- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03181581
Az ultrahangos képek javítása agydaganat-sebészetben agyszövetet utánzó akusztikus csatolófolyadék használatával.
Az ultrahangos képek javítása agydaganat-sebészetben agyszövetet utánzó akusztikus csatolófolyadék használatával: II. fázisú műszaki és biztonsági tanulmány
Az agydaganat-műtét javítására szolgáló eszközök, különösen a gliómák esetében, egyre bővülnek. Úgy tűnik, egyetértés van abban, hogy a kiterjedt reszekciók elvégzése, ha biztonságosan, a neurológiai funkciók veszélyeztetése nélkül történik, javítja a túlélést.
Az ultrahangot jelenleg 2D-s vagy 3D-s képek készítésére használják a tumor lokalizációjához és a reszekció ellenőrzéséhez. A reszekció szabályozásához a reszekciós üreget sóoldattal töltik fel, hogy akusztikus kapcsolatot biztosítsanak az ultrahang transzducer és a szövet között. Az akusztikus hullámok csillapítása azonban nagyon alacsony a sóoldatban az agyhoz képest, és ez a csillapításbeli különbség olyan műtermékek oka, amelyek súlyosan ronthatják az ultrahangos képeket. Az ilyen műtermékeket nagy intenzitású jelnek tekintik a reszekciós üreg falán és azon túl. A mesterséges jelerősítés potenciálisan elfedheti a kis daganatmaradványokat, és általában megnehezíti a képek értelmezését.
Ez a kutatócsoport kifejlesztett egy akusztikus kapcsolófolyadékot, amelyet sóoldat helyett a reszekciós üregben használnak. Laboratóriumi mérésekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a folyadék csökkenti a műtermékeket, és javíthatja az ultrahang képminőséget az agydaganat műtétek során. Az akusztikus kapcsolófolyadék három különböző koncentrációját tesztelték egy fázis 1 vizsgálatban, amelyben 15 glioblasztómában szenvedő beteg vett részt. A jelenlegi II. fázisú vizsgálatban azt a koncentrációt alkalmazzuk, amely minőségi és mennyiségi vizsgálatból az optimális ultrahangképet eredményezte. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 82, glia agydaganatban szenvedő beteg bevonása. Célja a folyadék tesztelése glia agydaganatok műtétje során a biztonságosság és a hatékonyság további vizsgálata érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnosztikai mágneses rezonancia felvételek (MRI) alapján diffúz gliatumorra (magas fokú (1. stádium), alacsony vagy magas fokú (2. stádium)) gyanakszik.
- Olyan esetekben, amikor a korábbi biopsziából vagy reszekcióból nem ismert kórszövettani vizsgálat (pl. a diagnózis az MRI leletek alapján gyanítható, és nem a korábbi műtétek alapján) a diagnózis megerősítéséhez szövetminta szükséges a fagyasztott metszethez.
- Karnofsky teljesítmény állapota >=70
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni (pl. súlyos kognitív károsodás)
- Csak szándékolt biopszia (értsd: reszekcióra nem alkalmas esetek)
- A tojásfehérjével szembeni túlérzékenység
- Szója- vagy földimogyoró-fehérjével szembeni túlérzékenység
- A glicerinnel szembeni túlérzékenység
- A szoptatás terhessége
- Terhesség szándéka a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas minőségű gliomák, 1. stádiumú ACF
Az első szakaszban 12-15 magas fokú gliomában szenvedő beteg kerül be a vizsgálati (akusztikus csatolófolyadék) csoportba.
|
ACF-fel és Ringer-acetáttal is kapott ultrahangképek
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony magas fokozatú gliomák 2. stádiumú ACF
Ha az időközi biztonsági értékelések igazolják, hogy a vizsgálat folytatható, a második szakasz magában foglalja a vizsgálati (akusztikus csatolófolyadék) 22-25 betegből álló csoportba való felvételét alacsony és magas fokú gliomában egyaránt.
|
ACF-fel és Ringer-acetáttal is kapott ultrahangképek
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magas minőségű gliomák 1. stádiumú kontroll
Az első szakaszban 12-15 magas fokú gliomában szenvedő beteg kerül be a Ringer-acetátos (kontroll) csoportba.
|
csak Ringer-acetáttal készült ultrahangképek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony magas fokozatú gliomák 2. stádiumú kontrollja
Ha az időközi biztonsági értékelések igazolják, hogy a vizsgálat folytatható, a második szakasz magában foglalja a Ringer-acetát (kontroll) csoportba való felvételt, amely 22-25 betegből áll, alacsony és magas fokú gliomában.
|
csak Ringer-acetáttal készült ultrahangképek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a súlyos nemkívánatos események arányában (teszt mínusz kontroll)
Időkeret: 72 óra
|
Nem alsóbbrendűség (pl.
teszt súlyos nemkívánatos események aránya "nem rosszabb", mint a kontroll) akkor jelenik meg, ha az eseményarányok átlagos különbsége körüli 95%-os konfidencia intervallum felső értéke 0,3 alatt van, ami az előre meghatározott határ
|
72 óra
|
|
különbség a súlyos nemkívánatos események arányában (teszt mínusz kontroll)
Időkeret: 30 nap
|
Nem alsóbbrendűség (pl.
teszt súlyos nemkívánatos események aránya "nem rosszabb", mint a kontroll) akkor jelenik meg, ha az eseményarányok átlagos különbsége körüli 95%-os konfidencia intervallum felső értéke 0,3 alatt van, ami az előre meghatározott határ
|
30 nap
|
|
különbség a súlyos nemkívánatos események arányában (teszt mínusz kontroll)
Időkeret: 6 hónap
|
Nem alsóbbrendűség (pl.
teszt súlyos nemkívánatos események aránya "nem rosszabb", mint a kontroll) akkor jelenik meg, ha az eseményarányok átlagos különbsége körüli 95%-os konfidencia intervallum felső értéke 0,3 alatt van, ami az előre meghatározott határ
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
képi műtárgyak
Időkeret: 1 nap
|
a művelet során; Az ultrahang képminőség minőségi pontszáma (rossz-közepes-jó)
|
1 nap
|
|
képi műtárgyak
Időkeret: 1 nap
|
a művelet során; Műtermékek minőségi pontszáma ultrahangos felvételeken (nincs-néhány-sok)
|
1 nap
|
|
a reszekciós üreget körülvevő anatómia körvonalának ábrázolása
Időkeret: 1 nap
|
a művelet során; Az ultrahang képminőség minőségi pontszáma (rossz-közepes-jó)
|
1 nap
|
|
a reszekciós üreget körülvevő anatómia körvonalának ábrázolása
Időkeret: 1 nap
|
a művelet során; Műtermékek minőségi pontszáma ultrahangos felvételeken (nincs-néhány-sok)
|
1 nap
|
|
képjel-zaj arány
Időkeret: 1 nap
|
a művelet után: képelemzés a jel-zaj viszony (SNR) kvantitatív mérésével
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 1 hónap
|
EQ5D (általános) által értékelve
|
1 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 hónap
|
QLQ-C30 (rákspecifikus) által értékelve
|
1 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
EQ5D (általános) által értékelve
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
QLQ-C30 (rákspecifikus) által értékelve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACF-02
- 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a akusztikus csatlakozó folyadék
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóCarotis artéria plakk | Carotis stenosis | Plakk, AteroszklerotikusEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; DigiTh...Befejezve
-
University of CincinnatiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakMegszűnt
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
SolitonMedSource LLCBefejezveSoliton Planar Acoustic Wave Device System dermális tetoválások tisztításához emberi próba protokollTetoválásEgyesült Államok
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve