;超音波画像品質の定性的スコア (悪い-中-良い)
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1日
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切除腔周囲の解剖学的構造の輪郭の描写
時間枠：1日
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操作中;超音波画像のアーティファクトの質的スコア (なし-ある程度)
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1日
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画像信号対雑音比
時間枠：1日
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手術後：信号対雑音比（SNR）の定量的測定による画像解析
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1ヶ月
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EQ5D（ジェネリック）による評価
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1ヶ月
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生活の質
時間枠：1ヶ月
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QLQ-C30による評価（がん特異的）
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1ヶ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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EQ5D（ジェネリック）による評価
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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QLQ-C30による評価（がん特異的）
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Petter Aadahl, phd md、St. Olavs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音響結合流体の臨床試験
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diego完了
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