Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangos képek javítása agydaganat-sebészetben agyszövetet utánzó akusztikus csatolófolyadék használatával.

2019. április 8. frissítette: St. Olavs Hospital

Az ultrahangos képek javítása agydaganat-sebészetben agyszövetet utánzó akusztikus csatolófolyadék használatával: II. fázisú műszaki és biztonsági tanulmány

Az agydaganat-műtét javítására szolgáló eszközök, különösen a gliómák esetében, egyre bővülnek. Úgy tűnik, egyetértés van abban, hogy a kiterjedt reszekciók elvégzése, ha biztonságosan, a neurológiai funkciók veszélyeztetése nélkül történik, javítja a túlélést.

Az ultrahangot jelenleg 2D-s vagy 3D-s képek készítésére használják a tumor lokalizációjához és a reszekció ellenőrzéséhez. A reszekció szabályozásához a reszekciós üreget sóoldattal töltik fel, hogy akusztikus kapcsolatot biztosítsanak az ultrahang transzducer és a szövet között. Az akusztikus hullámok csillapítása azonban nagyon alacsony a sóoldatban az agyhoz képest, és ez a csillapításbeli különbség olyan műtermékek oka, amelyek súlyosan ronthatják az ultrahangos képeket. Az ilyen műtermékeket nagy intenzitású jelnek tekintik a reszekciós üreg falán és azon túl. A mesterséges jelerősítés potenciálisan elfedheti a kis daganatmaradványokat, és általában megnehezíti a képek értelmezését.

Ez a kutatócsoport kifejlesztett egy akusztikus kapcsolófolyadékot, amelyet sóoldat helyett a reszekciós üregben használnak. Laboratóriumi mérésekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a folyadék csökkenti a műtermékeket, és javíthatja az ultrahang képminőséget az agydaganat műtétek során. Az akusztikus kapcsolófolyadék három különböző koncentrációját tesztelték egy fázis 1 vizsgálatban, amelyben 15 glioblasztómában szenvedő beteg vett részt. A jelenlegi II. fázisú vizsgálatban azt a koncentrációt alkalmazzuk, amely minőségi és mennyiségi vizsgálatból az optimális ultrahangképet eredményezte. Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 82, glia agydaganatban szenvedő beteg bevonása. Célja a folyadék tesztelése glia agydaganatok műtétje során a biztonságosság és a hatékonyság további vizsgálata érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Trondheim, Norvégia
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diagnosztikai mágneses rezonancia felvételek (MRI) alapján diffúz gliatumorra (magas fokú (1. stádium), alacsony vagy magas fokú (2. stádium)) gyanakszik.
  • Olyan esetekben, amikor a korábbi biopsziából vagy reszekcióból nem ismert kórszövettani vizsgálat (pl. a diagnózis az MRI leletek alapján gyanítható, és nem a korábbi műtétek alapján) a diagnózis megerősítéséhez szövetminta szükséges a fagyasztott metszethez.
  • Karnofsky teljesítmény állapota >=70

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud hozzájárulni (pl. súlyos kognitív károsodás)
  • Csak szándékolt biopszia (értsd: reszekcióra nem alkalmas esetek)
  • A tojásfehérjével szembeni túlérzékenység
  • Szója- vagy földimogyoró-fehérjével szembeni túlérzékenység
  • A glicerinnel szembeni túlérzékenység
  • A szoptatás terhessége
  • Terhesség szándéka a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magas minőségű gliomák, 1. stádiumú ACF
Az első szakaszban 12-15 magas fokú gliomában szenvedő beteg kerül be a vizsgálati (akusztikus csatolófolyadék) csoportba.
ACF-fel és Ringer-acetáttal is kapott ultrahangképek
Más nevek:
  • ACF
KÍSÉRLETI: Alacsony magas fokozatú gliomák 2. stádiumú ACF
Ha az időközi biztonsági értékelések igazolják, hogy a vizsgálat folytatható, a második szakasz magában foglalja a vizsgálati (akusztikus csatolófolyadék) 22-25 betegből álló csoportba való felvételét alacsony és magas fokú gliomában egyaránt.
ACF-fel és Ringer-acetáttal is kapott ultrahangképek
Más nevek:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Magas minőségű gliomák 1. stádiumú kontroll
Az első szakaszban 12-15 magas fokú gliomában szenvedő beteg kerül be a Ringer-acetátos (kontroll) csoportba.
csak Ringer-acetáttal készült ultrahangképek
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony magas fokozatú gliomák 2. stádiumú kontrollja
Ha az időközi biztonsági értékelések igazolják, hogy a vizsgálat folytatható, a második szakasz magában foglalja a Ringer-acetát (kontroll) csoportba való felvételt, amely 22-25 betegből áll, alacsony és magas fokú gliomában.
csak Ringer-acetáttal készült ultrahangképek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a súlyos nemkívánatos események arányában (teszt mínusz kontroll)
Időkeret: 72 óra
Nem alsóbbrendűség (pl. teszt súlyos nemkívánatos események aránya "nem rosszabb", mint a kontroll) akkor jelenik meg, ha az eseményarányok átlagos különbsége körüli 95%-os konfidencia intervallum felső értéke 0,3 alatt van, ami az előre meghatározott határ
72 óra
különbség a súlyos nemkívánatos események arányában (teszt mínusz kontroll)
Időkeret: 30 nap
Nem alsóbbrendűség (pl. teszt súlyos nemkívánatos események aránya "nem rosszabb", mint a kontroll) akkor jelenik meg, ha az eseményarányok átlagos különbsége körüli 95%-os konfidencia intervallum felső értéke 0,3 alatt van, ami az előre meghatározott határ
30 nap
különbség a súlyos nemkívánatos események arányában (teszt mínusz kontroll)
Időkeret: 6 hónap
Nem alsóbbrendűség (pl. teszt súlyos nemkívánatos események aránya "nem rosszabb", mint a kontroll) akkor jelenik meg, ha az eseményarányok átlagos különbsége körüli 95%-os konfidencia intervallum felső értéke 0,3 alatt van, ami az előre meghatározott határ
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
képi műtárgyak
Időkeret: 1 nap
a művelet során; Az ultrahang képminőség minőségi pontszáma (rossz-közepes-jó)
1 nap
képi műtárgyak
Időkeret: 1 nap
a művelet során; Műtermékek minőségi pontszáma ultrahangos felvételeken (nincs-néhány-sok)
1 nap
a reszekciós üreget körülvevő anatómia körvonalának ábrázolása
Időkeret: 1 nap
a művelet során; Az ultrahang képminőség minőségi pontszáma (rossz-közepes-jó)
1 nap
a reszekciós üreget körülvevő anatómia körvonalának ábrázolása
Időkeret: 1 nap
a művelet során; Műtermékek minőségi pontszáma ultrahangos felvételeken (nincs-néhány-sok)
1 nap
képjel-zaj arány
Időkeret: 1 nap
a művelet után: képelemzés a jel-zaj viszony (SNR) kvantitatív mérésével
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 1 hónap
EQ5D (általános) által értékelve
1 hónap
Életminőség
Időkeret: 1 hónap
QLQ-C30 (rákspecifikus) által értékelve
1 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
EQ5D (általános) által értékelve
6 hónap
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
QLQ-C30 (rákspecifikus) által értékelve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a akusztikus csatlakozó folyadék

Iratkozz fel