Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento delle immagini ecografiche nella chirurgia del tumore al cervello con l'uso di un fluido di accoppiamento acustico che imita il tessuto cerebrale.

8 aprile 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Miglioramento delle immagini ecografiche nella chirurgia del tumore al cervello con l'uso di un fluido di accoppiamento acustico che imita il tessuto cerebrale: uno studio tecnico e sulla sicurezza di fase II

Aumentano gli strumenti per migliorare la chirurgia dei tumori cerebrali, in particolare per i gliomi. Sembra esserci un accordo sul fatto che il raggiungimento di resezioni estese, se eseguite in sicurezza senza compromettere la funzione neurologica, migliora la sopravvivenza.

L'ecografia è attualmente utilizzata come strumento per fornire immagini 2D o 3D per la localizzazione del tumore e il controllo della resezione. Per l'uso nel controllo della resezione, la cavità di resezione viene riempita con soluzione fisiologica per fornire l'accoppiamento acustico tra il trasduttore ultrasonico e il tessuto. Tuttavia, l'attenuazione delle onde acustiche è molto bassa nella soluzione salina rispetto al cervello e questa differenza di attenuazione è la causa di artefatti che possono degradare gravemente le immagini ecografiche. Tali artefatti sono visti come segnali ad alta intensità sulla parete della cavità di resezione e oltre. Il potenziamento del segnale artificiale può potenzialmente mascherare piccoli residui tumorali e generalmente rende più difficile l'interpretazione delle immagini.

Questo gruppo di ricerca ha sviluppato un fluido di accoppiamento acustico destinato all'uso nella cavità di resezione al posto della soluzione salina. I test nelle misurazioni di laboratorio hanno dimostrato che il fluido riduce gli artefatti e ha il potenziale per migliorare la qualità dell'immagine ecografica nella chirurgia del tumore al cervello. Tre diverse concentrazioni del fluido di accoppiamento acustico sono state testate in uno studio di fase 1 che ha incluso 15 pazienti con glioblastoma. La concentrazione che ha fornito le immagini ecografiche ottimali, dall'ispezione qualitativa e quantitativa, viene utilizzata nell'attuale studio di fase II. Questo studio è uno studio controllato randomizzato che mira a includere 82 pazienti con tumori cerebrali gliali. Il suo scopo è testare il fluido durante la chirurgia dei tumori cerebrali gliali per indagare ulteriormente sulla sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un tumore gliale diffuso (di alto grado (stadio 1), di basso grado o di alto grado (stadio 2)) viene sospettato dalle immagini di risonanza magnetica diagnostica (MRI).
  • Nei casi in cui l'istopatologia non è nota da una precedente biopsia o resezione (es. la diagnosi è sospettata sulla base dei risultati della risonanza magnetica e non di un precedente intervento chirurgico) è necessario un campione di tessuto per la sezione congelata per confermare la diagnosi.
  • Karnofsky performance status >=70

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di acconsentire (es. grave compromissione cognitiva)
  • Solo biopsia prevista (significato: casi non idonei per la resezione)
  • Ipersensibilità alle proteine ​​dell'uovo
  • Ipersensibilità alle proteine ​​della soia o delle arachidi
  • Ipersensibilità al glicerolo
  • Gravidanza dell'allattamento al seno
  • Intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gliomi di alto grado stadio 1 ACF
Nella prima fase 12-15 pazienti con gliomi ad alto grado saranno inclusi nel gruppo sperimentale (fluido di accoppiamento acustico).
Biologico: fluido di accoppiamento acustico
immagini ecografiche ottenute sia con ACF che con acetato di Ringer
Altri nomi:
  • ACF
SPERIMENTALE: Gliomi di grado basso-alto stadio 2 ACF
Se le valutazioni provvisorie sulla sicurezza confermano che lo studio può continuare, la seconda fase prevede l'inclusione nel gruppo di prova (fluido di accoppiamento acustico) di 22-25 pazienti con glioma sia di basso che di alto grado
Biologico: fluido di accoppiamento acustico
immagini ecografiche ottenute sia con ACF che con acetato di Ringer
Altri nomi:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo di stadio 1 di gliomi di alto grado
Nella prima fase 12-15 pazienti con gliomi ad alto grado saranno inclusi nel gruppo acetato di Ringer (controllo).
Biologico: Acetato di Ringer
immagini ecografiche ottenute solo con acetato di Ringer
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo di stadio 2 dei gliomi di grado basso-alto
Se le valutazioni provvisorie sulla sicurezza confermano che lo studio può continuare, la seconda fase prevede l'inclusione nel gruppo acetato di Ringer (controllo) di 22-25 pazienti con glioma sia di basso che di alto grado
Biologico: Acetato di Ringer
immagini ecografiche ottenute solo con acetato di Ringer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nei tassi di eventi avversi gravi (test meno controllo)
Lasso di tempo: 72 ore
Non inferiorità (es. il tasso di eventi avversi gravi del test è "non peggiore" del controllo) viene mostrato se l'intervallo di confidenza al 95% attorno alla differenza media nei tassi di eventi ha un valore superiore inferiore a 0,3 che è il margine predefinito
72 ore
differenza nei tassi di eventi avversi gravi (test meno controllo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Non inferiorità (es. il tasso di eventi avversi gravi del test è "non peggiore" del controllo) viene mostrato se l'intervallo di confidenza al 95% attorno alla differenza media nei tassi di eventi ha un valore superiore inferiore a 0,3 che è il margine predefinito
30 giorni
differenza nei tassi di eventi avversi gravi (test meno controllo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Non inferiorità (es. il tasso di eventi avversi gravi del test è "non peggiore" del controllo) viene mostrato se l'intervallo di confidenza al 95% attorno alla differenza media nei tassi di eventi ha un valore superiore inferiore a 0,3 che è il margine predefinito
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
artefatti dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
durante l'operazione; Punteggio qualitativo della qualità dell'immagine ecografica (scarso-medio-buono)
1 giorno
artefatti dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
durante l'operazione; Punteggio qualitativo degli artefatti nelle immagini ecografiche (non molto)
1 giorno
rappresentazione del contorno dell'anatomia che circonda la cavità di resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
durante l'operazione; Punteggio qualitativo della qualità dell'immagine ecografica (scarso-medio-buono)
1 giorno
rappresentazione del contorno dell'anatomia che circonda la cavità di resezione
Lasso di tempo: 1 giorno
durante l'operazione; Punteggio qualitativo degli artefatti nelle immagini ecografiche (non molto)
1 giorno
rapporto segnale/rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
dopo l'operazione: analisi dell'immagine mediante misurazioni quantitative del rapporto segnale/rumore (SNR)
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
valutato da EQ5D (generico)
1 mese
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
valutato da QLQ-C30 (cancro specifico)
1 mese
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato da EQ5D (generico)
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
valutato da QLQ-C30 (cancro specifico)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fluido di accoppiamento acustico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi